医疗器械质量管理体系年度自查报告编写范文(精选文档)
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—— 1 —— 医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板(境内医疗器械注册人、备案人、生产企业适用)
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板(进口医疗器械注册人、备案人适用)
—— 2 —— 附件 1
医疗器械质量管理体系年度自查报告 编写模板 (境内医疗器械注册人、备案人、生产企业适用)
XXXX 年度医疗器械质量管理体系年度自查报告
一、综述
(一)生产活动基本情况 注册人、备案人、企业名称:
住所地址:
生产地址:
生产许可(备案)证号:
产品类别划分(可多选):
无菌类产品
植入介入类产品
体外诊断试剂类产品
有源类产品
义齿类产品
独立软件类
其他 管理者代表及电话(本年度):
;管理者代表及电话(上年度):
注册人、备案人(企业)年底总人数:
生产总产值(万元):
国内总产值(万元):
出口总产值(万元:人民币):
是否申报创新产品:是
否
产品名称(申报进度):
…… 是否申报优先审批产品:是
否
产品名称(申报进度):
…… 现有注册(备案)证总数量:
个 III 类:
个 新增数量:
个 III 类:
个 注销(未延续)数量:
个 III 类:
个
—— 3 —— II 类:
个 I 类:
个 II 类:
个 I 类:
个 II 类:
个 I 类:
个 产品列表,附件说明(附表 1:产品列表)
其他情况说明:(比如全年生产车间停产改造、产品停产情况、产品获批暂未上市生产的情况等)
(二)委托与受托生产基本情况 是否委托或受托生产:□是
□否 委托生产的产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托期间等基本信息(附表 2:委托与受托生产产品情况)
相关的原材料、生产、检验、放行、售后服务等责任和义务的相关说明,附件说明(附委托生产质量协议复印件)
委托方履行对受托企业的质量管理职责(或受托方接受委托人的质量管理)情况,附件说明 其他情况说明:
二、年度重要变更情况 (一)产品设计变更情况 对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更情况:
□无 □有变更,如有,附件说明(附表 3:产品设计变更情况)
(二)生产、检验区域变化及生产、检验设备变化情况 生产、检验区域变化情况:
无 有变化,如有,附件说明(附表 4:生产、检验区域变化情况)
涉及关键生产工艺生产设备,涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备变化情况:
无 有变化,如有,附件说明(附表 5:生产、检验设备变化情况)
(三)产品生产工序变化情况 关键工序、特殊过程再验证、再确认情况:
无 有,如有,附件说明(附表 6:关键工序、特殊过程再验证、再确认情况)
(四)重要供应商变化情况 重要供应商变化情况:
—— 4 —— 无变化 有变化,如有,附件说明(附表 7:主要原材料、关键元器件、重要服务供应商变化情况)
三、年度质量管理体系运行情况 (一)组织机构及人员培训情况 企业组织机构是否发生变化:
□无变化 □有变化,如有变化,附件说明(附表 8:企业组织机构情况)
各类培训开展情况:附件说明(附表 9:人员培训情况)
(二)生产管理和质量控制情况 生产、检验区域基本情况,附件说明(附表 10:生产、检验区域基本情况)
涉及关键生产工艺生产设备、涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备基本情况,附件说明(附表 11:生产、检验设备清单)
□无 □有检定校准,(□外校
数量,□自校
数量)
(三)采购管理情况 □是 □否 开展供应商审核、评价,供应商总数量
家,审核、评价
家,现场审核、评价
家,书面审核、评价
家,其他方式审核、评价__家 (四)顾客反馈情况 □无 □有 顾客投诉,投诉
例 □无 □有 客户退货,退货
批次,具体情况附件说明(附表 12:客户退货及处置情况表)
(五)不合格品控制情况
无 有 不合格产品处置,处置
批/台,具体情况附件说明(附表 13:不合格品处置情况表)
无 有 产品召回,附件说明(附表 14:产品召回统计表)
是 否 被抽检产品不合格,附件说明(附表 15:抽检不合格产品统计表)
对抽检不合格产品的原因分析及采取措施,附件说明 □是 □否 出厂检验不合格,不合格
批次,原因分析及采取措施,附件说明 (六)追溯系统建立情况 UDI 的实施情况:
□是 □否 实施 UDI,情况说明(列出已实施 UDI 产品品种名称):__________________
—— 5 —— (七)内部审核和管理评审情况 内部审核情况:
□是 □否 进行内部审核,内部审核次数:
次 内部审核时间 发现待改进项数 已完成待改进项数 xxxx 年 xx 月 xx 日-xxxx 年 xx 月 xx 日
管理评审情况:
□是 □否 进行管理评审,管理评审次数:
次 管理评审时间 发现待改进项数 已完成待改进项数 xxxx 年 xx 月 xx 日-xxxx 年 xx 月 xx 日
(八)不良事件监测、再评价工作情况 开展医疗器械不良事件监测工作,数量:
例(其中死亡
例,严重伤害
例,其他
例)(以国家医疗器械不良事件监测信息系统统计数据、不良事件监测机构最终评定的伤害严重程度为准)
□有 □无 群体不良事件,数量:
例 医疗器械定期风险评价报告:提交
份,留存备查
份 严重伤害事件的处置情况(分析、处理、风险防控措施等):
提交产品再评价报告:
份 四、其他事项 (一)接受国内监管或认证检查情况 □是 □否 接受国内监管(含受监管机构委托的第三方机构)或认证检查次数:
次 序号 监管机构(或其他组织)
检查性质 检查日期 不合格项数/重点不合格项数 检查结论
—— 6 —— 注:检查性质包括全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查等。
(二)各级集中带量采购中选医疗器械情况 有 无 中选集中带量采购医疗器械,附件说明(附表 16:集中带量采购中选医疗器械及供应情况表)
(三)接受各级药品监督管理部门处罚的情况 有 无 受到处罚,情况说明(被处罚原因、处罚内容):
承诺:XXX 公司对以上填报内容完整性、真实性负责。
企业法定代表人或负责人:签字或盖章
XXX 企业(公章)
XXXX 年 XX 月 XX 日
—— 7 —— 附表 1
产品列表
序号 产品名称 注册(备案)证编号 注册(备案)证有效期间 备注 截止年底原有且 继续有效产品
年度新增注册(备案)证
注销、 到期未延续产品
填表说明:1.仅统计填表人作为注册人、备案人所有的情况,不含接受委托生产的产品。
2.延续注册产品为原有且继续有效产品。
3.延续注册更改注册证编号或变更管理类别的,请备注予以说明。
4.若为附条件审批产品,请备注予以说明。
5.填表人首次填报相关企业情况,后期填报若年度无变化则不填该表。
—— 8 —— 附表 2
委托及受托生产产品情况
序号 产品名称 注册(备案)证编号 委托方 委托方 住所地址 受托方 受托方 生产地址 委托期间 委托生产信息
/ /
/ /
/ /
受托生产信息
/ /
/ /
/ /
填表说明:1.填写“委托生产信息”时,填表人作为委托方,委托方和委托方住所地址均为填表人信息,所以该部分以“/”代替;填写“受托生产信息”时,填表人作为受托方,受托方和受托方住所地址均为填表人信息,所以该部分以“/”代替。
2.“委托期间”为委托生产质量协议中约定时间期间。
3.委托与受委托情况相比上年度无变化,则本年度不用填报该表。
—— 9 —— 附表 3
产品设计变更及注册、备案变更情况
序号 产品名称 注册(备案)证编号 规格 型号 设计变更内容 是否完成评审、验证或/和确认 注册、备案变更内容描述
填表说明:1.含产品关键工序、特殊过程变化情况,包含填报人及接受其委托生产的企业的情况,受托生产企业的变化仅填与委托生产产品相关部分。
2.若产品设计变更未进行变更注册(备案),则“注册、备案变更内容”填“/”。
—— 10 —— 附表 4 生产、检验区域变化情况 序号 企业名称 区域 洁净级别 面积(㎡)
位置(以 XX 栋楼XX 层填写)
功能(生产线名称或XX 性能检验)
变化描述
生产区域 1(填写企业实际名称)
生产区域 2
生产区域 3
检验区域 1
检验区域 2
检验区域 3
填表说明:1.填报内容含办理生产许可(备案)变更情形。
2.包含填报人及接受其委托生产的企业的情况,受托生产企业的变化仅填与受托生产相关部分;先填写注册人、备案人的生产、检验区域变化情况,再填写受托企业的相关变化情况。
3.按企业区域划分进行填报,“企业名称”为区域所在企业名称,“洁净级别”为选填“普通、100 级、10000 级、100000 级、300000 级”,“变化描述”为“新增、减少或其他描述实际变化内容”,先填生产区域变化,后填检验区域变化情况。
—— 11 —— 附表 5
生产、检验设备变化情况
序号 设备所在企业名称 设备名称 规格型号 数量(台/套)
功能(XX 产品生产、XX 工序或 XX 性能检验)
新增(启用)
生产设备
报废(停用)
生产设备
新增(启用)
检验设备
报废(停用)
检验设备
填表说明:1.包含填报人及接受其委托生产的企业的情况,受托生产企业的生产、检验设备变化仅填与委托
生产产品相关部分。
—— 12 —— 附表 6
关键工序、特殊过程再验证、再确认情况
序号 关键工序、特殊过程名称 验证报告编号 验证有效期间
—— 13 —— 附表 7
主要原材料、关键元器件、重要服务供应商变化情况
序号 物料(服务)名称 原供应商 现供应商 供应商变化原因 是否完成评价
填表说明:1.包含填报人及接受其委托生产的企业的情况,受托生产企业的变化仅填与委托生产相关部分。
2.主要原材料、关键元器件参考注册(备案)申报资料中所列出的主要原材料、关键元器件,供应 2.商指物料的生产商。
3.服务名称包括但不限于灭菌、检验、运输等,含新增重要服务;无“原供应商”以“/”填写。
—— 14 —— 附表 8
企业组织机构情况(XX 企业)
序号 部门名称 部门主要工作职责 部门负责人姓名 关键岗位人员变更情况
填表说明:1.填表人首次填报相关企业情况,后期填报若年度无变化则不填该表。
2.“关键岗位人员变更情况”,关键岗位人员参照《医疗器械生产质量管理规范》中相关规定,该部
门无关键岗位人员变更则填“/”。
—— 15 —— 附表 9
人员培训情况(XX 企业)
序号 培训类别 培训次数 培训涉及部门 参加培训人次 备注 (法定代表人、企业负责人、管理者代表参加培训人次)
填表说明:1.培训类别包含但不限于法律法规宣贯、实操培训、理论培训、管理体系培训等,填表人根
据企业实际开展培训填写。
—— 16 —— 附表 10
生产、检验区域基本情况(XX 企业)
序号 区域 洁净级别 面积(㎡)
位置 功能(XX 产品生产、XX工序或 XX 性能检验)
生产区域
生产区域 1(填写企业实际名称)
生产区域 2
……
检验区域
检验区域 1
检验区域 2
……
填表说明:1.填表人作为委托方填写受托方的该部分信息时,仅包括与受托生产产品相关部分;后期不用填报
该表,后期变化通过“附表 4:生产、检验区域变化情况”体现。
2.按企业区域划分进行填报,“洁净级别”为选填“普通、100 级、10000 级、100000 级、300000 级”,“功能”填写以大类产品名称进行描述。
—— 17 —— 附表 11
生产、检验设备清单(XX 企业)
序号 设备名称 规格型号 数量 (台/件/套)
功能(XX 产品 生产、XX 工序或 XX 性能检测)
初次投入 使用时间 生产 设备
检验 设备
填表说明:1.填表人作为委托方填写受托方的该部分信息时,仅包括与受托生产产品相关部分;后期不用填报
该表,后期变化通过“附表 5:生产、检验设备变化情况”体现。
—— 18 —— 附表 12
客户退货及处置情况表
序号 客户名称 产品名称 注册(备案)证编号 生产批号 数量 退货原因 该批产品处置概述
—— 19 —— 附表 13
不合格品处置情况表
序号 产品名称 注册(备案)
证编号 生产批号/ 序列号 数量 处置概述
填表说明:不合格品包括出厂检验发现的不合格品、产品抽检发现的不合格品以及其他不合格品(不含客户退货发现的不合格品)。
—— 20 —— 附表 14
产品召回统计表
序号 产品名称 注册(备案)
证编号 规格型号 生产批号/序列号 召回级别 相关产品生产总数量 已售出 数量 实际召 回数量 召回原因简述
填表说明:1.仅医疗器械注册人、备案人填写该表格。
—— 21 —— 附表 15
抽检不合格产品统计表
序号 产品名称 注册(备案)
证编号 规格型号 生产批号/序列号 抽检类别 不合格项目
填表说明:1.抽检类别为国抽、XX 省抽、XX 市抽、XX 风险监测抽检等,不含注册送检。
2.不合格项目填写分项目名称,比如一次性使用医用口罩的“口罩带”“...
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