医疗器械质量管理体系年度自查报告编写范文（精选文档）

下面是小编为大家整理的医疗器械质量管理体系年度自查报告编写范文（精选文档）,供大家参考。

　

　—— 1 —— 医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（境内医疗器械注册人、备案人、生产企业适用）

　医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（进口医疗器械注册人、备案人适用）

　—— 2 —— 附件 1

　医疗器械质量管理体系年度自查报告 编写模板 （境内医疗器械注册人、备案人、生产企业适用）

　XXXX 年度医疗器械质量管理体系年度自查报告

　一、综述

　（一）生产活动基本情况 注册人、备案人、企业名称：

　住所地址：

　生产地址：

　生产许可（备案）证号：

　产品类别划分（可多选）：

　无菌类产品

　植入介入类产品

　 体外诊断试剂类产品

　 有源类产品

　义齿类产品

　 独立软件类

　其他 管理者代表及电话（本年度）：

　；管理者代表及电话（上年度）：

　注册人、备案人（企业）年底总人数：

　 生产总产值（万元）：

　国内总产值（万元）：

　出口总产值（万元：人民币）：

　是否申报创新产品：是

　否

　 产品名称（申报进度）：

　…… 是否申报优先审批产品：是

　否

　 产品名称（申报进度）：

　…… 现有注册（备案）证总数量：

　个 III 类：

　 个 新增数量：

　个 III 类：

　 个 注销（未延续）数量：

　个 III 类：

　 个

　—— 3 —— II 类：

　个 I 类：

　 个 II 类：

　个 I 类：

　 个 II 类：

　个 I 类：

　 个 产品列表，附件说明（附表 1：产品列表）

　其他情况说明：（比如全年生产车间停产改造、产品停产情况、产品获批暂未上市生产的情况等）

　（二）委托与受托生产基本情况 是否委托或受托生产：□是

　□否 委托生产的产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托期间等基本信息（附表 2：委托与受托生产产品情况）

　相关的原材料、生产、检验、放行、售后服务等责任和义务的相关说明，附件说明（附委托生产质量协议复印件）

　委托方履行对受托企业的质量管理职责（或受托方接受委托人的质量管理）情况，附件说明 其他情况说明：

　 二、年度重要变更情况 （一）产品设计变更情况 对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更情况：

　□无 □有变更，如有，附件说明（附表 3：产品设计变更情况）

　（二）生产、检验区域变化及生产、检验设备变化情况 生产、检验区域变化情况：

　无 有变化，如有，附件说明（附表 4：生产、检验区域变化情况）

　涉及关键生产工艺生产设备，涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备变化情况：

　无 有变化，如有，附件说明（附表 5：生产、检验设备变化情况）

　（三）产品生产工序变化情况 关键工序、特殊过程再验证、再确认情况：

　无 有，如有，附件说明（附表 6：关键工序、特殊过程再验证、再确认情况）

　（四）重要供应商变化情况 重要供应商变化情况：

　—— 4 —— 无变化 有变化，如有，附件说明（附表 7：主要原材料、关键元器件、重要服务供应商变化情况）

　三、年度质量管理体系运行情况 （一）组织机构及人员培训情况 企业组织机构是否发生变化：

　□无变化 □有变化，如有变化，附件说明（附表 8：企业组织机构情况）

　各类培训开展情况：附件说明（附表 9：人员培训情况）

　（二）生产管理和质量控制情况 生产、检验区域基本情况，附件说明（附表 10：生产、检验区域基本情况）

　涉及关键生产工艺生产设备、涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备基本情况，附件说明（附表 11：生产、检验设备清单）

　□无 □有检定校准，（□外校

　 数量，□自校

　 数量）

　（三）采购管理情况 □是 □否 开展供应商审核、评价，供应商总数量

　 家，审核、评价

　 家，现场审核、评价

　家，书面审核、评价

　 家，其他方式审核、评价__家 （四）顾客反馈情况 □无 □有 顾客投诉，投诉

　 例 □无 □有 客户退货，退货

　 批次，具体情况附件说明（附表 12：客户退货及处置情况表）

　（五）不合格品控制情况

　无 有 不合格产品处置，处置

　 批/台，具体情况附件说明（附表 13：不合格品处置情况表）

　无 有 产品召回，附件说明（附表 14：产品召回统计表）

　是 否 被抽检产品不合格，附件说明（附表 15：抽检不合格产品统计表）

　对抽检不合格产品的原因分析及采取措施，附件说明 □是 □否 出厂检验不合格，不合格

　 批次，原因分析及采取措施，附件说明 （六）追溯系统建立情况 UDI 的实施情况：

　□是 □否 实施 UDI，情况说明（列出已实施 UDI 产品品种名称）：__________________

　—— 5 —— （七）内部审核和管理评审情况 内部审核情况：

　□是 □否 进行内部审核，内部审核次数：

　 次 内部审核时间 发现待改进项数 已完成待改进项数 xxxx 年 xx 月 xx 日-xxxx 年 xx 月 xx 日

　管理评审情况：

　□是 □否 进行管理评审，管理评审次数：

　 次 管理评审时间 发现待改进项数 已完成待改进项数 xxxx 年 xx 月 xx 日-xxxx 年 xx 月 xx 日

　 （八）不良事件监测、再评价工作情况 开展医疗器械不良事件监测工作，数量：

　 例（其中死亡

　 例，严重伤害

　 例，其他

　 例）（以国家医疗器械不良事件监测信息系统统计数据、不良事件监测机构最终评定的伤害严重程度为准）

　□有 □无 群体不良事件，数量：

　例 医疗器械定期风险评价报告：提交

　份，留存备查

　份 严重伤害事件的处置情况（分析、处理、风险防控措施等）：

　提交产品再评价报告：

　份 四、其他事项 （一）接受国内监管或认证检查情况 □是 □否 接受国内监管（含受监管机构委托的第三方机构）或认证检查次数:

　 次 序号 监管机构（或其他组织）

　检查性质 检查日期 不合格项数/重点不合格项数 检查结论

　—— 6 —— 注：检查性质包括全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查等。

　（二）各级集中带量采购中选医疗器械情况 有 无 中选集中带量采购医疗器械，附件说明（附表 16：集中带量采购中选医疗器械及供应情况表）

　（三）接受各级药品监督管理部门处罚的情况 有 无 受到处罚，情况说明（被处罚原因、处罚内容）：

　 承诺：XXX 公司对以上填报内容完整性、真实性负责。

　 企业法定代表人或负责人：签字或盖章

　XXX 企业（公章）

　 XXXX 年 XX 月 XX 日

　—— 7 —— 附表 1

　产品列表

　 序号 产品名称 注册（备案）证编号 注册（备案）证有效期间 备注 截止年底原有且 继续有效产品

　年度新增注册（备案）证

　注销、 到期未延续产品

　填表说明：1.仅统计填表人作为注册人、备案人所有的情况，不含接受委托生产的产品。

　2.延续注册产品为原有且继续有效产品。

　3.延续注册更改注册证编号或变更管理类别的，请备注予以说明。

　4.若为附条件审批产品，请备注予以说明。

　 5.填表人首次填报相关企业情况，后期填报若年度无变化则不填该表。

　—— 8 —— 附表 2

　委托及受托生产产品情况

　 序号 产品名称 注册（备案）证编号 委托方 委托方 住所地址 受托方 受托方 生产地址 委托期间 委托生产信息

　/ /

　 / /

　 / /

　受托生产信息

　/ /

　 / /

　 / /

　 填表说明：1.填写“委托生产信息”时，填表人作为委托方，委托方和委托方住所地址均为填表人信息，所以该部分以“/”代替；填写“受托生产信息”时，填表人作为受托方，受托方和受托方住所地址均为填表人信息，所以该部分以“/”代替。

　 2.“委托期间”为委托生产质量协议中约定时间期间。

　3.委托与受委托情况相比上年度无变化，则本年度不用填报该表。

　—— 9 —— 附表 3

　产品设计变更及注册、备案变更情况

　序号 产品名称 注册（备案）证编号 规格 型号 设计变更内容 是否完成评审、验证或/和确认 注册、备案变更内容描述

　填表说明：1.含产品关键工序、特殊过程变化情况，包含填报人及接受其委托生产的企业的情况，受托生产企业的变化仅填与委托生产产品相关部分。

　2.若产品设计变更未进行变更注册（备案），则“注册、备案变更内容”填“/”。

　—— 10 —— 附表 4 生产、检验区域变化情况 序号 企业名称 区域 洁净级别 面积（㎡）

　位置（以 XX 栋楼XX 层填写）

　功能（生产线名称或XX 性能检验）

　变化描述

　 生产区域 1（填写企业实际名称）

　生产区域 2

　生产区域 3

　检验区域 1

　检验区域 2

　检验区域 3

　 填表说明：1.填报内容含办理生产许可（备案）变更情形。

　2.包含填报人及接受其委托生产的企业的情况，受托生产企业的变化仅填与受托生产相关部分；先填写注册人、备案人的生产、检验区域变化情况，再填写受托企业的相关变化情况。

　 3.按企业区域划分进行填报，“企业名称”为区域所在企业名称，“洁净级别”为选填“普通、100 级、10000 级、100000 级、300000 级”，“变化描述”为“新增、减少或其他描述实际变化内容”，先填生产区域变化，后填检验区域变化情况。

　—— 11 —— 附表 5

　生产、检验设备变化情况

　 序号 设备所在企业名称 设备名称 规格型号 数量（台/套）

　功能（XX 产品生产、XX 工序或 XX 性能检验）

　新增（启用）

　生产设备

　 报废（停用）

　生产设备

　 新增（启用）

　检验设备

　 报废（停用）

　检验设备

　 填表说明：1.包含填报人及接受其委托生产的企业的情况，受托生产企业的生产、检验设备变化仅填与委托

　生产产品相关部分。

　—— 12 —— 附表 6

　关键工序、特殊过程再验证、再确认情况

　序号 关键工序、特殊过程名称 验证报告编号 验证有效期间

　—— 13 —— 附表 7

　主要原材料、关键元器件、重要服务供应商变化情况

　序号 物料（服务）名称 原供应商 现供应商 供应商变化原因 是否完成评价

　填表说明：1.包含填报人及接受其委托生产的企业的情况，受托生产企业的变化仅填与委托生产相关部分。

　2.主要原材料、关键元器件参考注册（备案）申报资料中所列出的主要原材料、关键元器件，供应 2.商指物料的生产商。

　3.服务名称包括但不限于灭菌、检验、运输等，含新增重要服务；无“原供应商”以“/”填写。

　—— 14 —— 附表 8

　企业组织机构情况（XX 企业）

　序号 部门名称 部门主要工作职责 部门负责人姓名 关键岗位人员变更情况

　 填表说明：1.填表人首次填报相关企业情况，后期填报若年度无变化则不填该表。

　2.“关键岗位人员变更情况”，关键岗位人员参照《医疗器械生产质量管理规范》中相关规定，该部

　 门无关键岗位人员变更则填“/”。

　—— 15 —— 附表 9

　人员培训情况（XX 企业）

　序号 培训类别 培训次数 培训涉及部门 参加培训人次 备注 （法定代表人、企业负责人、管理者代表参加培训人次）

　填表说明：1.培训类别包含但不限于法律法规宣贯、实操培训、理论培训、管理体系培训等，填表人根

　据企业实际开展培训填写。

　—— 16 —— 附表 10

　生产、检验区域基本情况（XX 企业）

　 序号 区域 洁净级别 面积（㎡）

　位置 功能（XX 产品生产、XX工序或 XX 性能检验）

　生产区域

　生产区域 1（填写企业实际名称）

　生产区域 2

　……

　 检验区域

　检验区域 1

　检验区域 2

　……

　 填表说明：1.填表人作为委托方填写受托方的该部分信息时，仅包括与受托生产产品相关部分；后期不用填报

　该表，后期变化通过“附表 4：生产、检验区域变化情况”体现。

　2.按企业区域划分进行填报，“洁净级别”为选填“普通、100 级、10000 级、100000 级、300000 级”，“功能”填写以大类产品名称进行描述。

　—— 17 —— 附表 11

　生产、检验设备清单（XX 企业）

　 序号 设备名称 规格型号 数量 （台/件/套）

　功能（XX 产品 生产、XX 工序或 XX 性能检测）

　初次投入 使用时间 生产 设备

　 检验 设备

　填表说明：1.填表人作为委托方填写受托方的该部分信息时，仅包括与受托生产产品相关部分；后期不用填报

　该表，后期变化通过“附表 5：生产、检验设备变化情况”体现。

　—— 18 —— 附表 12

　客户退货及处置情况表

　序号 客户名称 产品名称 注册（备案）证编号 生产批号 数量 退货原因 该批产品处置概述

　—— 19 —— 附表 13

　不合格品处置情况表

　序号 产品名称 注册（备案）

　证编号 生产批号/ 序列号 数量 处置概述

　填表说明：不合格品包括出厂检验发现的不合格品、产品抽检发现的不合格品以及其他不合格品（不含客户退货发现的不合格品）。

　—— 20 —— 附表 14

　产品召回统计表

　序号 产品名称 注册（备案）

　证编号 规格型号 生产批号/序列号 召回级别 相关产品生产总数量 已售出 数量 实际召 回数量 召回原因简述

　填表说明：1.仅医疗器械注册人、备案人填写该表格。

　—— 21 —— 附表 15

　抽检不合格产品统计表

　序号 产品名称 注册（备案）

　证编号 规格型号 生产批号/序列号 抽检类别 不合格项目

　 填表说明：1.抽检类别为国抽、XX 省抽、XX 市抽、XX 风险监测抽检等，不含注册送检。

　2.不合格项目填写分项目名称，比如一次性使用医用口罩的“口罩带”“...

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