设计开发程序文件,钢铁设备制造公司规章制度

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　唐钢机械装备公司管理体系文件 1/0

　文件编号：JZ/CX-7.3-1

　 设计和开发管理程序

　编 制：

　 审 核：

　 批 准：

　 2010-10-1 发布

　2010-10-10 实施 唐钢机械装备公司发布

　 更改状态一览表

　 1 1 、目的

　版本号 更改次数 更改理由 更改人 审核人 批准人 实施时间 1 0 文件发布 褚立柱 张晓新 肖际庆 2010.10.10

　为了控制新产品设计和开发过程，确保设计和开发的产品能满足顾客要求和有关标准、法规要求，特制定本程序。

　2 2 、范围

　适用于公司新产品的设计和开发管理。

　3 3 、相关文件 和术语

　3.1 相关文件 3.1.1

　JZ/CX-7.5-1 《生产过程管理程序》 3.1.2

　JZ/CX-7.5-2 《产品标识和可追溯性管理程序》 3.1.3

　JZ/CX-7.6-1 《的监视和测量管理程序》 3.2 术语

　3.1.1 新产品：指本公司没有试制生产过的、填补企业空白的、其技术特性 与常规产品有显著区别的产品。

　3.1.2 技术鉴定：指对新产品的性能能否满足标准要求及顾客使用要求进行 的评价；对生产工艺条件、操作规程能否指导生产做出的评价；对新产品 的经济效益和社会效益做出的评价；审查工艺技术文件是否齐全。

　4 4 、 职责

　4.1 技术质量科 4.1.1 负责公司新产品设计和开发工作的综合管理。

　4.1.2 负责公司新产品设计和开发实施过程中技术问题的协调处理。

　4.2 生产单位

　4.2.1负责新产品开发的策划与设计制造活动的实施工作。

　4.2.2负责新产品的生产过程质量控制和工艺监督。

　4.2.3负责与顾客沟通及产品的交付和售后服务等工作。

　4.2.4负责新产品质量异议的处理。

　4.2.5负责新产品生产过程中有关的标识和记录。

　5 5 、 管理内容和要求

　5.1 设计和开发计划 5.1.1设计和开发调研 公司相关单位通过市场调研，明确新产品开发的必要性和可行性，并

　对生产新产品的技术装备、投入资源、拟采用的生产工艺、主要技术经济指标、成本、效益等进行必要的预测分析；或根据顾客建议、合同评审的结果，拟定审计和开发项目立项申请书或可行性研究报告，上报技术质量科审核。

　5.1.2新产品立项

　技术质量科汇总设计和开发项目，编制公司“新产品设计开发计划”， 报主管领导批准，下达公司“年度新产品设计开发计划”。对市场急需且 已有成熟经验可借鉴的产品项目，经公司领导批准后可直接纳入公司“新 产品设计和开发计划”。

　5.1.3设计和开发的策划 设计和开发的项目的策划由生产厂主管技术副厂长牵头，策划活动应明确设计和开发项目的质量目标；设计和开发的各个阶段的任务、措施、进度、责任人；规定设计验证、评审和确认的时机和方式；规定设计和开发的组织接口和技术接口，明确设计和开发的责任和权限等。策划的结果作为“设计和开发任务书”，经有关领导审批后，下达责任部门执行，并上报技术质量科备案。

　5.2 设计和开发的输入 根据顾客要求、产品功能及性能要求、适用的法律法规要求，以前类似设计的信息以及设计和开发所必须的其它要求，项目负责人组织有关人员对这些输入文件的充分性和适宜性进行评审，确保输入文件的完整、准确，经单位领导审核后，将评审结果存档并报技术质量科。

　5.3 设计和开发的输出 项目承担单位负责编制质量计划作为设计和开发的输出，内容包括：满足设计和开发输入的要求，给出采购、生产和服务提供的适当信息，包含或引用产品接收准则，规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性，报主管领导批准。

　5.4 设计和开发的评审 项目承担单位组织设计人员对设计和开发的输出进行评审，以评价设计和开发的结果满足要求的能力。评审以会议或文件的方式进行；经审批，

　需要更改的按原程序重新进行。

　5.5 设计和开发的验证 根据质量计划，由项目承担单位组织试制并形成试制总结，以验证输 出满足输入要求的程度。

　5.5.1设计和开发的验证可以采取产品的检验和实验或试制总结等方式进 行以确保满足输入的要求，验证结果及采取的措施予以记录。

　5.6 设计和开发的确认 5.6.1设计和开发的确认以产品技术鉴定或顾客试用的方式进行，以确保满 足顾客的使用要求，确认的结果及所采取的措施予以记录。

　5.6.2技术鉴定 经过试制，当生产工艺稳定、技术成熟、产品质量达到标准及顾客使 用要求、有一定市场规模和较好市场前景，并且具备以下条件时，可进行技术鉴定：

　 a）已建立产品标准、图纸、技术协议； b）具备完善的工艺规程和产品的检验规程等工艺技术条件； c)技术资料符合规定要求。技术资料包括：技术报告、顾客的产品使 用报告、工作报告、产品鉴定报告、经济效益分析报告等新产品的技术鉴定由技术质量科组织，由唐钢鉴定小组进行鉴定。

　5.6.3本企业设计和开发的确认以顾客试用的方式为主。

　5.7 设计和开发的更改 对设计开发的更改进行控制，识别更改的必要性，并评审更改对满足顾客要求的影响，必要时对更改进行适当的验证和确认，更改的评审结果及采取的措施予以记录。

　5.8 新产品试制的标识执行《产品标识和可追溯性管理程序》，必要时规 定新的标识方法。

　5.9 新产品试制过程的质量控制执行《生产过程管理程序》。

　5.10 新产品标准（技术条件、协议）的管理执行《文件管理程序》；新 产品试制过程中所需原、辅材料及产品理化指标的检验执行《产品的监视 和测量管理程序》及相关检验标准。

　5.11 新产品试制过程中不合格品按《不合格品管理程序》执行。

　6 6 、 形成的文件

　JS/ZY-7.3-1 设计和开发质量计划 7 7 、形成的 记录 JL/JS-7.3-1 设计和开发立项申请书 JL/JS-7.3-2 设计和开发任务书 JL/JS-7.3-3 设计评审记录 JL/JS-7.3-4 设计验证记录 JL/JS-7.3-5 设计确认记录 JL/JS-7.3-6 新产品鉴定报告

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