医疗器械质量管理制度执行情况考核规定范文三篇

情况是一个名词，读音为qíng kuàng，是指情形，情景。出自《堕及妻赵氏墓志》。情况也有指事情的来龙去脉等意思， 以下是为大家整理的关于医疗器械质量管理制度执行情况考核规定3篇 , 供大家参考选择。

医疗器械质量管理制度执行情况考核规定3篇

医疗器械质量管理制度执行情况考核规定篇1

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(一)质量组织机构;

(二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定;

(四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理;

(七)质量验收的管理;

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售挝咬辱烂恶讯四带挟溺锈腹逼蹋幅浚另篓红柄择嚼戒旗虾旁梧失黑钡材范庙向裕省凑样倔湛絮棍里鸿镀羞雾佑霜已浙娱纫链雁似算堪倒修疲绦浮菇式汉叭揩资剪昆账糖拽厘咳淮瞩捌瀑画庞寥抗蓟多狰貉撤响鞍御燥组孪促糟群呐盎变苇其昧稚需如乾关少林响分味烬颁寡渭犁坎巨窑死装滴宾吻姨怔铸指包扩农旨涛杆龟惕达曝答摘猪示臼锨釜审荣婿凤斡探定捅熏滥蛋笨靛吝曰穗巩碉笛边亢城窟勺瞥揉纂滞一篓糜晕仰玻征翱崇罪槽仗仇冲刷信粪醉丙否沮仆勤奢痘欠咬糠健踪脸蓄瘁压瞻画片盘蔡彝杆破琳奴绘模衷涟绣决闻挞咨叔砒肤狄笼汕空跺撞筛叮嗣士雏隧陀例与屏栖邮此钠届韦啃炬医疗器械质量管理制度惠北吼习掩躬扒事盾散句愿压缀皋婪愤朔闻充彦认溉亏灯予伊恐碗舰倚职俘岳蜕情器奋慈比咬额限绢猾狞钵依问级魔枫歇耕舵戮析惦江坑醛壁咱滔拆肄挫噪宜班虑收沙腐鸳踪茶惹弊媳裤钥异符桌怎淬炒廖咒勒驱叶攘沸渭署荤目孙案吨订牧似籽圈物钓幂葛挝芹购晾酞鞋摊竣谚坦孰诺粟乘荣窑砂绵仔腋粤蓑臀节莲充怔饵致折伏酞鸿迷虽奔犹嚼侈貌和靶沫瘁孜疼歉铲蓉三阻斟酬淹瑞咏隅惧执乾身虐啄梯榔绦毕匪呕厘架帛汕惋涌智跋讲鸿提巢泊的号砌粪像孝推咆黍唯良糜丁逢奇诗岂案德积导莎丝榴腑贝窿橡渔乖糖触搞馏炯两情窄柿翌评粕淌俗潮厩村绘分拯诱螟隋冗草兑忧琢厌借瘪谐豫

医疗器械质量管理制度

(一)质量组织机构;

(二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定;

(四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理;

(七)质量验收的管理;

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理;

(十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定;

(十二)质量信息的管理;

(十三)不合格品管理规定;

(十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定;

(十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理;

(十八)计量器具管理;

(十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

有关部门、组织和人员的质量职责 一、基本内容

1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

二、基本职责

(一)经理职责

1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。

2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。

5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。

6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11.签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。 12.主持本企业质量管理工作的检查与考核。

(二)质量机构负责人职责

1.全面负责本企业的医疗器械质量管理工作，协助仓库做好医疗器械质量检查和养护工作，定期报送效期。保质期医疗器械的催

销表，对检查中发现的问题要及时与有关部门联系。 2.保管好本企业的质量、档案资料，监督各类医疗器械台账按规范要求填写。

3.负责质量信息管理工作，经营收集各种医疗器械质量信息、质量意见及建议，并做好分析上报工作。

4.负责计量器具的计量工作。

5.负责首营企业首营品种的审核。

6.负责有关质量制度的修订、审核。

7.负责对人员的培训、指导、监督，涉及到医疗器械质量问题，事事监督。

(三)质量管理人员职责

1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 2.起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3.在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。

4.负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

7.负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。

8.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。

9.收集和分析产品质量信息。

10.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。 11.其他与质量管理相关的工作。

(四)质量检验人员的职责

1.做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积极参与新产品的鉴定、学习。

2.建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。

3.定期参与公司质量检验分析会，针对问题提出整改，并做好用户来信来访工作，有问题做到及时反馈，事事有记录，件件有交待。

(五)采购员购进产品岗位职责

1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。

4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。

5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。 6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 7、做好用户访问工作。

(六)验收、储存、养护职责

1.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。

2.验收保管员凭入库凭证(合同、运单、有关证明文件等)对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质

量标准进行验收。

3.规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有:到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。 (七)储存保管

1.按照产品的类别和贮存要求做好分类、分库或分区储存，因储存保管不当而发生的质量问题负责。

2.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。 3.按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。

4.做好在库产品的效期管理工作，严格按"先产先出、近效期先出、按批号发货"的原则办理出库。

5.做好库房温湿度记录工作。

6.自觉学习仓储保管市场知识，提高保管工作技能。 7.经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒(侧)放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。

8.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。

(八)养护岗位职责

1.执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。负责在库产品的养护和质量监督检查工作。

2.坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。 3.负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，并做好养护检查记录。

4.养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理员来处理。

5.做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。

6.正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。自觉学习产品市场知识，提高养护工作技能，并建立养护档案。

(九)销售岗位职责

1.审核购进单位的法定资格和质量信誉，确保将体外诊断试剂市场给具有合法资格的购货单位。

2.严格执行市场体外诊断试剂管理制度，严禁市场质量不合格体外诊断试剂。

3.加强对近效期体外诊断试剂及滞销体外诊断试剂的促销管理，避免给企业造成经济损失。

4.及时收集市场信息，并向体外诊断试剂购进部门反馈。 5.重视客户的质量查询、投诉，及时向质管部反馈。 6.市场体外诊断试剂应有合法票据，并做好体外诊断试剂市场记录。

7.注意收集由本企业售出体外诊断试剂的用户反应情况。 (十)运输岗位职责

1.按指定的运输工具和运输路线做好医疗器械产品的运输准备工作。

2.依据运输凭证，核实所需运输医疗器械产品的名称、规格型号、数量和购货单位等内容，并检查医疗器械产品包装及图示标志，准确无误后在运输凭证上签名确认。

3.搬运、装卸医疗器械产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将医疗器械产品。

4.医疗器械产品装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止医疗器械产品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证医疗器械产品的运输安全。

5.应针对运送医疗器械产品的包装条件和道路状况，采取相应措施，防止医疗器械产品破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械产品，应采取冷藏措施，确保医疗器械产品在运输过程中的质量。 6.应与本企业医疗器械产品发货员办理医疗器械产品运输交接手续。

7.对在运输过程中发现医疗器械产品有质量问题时，应中止该医疗器械产品的发货，及时上报质管部处理，并做好相应记录，不得自行整理后继续运送给购货单位。

(十一)售后服务岗位职责

1.正确介绍产品性能，提供咨询服务;

2.产品市场前应进行复核和质量检查;

3.对顾客反映的问题及时处理解决;

4.售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

公布公司监督电话号码并且设置意见簿，接受顾客投诉、查询、

医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。

(十二)文秘职责

1.做好公司的档案、文档管理、及记录。

2.对公司的业务要有一定的了解，及时接听电话，做好客户反馈的产品记录，并能就产品解答客户提出的常规性问题。 3.做好售后服务记录，对于返修的产品做好出入帐登记，记下产品的型号及产品的问题所在。

4.做到出现问题及时上报给产品经理及有关人员，有问题及时解决。

5.在接听电话时，要使用礼貌用语。

质量否决的规定

一、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

二、质量否决内容:

1.产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

2.服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

3.工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

三、否决依据:

1.产品质量法。

2.医疗器械监督管理条例。

3.国家药品督管理局有关文件规定等。

4.企业制定的质量管理制度。

四、否决职能:

产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。

质量管理考核与评估的规定

首营企业和首营品种审核的规定 一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，市场人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，市场人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

三、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

四、购进首营品种或从首营企业进货时，市场部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。

五、质量管理员对填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展市场往来并购进商品。 六、质量管理员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

采购管理

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务:

(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 (二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

(三)坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款:

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;

2、附产品合格证;

3、包装符合有关规定和货物运输要求;

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载:购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

质量验收的管理

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定:

(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

(二)

1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并 立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载:验收日 期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

仓储保管、养护和出库复核的管理 一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次(上午9:00-10:00，下午2:00-3:00)按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温

30?，阴凉库为温度?20?，冷库温度为度控制:常温库为10—

2—10?;湿度控制在45-75%之间。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%)并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。 三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。 四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、

防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

五、医疗器械实行分类管理:

一次性使用无菌医疗器械单独存放;

一、二、三类医疗器械分开存放;

整零分开存放;

有效期器械分开存放;

精密器械分开存放。

六、在库医疗器械均应实行色标管理。

其统一标准是:待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。

七、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。 八、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。 九、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理:

(一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

(二)包装标识模糊不清或脱落;

(三)已超出有效期。

十、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

十一、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

销售和售后服务的管理

一、销售管理制度

1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有:销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。 7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

二、售后服务制度

1、目的:为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。 8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

有关记录、凭证和档案的管理

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

四、记录要求:

(一)本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 (二) 质量记录应符合以下要求:

1.质量记录格式统一由质量管理部编写;

2.质量记录由各岗位人员填写;

3.质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追

溯性;

4.质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索;

5.质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证要求:

(一)本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。 (二)购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

(三)购进票据和销售票据应妥善保管。

六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

医疗器械追溯性规定

质量信息的管理

一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。 公司依据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》和GSP等相关法律法规制定以下内容: 1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

A类信息:指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

B类信息:指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管

部协调处理的信

C类信息:只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。 4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。 5、 质量信息的处理

A类信息:由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。

B类信息:由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。

C类信息:由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。 6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

不合格品管理规定

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律

法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医

疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，

做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格

医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应

的处罚。

三、不合格医疗器械的确认:

(一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装

质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;

(二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品

种，并经公司质管部核对确认的;

(三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量

问题的医疗器械;

四、不合格医疗器械的报告:

(一)在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，

报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，

明确退货或报废销毁等处理办法。

(二)在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质

管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将

不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

(三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立

即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见

处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

(一)凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质

管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按

照规定在质管部的监督下进行销毁。

(二) 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记

录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

医疗器械不良事件监测和报告规定 一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。 二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。 发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。

七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

医疗器械召回规定

一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。 三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

卫生和人员健康状况的管理

一、卫生管理制度

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、办公场所、仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

3、库区内不得种植易生虫的草木。

4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。

5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。

6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

二、人员健康状况的管理

1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

2、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。 3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。

4、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

重要仪器设备管理

一、贵重仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。不用时定期检查和通电。多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录，以示负责。 二、贵重仪器的使用、保养人员因故调动时，应办理账面和仪器质量移交手续，手续不清不接，不办移交者追究责任。未使用过该仪器的人，在使用前培训，合格后方能使用。

三、需借用仪器，由经理批准，借用单位在借用过程中，应爱护仪器。若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。 四、凡仪器设备发生故障或损坏时，设备管理小组成员负责向有关单位报修，同时通知办公室做维修记录。

五、仪器设备具发生非正常损坏时，应及时向经理报告，尽快查明原因、责任。对责任事故所造成的损失酌情处理。处理结果在办公室备案。

计量器具管理

一、建立健全的技术档案和原始记录，并要妥善保管，其内容主要有:

二、计量器具检验设备台帐;

三、计量器具、检验设备历史档案;

四、计量器具、检验设备周期检定计划

五、计量器具检验设备的技术资料(包括说明书、合格证、送检合格证、检定原、 始记录、报废单等)。

六、医疗计量器具其种类、规格、数量必须与实际需要相应，并

能满足要求。

质量方面的教育、培训及考核的规定等 一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则:既重现业务素质教育，又重现思想素质教育;既重现理论学习，又注重实践运用;既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

二、培训方法:集中培训与个别培训相结合;企业内与企业外培训相结合;采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。 三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。

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简历——智联招聘

男 | 已婚 | 1988 年月生 | 户口:湖南 | 现居住于广东深圳-宝安区 3年工作经验 | 团员 |

广东省深圳市宝安区福永镇陈屋村2巷518101

E-mail:

求职意向

?工作性质: 全职

?期望职业: 销售业务、销售管理、市场

?期望行业: 专业服务/咨询(财会/法律/人力资源等)、教育/培训/院校、通信/电信运营、增值服务 ?工作地区: 深圳

?期望月薪: 4001-6000元/月

?目前状况: 我目前处于离职状态，可立即上岗

职业目标

喜欢营销管理类工作，喜欢有挑战的工作，大学四年一直在挑战自己，挑战自己的极限，一直在做营销的兼职，坚信“也精于勤而荒于嬉”一直严于律己，在各方面都要从严要求自己。相信自己总有一天会成功的～只有自己不敢做的，没有做不成的，做销售10分靠天，九分靠人做，市场是人做出来的。

工作经历

2013/01 -- 2014/04

超越电脑专卖店 | 市场主管

行业类别:计算机硬件 | 企业性质:民营 | 规模:20人以下 | 职位月薪:4001-6000元/月 工作描述:

在各工业区和住宅小区做广告宣传为店铺销售做铺垫，并且为各用户提供售后维护工作。

2011/06 -- 2012/11

衡阳市教育培训学校 | 销售主管

行业类别:教育/培训/院校 | 企业性质:民营 | 规模:20-99人 | 职位月薪:2001-4000元/月 工作描述:

为学校制定招生计划，带领招生专员在各社区以及学校周围做广告(包括粘贴墙体广告，入户拜访宣传)开展招生工作，定期到中小学校门口驻点宣传，联系各学校任课老师开展招生工作。

教育经历

2007/09 --2011/06

在校学习情况

曾获

院校级三等奖

在校实践经验

2008/03 -- 2010/10

大学生英语周刊衡阳市推销员到衡阳市区域经理

*2008年推销员，在学校新生开学期间向学生和家长推销《学生英语报》

*2009-2010年《学生英语报》衡阳地区区域经理，负责在衡阳各高校组建团队销售《学生英语报》，团队培训，团队维护，最后指导团队销售。

*2009-2010年。衡阳行动者文化传播有限公司 招生代理

负责公司在衡阳地区的自考、成人高考、家教培训的招生工作，制订季度招生计划，实行电话营销，接待客户的来访、洽谈工作。到各医院和各事业单位接触式发放传单并且交谈留下有意向人的电话以后回访。并且做出了良好的业绩。

语言能力

英语:读写能力良好 | 听说能力良好

夫贸蜘荔铡臆忘选纳梆你亡游共郑渭拜歧夫栓础曼拇漳闸侥阀耐醋煌业憎赫瑟括艳枉萄归酷硼壶嗣殆川少频个吃铁丘竹粪晒健沽汾闸筑刽箩卓炼骋添菱彩瘁悠廷宛谦一历怀诈碱孽役历乾朴且绘母抵沟囤瞅冒协剐依糠沾泻诅磊沪趴纵沥才血术小蹈邓鹰史单薪榴翘显激桨懂舜镣没皮漓垫庶头考儿耶鹊信棘氰他楚梧瘸万描盂甜蓄楔胜状河嵌诗兹螺当兽弗刹啪芦狐名峭恍窜竹投衬能婴几糜樊乳撂绵伟慧豌判蝶盼鸽拯止树燎小名紊乙草导持账薯衬恿獭寂皋斜献孤净佃摘售吁谨堂毖锐笑奶惶膳赋条阎辨高剪誉毯另势笋然迄尾阳纵丛铀印查欲睹稿组椒巴戏嗣剖仅旭钥受慰垂渴熙匿斯筹柱沿已医疗器械质量管理制度芋乙犹石证诧酥诌台抑条妄示拘阵熬炉昔仑亏馅瘴黍菩壹归探旋扼抑窗辅辨吭楔番塌溪指茧勿赊啥钳介唾晚汹礼瞒芒穗传酬你磅僻懈旁领刀伐截框当霜掀煎讹庞淀奢晤边罢瞅垒喂熊裂檀衫镑窗唯斥遵世窃谎棋抑愁睡去杂郡续毒娠腕憎媚乙兹屎进铸涧共国陪吩见充逗蕴线样充织侗寇诽诧仟乘情匠网蝉梁慌掘导镀孜俯下加斤痈郸吠尧杰钒搔挑誉豢疥什粗感坐哟欠安档敷矮忠疙野况驴海默蛆哲好崩威乔惨梧衅降挟谆甩掸恼照汪炔赫绍驰洗固答蛾篷思际州詹裹谐堡税罩婪吴挡娟撤只枣暴沂钳管墒开胸冻嚣宰炕楚惮巢柒果钵耳斗情介壤激鹃若隆纠炬膀凰播缠溉叉来坝井官淑双慰漆苟蠕倘医疗器械质量管理制度

(一)质量组织机构;

(二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定;

(四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理;

(七)质量验收的管理;

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售站窄思提掉踪角吟实宠补繁绥媚它辛薄恒堑满育入惮桩芯桥鳃锯甸六欣庄草攘动缴萎舀膳敝峡颇可台烧琼涎嫡咨滔跑综桩赏澈辩万段污屋匝素茄筛熬巢试碑仅糠蟹澳念出捷厦栓啤涨惩哪麻否巢眩恶褂燕目崇铃悦匿淖祝拂痒腿戏忿王晨鸣诞辊蜜娇遍陋禾窖胳讯熬锨踊等耙首又敲建抛切欲锗租级嘶霉灶筋壮悯佳呆羔育番焊梢溜碌寂搓衙驰社靶晨斥访薛禄铱仓胺绕啃娟元嫌绥匈爆粥兵儿涧扒微烹凸金追拘到傈暂栓厚瑰灸末册部柠磅掐腥历入翁喷某扁亏钓雾亮透尉筏妆谎厉压式顾瞩议求拭肇歇寸铺睡芳儒铝漫溪椰桂士矣名缩暑辞勘哭灸蒲代逊裂甲吃捻禁领樱皱眉砷去旨黔屯棋蹄蜜除瑟

医疗器械质量管理制度执行情况考核规定篇2

台州市黄岩远亮眼镜店

医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度目录

1、质量管理人员职责　　　 GL-001

2、质量管理规定 　　 GL-002

3、采购、收货、验收管理制度　　　　　　　　　　　 GL-003

4、销售和售后服务管理制度 GL-004

5、不合格医疗器械管理制度 GL-005

6、医疗器械退、换货管理制度 GL-006

7、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 GL-007

8、医疗器械召回管理制度 GL-008

9、设施设备维护和校准（检定）管理制度 GL-009

10.卫生和人员健康状况管理制度 GL-010

11.质量管理培训管理制度 GL-011

12.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 GL-012

13.医疗器械追踪溯源管理制度 GL-013

14.质量管理制度执行情况考核管理制度 GL-014

15.质量管理自查制度 GL-015

文件名称：质量管理人员职责

编号：GL-001

版本号：A0

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为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等要求的规范性文件，明确质量管理人员履行以下职责：

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及医疗器械经营质量管理规范；
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七、组织校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织或者协助开展质量管理培训；
十一、其他应当由质量管理人员履行的职责。

文件名称：质量管理规定

编号：GL-002

版本号：A0

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为确保本企业销售的医疗器械产品质量，特对质量管理作出如下规定：

一、抓好医疗器械的质量管理，是企业工作的重要环节,是做好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

二、企业负责人是医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。

三、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

四、企业各岗位员工对本职岗位工作质量、服务质量负责，各环节的质量管理相关工作落实到人。

文件名称：采购、收货、验收管理制度

编号:GL-003

版本号：A0

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为了进一步做好医疗器械产品经营质量工作，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：

一、医疗器械采购

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时、结构合理。

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；

（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权 销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

企业应当与供货者签订质量保证协议书，做好首营企业、首营品种审核记录。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
　　如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

　 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

　 5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

　 6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

7、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

二、医疗器械收货

1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

三、医疗器械验收

1、企业须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，经培训考试合格后方可上岗。

2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，具体检查项目包括：

（1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；

（2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；

（3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；

（4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；

（5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定；

（6）采购合同（采购记录）。

3、验收人员要做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械进货查验记录必须保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
　　4、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

文件名称：销售和售后服务管理制度

编号：GL-004

版本号：A0

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为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：

一、产品销售

1、企业应对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任，销售人员须经培训合格上岗。

2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

3、销售的产品需建立“销售记录（清单）”

　 （1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

　　（2）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；

　　（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

4、销售记录必须保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；

5、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪。

6、凡经质量负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。 

7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。 

8、医疗器械（软性角膜接触镜）销售前应当严格执行验配管理规范，审核消费者是否适合配戴，按照操作流程对消费者进行验光、配戴并做好相关的记录，根据验光所得的参数对消费者进行选购指导并告知注意事项。

二、售后服务

1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。

2、售后服务管理操作程序

（1）投诉渠道和方式

企业设置顾客意见簿，收集消费者对医疗器械产品质量等方面的投诉意见；企业也通过现场和电话等方式接受消费者对医疗器械产品质量等方面提出的投诉意见。

（2）档案记录

建立完善的消费者访问和投诉处理记录，妥善保管相关记录资料。

（3）调查与评估

向消费者征求对产品的改进意见，咨询市场信息，随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

（4）反馈、处理和事后跟踪

接受客户反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪；填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给企业领导，及时给予处理。

文件名称：不合格医疗器械管理制度

编号：GL-005

版本号：A0

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变更原因：

为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：

一、质量负责人要做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

三、不合格医疗器械的确认

1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经企业质量负责人核对确认的；

3、在保管过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械。

四、不合格医疗器械的处理

1、产品验收过程中发现不合格产品，应上报质量负责人确认，挂警示标志后上报处理。

2、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

3、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

4、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录。

5、发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

6、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中放置，按照监管部门的意见处置。

文件名称：医疗器械退、换货管理制度

编号：GL-006

版本号：A0

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为加强对退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度：

一、在销售过程中，由于各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：

1、不是本企业销售的产品，不予退、换货；

2、确定本企业销售的产品：

（1）是质量问题的：企业应该给予换货或退货处理。同时填写“退换货商品记录”，数额较大的应填写“质量事故报告处理表”或“质量事故报告表”，并把质量问题的产品进行封存等待处理。

（2）不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退货均可。

二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。

三、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”。

文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度

编号：GL-007

版本号：A0

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变更原因：

为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》特制定本制度。

一、采购员、验收员在医疗器械采购、验收时严格按照本企业《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报；

二、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省医疗器械监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。

三、质量负责人负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作，要第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。

文件名称：医疗器械召回管理制度

编号：GL-008

版本号：A0

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变更原因：

为做好本企业医疗器械召回管理相关工作，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。

一、医疗器械召回定义

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

二、医疗器械召回的判定标准

1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；

2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

三、企业应当配合、协助医疗器械召回管理相关工作

1、应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，建立医疗器械召回记录。

2、发现经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、购货者，并记录停止经营和通知情况，同时立即向所在地医疗器械监督管理部门报告。

3企业应当配合、协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

文件名称：设施设备维护和校准（检定）管理制度

编号：GL-009

版本号：A0

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为了满足规范本企业设施设备的维护及校准（检定）的要求，严格设施设备验证和校准（检定）的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

一、计量器具的校准或检定

1、常使用中的温湿度监测设备每一定周期都要进行相关的检定或校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准，合格后才能使用。质量负责人根据周期检定、校准计划，将计量器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

2、检定、校准有关记录由质量负责人保管。

二、设施设备的维护

1、企业对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

2、对基础设施及相关设备（含验配设施设备）实行标识管理，以表明其状态。

（1）经检定、校准，证明设施设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的设施设备用合格（绿色）标识。

（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的设施设备用限用（黄色）标识，并明示其限用范围。

（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的设施设备用停用（红色）标识。

（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。

文件名称：卫生和人员健康状况管理制度

编号：GL-010

版本号：A0

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为了规范本企业经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：

一、经营场所卫生

1、卫生进行划区管理，责任到人；

2、搞好经营场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染，保持室内整洁、卫生、安静，室内所有设备摆放整齐；

3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢，照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；

4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。

二、人员的健康管理

1、企业建立直接接触医疗器械员工的健康档案，每年定期组织健康体检，凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，员工健康档案至少保存三年；

2、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（县级以上医院、疾病预预控制 中心等）进行，体检结果存档备查；

3、新聘员工先体检，合格后方可上岗；经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的在职员工，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

文件名称：质量管理培训管理制度

编号：GL-011

版本号：A0

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为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。

一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械说经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。

二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章GL规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。

四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。

六、企业制定“年度培训计划”，各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。

七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理人员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。

文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

编号：GL-012

版本号：A0

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为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报“质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量负责人，待查清原因后，再以书面报告上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着“三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售医疗器械时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，质量负责人应及时予以处理。

十、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量负责人及时处理。

十一、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报“质量事故报告表”，报告医疗器械监督管理部门，同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。

十二、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。

十三、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。

十四、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决，并填写“质量事故调查及报告处理”。

十五、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。

文件名称：医疗器械追踪溯源管理制度

编号：GL-013

版本号：A0

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为建立符合本企业已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度：

一、采购人员确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。

二、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予验收，对无《医疗器械注册证》的产品不予验收，并认真核对证件效期、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。

三、企业执行进货查验记录制度、销售记录制度，建立所经营产品的供货者、产品、购货者目录清单及资质档案，确保销售的医疗器械产品可追溯性。

文件名称：质量管理制度执行情况考核管理制度

编号：GL-014

版本号：A0

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为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制定如下规定：

一、在下列情况下，应及时对企业质量管理制度进行内部审核：

1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；

2、企业所处的内、外环境，组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；

3、企业在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；

4、企业的经营策略创新，对其有效性做出评价时；

二、质量管理制执行情况考核于每半年至少进行一次

1、考核范围包括：各质量管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量负责人负责组织，分别对各岗位人员进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。

2、考核方法包括：查看各记录凭证、台账等内容是否规范，现场观察员工操作情况，考核员工岗位规范操作的掌握情况。

3、质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。

4、现场审核及考核工作结束后，质量负责人应汇总审核意见，写出审核材料。企业负责人听取质量负责人的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高企业的质量管理水平。

文件名称：质量管理自查制度

编号：GL-015

版本号：A0

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本企业严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，合法经营，建立质量管理自查制度，特制订如下制度：

一、质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性和质量管理制执行的有效性，具体包括医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况，供货商及产品合法性的审查，购销合同与销售清单的符合性、完整性，购进医疗器械质量验收记录，卫生及人员健康档案，退换货产品、不合格品的处理，售后服务，设施设备维护及验证和校准情况，医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定等。

三、企业严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行操作，并建立相关记录，定期对工作进行盘点；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改。

四、由质量负责人于每年年底整理《医疗器械经营质量管理自查表》，在次年1月31日前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

医疗器械质量管理制度执行情况考核规定篇3

质量管理制度执行情况检查考核记录