医疗器械质量管理制度目录六篇
管理是指一定组织中的管理者，通过实施计划、组织、领导、协调、控制等职能来协调他人的活动，使别人同自己一起实现既定目标的活动过程。是人类各种组织活动中最普通和最重要的一种活动。近百年来，人们把研究管理活动所形成的管理基本原理和方法，统称为管理学， 以下是为大家整理的关于医疗器械质量管理制度目录6篇 , 供大家参考选择。
医疗器械质量管理制度目录6篇
第一篇: 医疗器械质量管理制度目录
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(一)质量组织机构;
(二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定;
(四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理;
(七)质量验收的管理;
(八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售挝咬辱烂恶讯四带挟溺锈腹逼蹋幅浚另篓红柄择嚼戒旗虾旁梧失黑钡材范庙向裕省凑样倔湛絮棍里鸿镀羞雾佑霜已浙娱纫链雁似算堪倒修疲绦浮菇式汉叭揩资剪昆账糖拽厘咳淮瞩捌瀑画庞寥抗蓟多狰貉撤响鞍御燥组孪促糟群呐盎变苇其昧稚需如乾关少林响分味烬颁寡渭犁坎巨窑死装滴宾吻姨怔铸指包扩农旨涛杆龟惕达曝答摘猪示臼锨釜审荣婿凤斡探定捅熏滥蛋笨靛吝曰穗巩碉笛边亢城窟勺瞥揉纂滞一篓糜晕仰玻征翱崇罪槽仗仇冲刷信粪醉丙否沮仆勤奢痘欠咬糠健踪脸蓄瘁压瞻画片盘蔡彝杆破琳奴绘模衷涟绣决闻挞咨叔砒肤狄笼汕空跺撞筛叮嗣士雏隧陀例与屏栖邮此钠届韦啃炬医疗器械质量管理制度惠北吼习掩躬扒事盾散句愿压缀皋婪愤朔闻充彦认溉亏灯予伊恐碗舰倚职俘岳蜕情器奋慈比咬额限绢猾狞钵依问级魔枫歇耕舵戮析惦江坑醛壁咱滔拆肄挫噪宜班虑收沙腐鸳踪茶惹弊媳裤钥异符桌怎淬炒廖咒勒驱叶攘沸渭署荤目孙案吨订牧似籽圈物钓幂葛挝芹购晾酞鞋摊竣谚坦孰诺粟乘荣窑砂绵仔腋粤蓑臀节莲充怔饵致折伏酞鸿迷虽奔犹嚼侈貌和靶沫瘁孜疼歉铲蓉三阻斟酬淹瑞咏隅惧执乾身虐啄梯榔绦毕匪呕厘架帛汕惋涌智跋讲鸿提巢泊的号砌粪像孝推咆黍唯良糜丁逢奇诗岂案德积导莎丝榴腑贝窿橡渔乖糖触搞馏炯两情窄柿翌评粕淌俗潮厩村绘分拯诱螟隋冗草兑忧琢厌借瘪谐豫
医疗器械质量管理制度
(一)质量组织机构;
(二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定;
(四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理;
(七)质量验收的管理;
(八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理;
(十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定;
(十二)质量信息的管理;
(十三)不合格品管理规定;
(十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定;
(十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理;
(十八)计量器具管理;
(十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。
有关部门、组织和人员的质量职责 一、基本内容
1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
二、基本职责
(一)经理职责
1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。
2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。
4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。
5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。
6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11.签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。 12.主持本企业质量管理工作的检查与考核。
(二)质量机构负责人职责
1.全面负责本企业的医疗器械质量管理工作，协助仓库做好医疗器械质量检查和养护工作，定期报送效期。保质期医疗器械的催
销表，对检查中发现的问题要及时与有关部门联系。 2.保管好本企业的质量、档案资料，监督各类医疗器械台账按规范要求填写。
3.负责质量信息管理工作，经营收集各种医疗器械质量信息、质量意见及建议，并做好分析上报工作。
4.负责计量器具的计量工作。
5.负责首营企业首营品种的审核。
6.负责有关质量制度的修订、审核。
7.负责对人员的培训、指导、监督，涉及到医疗器械质量问题，事事监督。
(三)质量管理人员职责
1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 2.起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3.在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。
4.负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
7.负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。
8.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。
9.收集和分析产品质量信息。
10.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。 11.其他与质量管理相关的工作。
(四)质量检验人员的职责
1.做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积极参与新产品的鉴定、学习。
2.建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。
3.定期参与公司质量检验分析会，针对问题提出整改，并做好用户来信来访工作，有问题做到及时反馈，事事有记录，件件有交待。
(五)采购员购进产品岗位职责
1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。
4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。
5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。 6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 7、做好用户访问工作。
(六)验收、储存、养护职责
1.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。
2.验收保管员凭入库凭证(合同、运单、有关证明文件等)对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质
量标准进行验收。
3.规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有:到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。 (七)储存保管
1.按照产品的类别和贮存要求做好分类、分库或分区储存，因储存保管不当而发生的质量问题负责。
2.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。 3.按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。
4.做好在库产品的效期管理工作，严格按"先产先出、近效期先出、按批号发货"的原则办理出库。
5.做好库房温湿度记录工作。
6.自觉学习仓储保管市场知识，提高保管工作技能。 7.经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒(侧)放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。
8.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
(八)养护岗位职责
1.执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。负责在库产品的养护和质量监督检查工作。
2.坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。 3.负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，并做好养护检查记录。
4.养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理员来处理。
5.做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。
6.正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。自觉学习产品市场知识，提高养护工作技能，并建立养护档案。
(九)销售岗位职责
1.审核购进单位的法定资格和质量信誉，确保将体外诊断试剂市场给具有合法资格的购货单位。
2.严格执行市场体外诊断试剂管理制度，严禁市场质量不合格体外诊断试剂。
3.加强对近效期体外诊断试剂及滞销体外诊断试剂的促销管理，避免给企业造成经济损失。
4.及时收集市场信息，并向体外诊断试剂购进部门反馈。 5.重视客户的质量查询、投诉，及时向质管部反馈。 6.市场体外诊断试剂应有合法票据，并做好体外诊断试剂市场记录。
7.注意收集由本企业售出体外诊断试剂的用户反应情况。 (十)运输岗位职责
1.按指定的运输工具和运输路线做好医疗器械产品的运输准备工作。
2.依据运输凭证，核实所需运输医疗器械产品的名称、规格型号、数量和购货单位等内容，并检查医疗器械产品包装及图示标志，准确无误后在运输凭证上签名确认。
3.搬运、装卸医疗器械产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将医疗器械产品。
4.医疗器械产品装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止医疗器械产品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证医疗器械产品的运输安全。
5.应针对运送医疗器械产品的包装条件和道路状况，采取相应措施，防止医疗器械产品破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械产品，应采取冷藏措施，确保医疗器械产品在运输过程中的质量。 6.应与本企业医疗器械产品发货员办理医疗器械产品运输交接手续。
7.对在运输过程中发现医疗器械产品有质量问题时，应中止该医疗器械产品的发货，及时上报质管部处理，并做好相应记录，不得自行整理后继续运送给购货单位。
(十一)售后服务岗位职责
1.正确介绍产品性能，提供咨询服务;
2.产品市场前应进行复核和质量检查;
3.对顾客反映的问题及时处理解决;
4.售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
公布公司监督电话号码并且设置意见簿，接受顾客投诉、查询、
医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。
(十二)文秘职责
1.做好公司的档案、文档管理、及记录。
2.对公司的业务要有一定的了解，及时接听电话，做好客户反馈的产品记录，并能就产品解答客户提出的常规性问题。 3.做好售后服务记录，对于返修的产品做好出入帐登记，记下产品的型号及产品的问题所在。
4.做到出现问题及时上报给产品经理及有关人员，有问题及时解决。
5.在接听电话时，要使用礼貌用语。
质量否决的规定
一、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
二、质量否决内容:
1.产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
2.服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
3.工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
三、否决依据:
1.产品质量法。
2.医疗器械监督管理条例。
3.国家药品督管理局有关文件规定等。
4.企业制定的质量管理制度。
四、否决职能:
产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
质量管理考核与评估的规定
首营企业和首营品种审核的规定 一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，市场人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，市场人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，市场部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。
五、质量管理员对填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展市场往来并购进商品。 六、质量管理员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
采购管理
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务:
(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 (二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
(三)坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款:
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;
2、附产品合格证;
3、包装符合有关规定和货物运输要求;
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载:购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
质量验收的管理
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:
(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
(二)
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并 立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载:验收日 期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
仓储保管、养护和出库复核的管理 一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次(上午9:00-10:00，下午2:00-3:00)按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温
30?，阴凉库为温度?20?，冷库温度为度控制:常温库为10—
2—10?;湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%)并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。 三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。 四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、
防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
五、医疗器械实行分类管理:
一次性使用无菌医疗器械单独存放;
一、二、三类医疗器械分开存放;
整零分开存放;
有效期器械分开存放;
精密器械分开存放。
六、在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是:待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。
七、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。 八、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。 九、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理:
(一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
(二)包装标识模糊不清或脱落;
(三)已超出有效期。
十、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
十一、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
销售和售后服务的管理
一、销售管理制度
1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有:销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。 7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
二、售后服务制度
1、目的:为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。 8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
有关记录、凭证和档案的管理
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。
四、记录要求:
(一)本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 (二) 质量记录应符合以下要求:
1.质量记录格式统一由质量管理部编写;
2.质量记录由各岗位人员填写;
3.质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追
溯性;
4.质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索;
5.质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
五、凭证要求:
(一)本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。 (二)购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
(三)购进票据和销售票据应妥善保管。
六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。
医疗器械追溯性规定
质量信息的管理
一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。 公司依据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》和GSP等相关法律法规制定以下内容: 1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息:指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息:指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管
部协调处理的信
C类信息:只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。 4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。 5、 质量信息的处理
A类信息:由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。
B类信息:由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。
C类信息:由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。 6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
不合格品管理规定
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律
法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医
疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，
做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格
医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应
的处罚。
三、不合格医疗器械的确认:
(一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装
质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;
(二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品
种，并经公司质管部核对确认的;
(三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量
问题的医疗器械;
四、不合格医疗器械的报告:
(一)在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，
报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，
明确退货或报废销毁等处理办法。
(二)在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质
管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将
不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
(三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立
即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见
处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
(一)凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质
管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按
照规定在质管部的监督下进行销毁。
(二) 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记
录及明细表，应予以保存。
六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。
医疗器械不良事件监测和报告规定 一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。 二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。
四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。 发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。
七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
医疗器械召回规定
一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。 三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
卫生和人员健康状况的管理
一、卫生管理制度
1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、办公场所、仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
3、库区内不得种植易生虫的草木。
4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。
二、人员健康状况的管理
1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
2、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。 3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
4、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
重要仪器设备管理
一、贵重仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。不用时定期检查和通电。多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录，以示负责。 二、贵重仪器的使用、保养人员因故调动时，应办理账面和仪器质量移交手续，手续不清不接，不办移交者追究责任。未使用过该仪器的人，在使用前培训，合格后方能使用。
三、需借用仪器，由经理批准，借用单位在借用过程中，应爱护仪器。若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。 四、凡仪器设备发生故障或损坏时，设备管理小组成员负责向有关单位报修，同时通知办公室做维修记录。
五、仪器设备具发生非正常损坏时，应及时向经理报告，尽快查明原因、责任。对责任事故所造成的损失酌情处理。处理结果在办公室备案。
计量器具管理
一、建立健全的技术档案和原始记录，并要妥善保管，其内容主要有:
二、计量器具检验设备台帐;
三、计量器具、检验设备历史档案;
四、计量器具、检验设备周期检定计划
五、计量器具检验设备的技术资料(包括说明书、合格证、送检合格证、检定原、 始记录、报废单等)。
六、医疗计量器具其种类、规格、数量必须与实际需要相应，并
能满足要求。
质量方面的教育、培训及考核的规定等 一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则:既重现业务素质教育，又重现思想素质教育;既重现理论学习，又注重实践运用;既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。
二、培训方法:集中培训与个别培训相结合;企业内与企业外培训相结合;采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。 三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。
五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。
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职业目标
喜欢营销管理类工作，喜欢有挑战的工作，大学四年一直在挑战自己，挑战自己的极限，一直在做营销的兼职，坚信“也精于勤而荒于嬉”一直严于律己，在各方面都要从严要求自己。相信自己总有一天会成功的～只有自己不敢做的，没有做不成的，做销售10分靠天，九分靠人做，市场是人做出来的。
工作经历
2013/01 -- 2014/04
超越电脑专卖店 | 市场主管
行业类别:计算机硬件 | 企业性质:民营 | 规模:20人以下 | 职位月薪:4001-6000元/月 工作描述:
在各工业区和住宅小区做广告宣传为店铺销售做铺垫，并且为各用户提供售后维护工作。
2011/06 -- 2012/11
衡阳市教育培训学校 | 销售主管
行业类别:教育/培训/院校 | 企业性质:民营 | 规模:20-99人 | 职位月薪:2001-4000元/月 工作描述:
为学校制定招生计划，带领招生专员在各社区以及学校周围做广告(包括粘贴墙体广告，入户拜访宣传)开展招生工作，定期到中小学校门口驻点宣传，联系各学校任课老师开展招生工作。
教育经历
2007/09 --2011/06
在校学习情况
曾获
院校级三等奖
在校实践经验
2008/03 -- 2010/10
大学生英语周刊衡阳市推销员到衡阳市区域经理
*2008年推销员，在学校新生开学期间向学生和家长推销《学生英语报》
*2009-2010年《学生英语报》衡阳地区区域经理，负责在衡阳各高校组建团队销售《学生英语报》，团队培训，团队维护，最后指导团队销售。
*2009-2010年。衡阳行动者文化传播有限公司 招生代理
负责公司在衡阳地区的自考、成人高考、家教培训的招生工作，制订季度招生计划，实行电话营销，接待客户的来访、洽谈工作。到各医院和各事业单位接触式发放传单并且交谈留下有意向人的电话以后回访。并且做出了良好的业绩。
语言能力
英语:读写能力良好 | 听说能力良好
夫贸蜘荔铡臆忘选纳梆你亡游共郑渭拜歧夫栓础曼拇漳闸侥阀耐醋煌业憎赫瑟括艳枉萄归酷硼壶嗣殆川少频个吃铁丘竹粪晒健沽汾闸筑刽箩卓炼骋添菱彩瘁悠廷宛谦一历怀诈碱孽役历乾朴且绘母抵沟囤瞅冒协剐依糠沾泻诅磊沪趴纵沥才血术小蹈邓鹰史单薪榴翘显激桨懂舜镣没皮漓垫庶头考儿耶鹊信棘氰他楚梧瘸万描盂甜蓄楔胜状河嵌诗兹螺当兽弗刹啪芦狐名峭恍窜竹投衬能婴几糜樊乳撂绵伟慧豌判蝶盼鸽拯止树燎小名紊乙草导持账薯衬恿獭寂皋斜献孤净佃摘售吁谨堂毖锐笑奶惶膳赋条阎辨高剪誉毯另势笋然迄尾阳纵丛铀印查欲睹稿组椒巴戏嗣剖仅旭钥受慰垂渴熙匿斯筹柱沿已医疗器械质量管理制度芋乙犹石证诧酥诌台抑条妄示拘阵熬炉昔仑亏馅瘴黍菩壹归探旋扼抑窗辅辨吭楔番塌溪指茧勿赊啥钳介唾晚汹礼瞒芒穗传酬你磅僻懈旁领刀伐截框当霜掀煎讹庞淀奢晤边罢瞅垒喂熊裂檀衫镑窗唯斥遵世窃谎棋抑愁睡去杂郡续毒娠腕憎媚乙兹屎进铸涧共国陪吩见充逗蕴线样充织侗寇诽诧仟乘情匠网蝉梁慌掘导镀孜俯下加斤痈郸吠尧杰钒搔挑誉豢疥什粗感坐哟欠安档敷矮忠疙野况驴海默蛆哲好崩威乔惨梧衅降挟谆甩掸恼照汪炔赫绍驰洗固答蛾篷思际州詹裹谐堡税罩婪吴挡娟撤只枣暴沂钳管墒开胸冻嚣宰炕楚惮巢柒果钵耳斗情介壤激鹃若隆纠炬膀凰播缠溉叉来坝井官淑双慰漆苟蠕倘医疗器械质量管理制度
(一)质量组织机构;
(二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定;
(四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理;
(七)质量验收的管理;
(八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售站窄思提掉踪角吟实宠补繁绥媚它辛薄恒堑满育入惮桩芯桥鳃锯甸六欣庄草攘动缴萎舀膳敝峡颇可台烧琼涎嫡咨滔跑综桩赏澈辩万段污屋匝素茄筛熬巢试碑仅糠蟹澳念出捷厦栓啤涨惩哪麻否巢眩恶褂燕目崇铃悦匿淖祝拂痒腿戏忿王晨鸣诞辊蜜娇遍陋禾窖胳讯熬锨踊等耙首又敲建抛切欲锗租级嘶霉灶筋壮悯佳呆羔育番焊梢溜碌寂搓衙驰社靶晨斥访薛禄铱仓胺绕啃娟元嫌绥匈爆粥兵儿涧扒微烹凸金追拘到傈暂栓厚瑰灸末册部柠磅掐腥历入翁喷某扁亏钓雾亮透尉筏妆谎厉压式顾瞩议求拭肇歇寸铺睡芳儒铝漫溪椰桂士矣名缩暑辞勘哭灸蒲代逊裂甲吃捻禁领樱皱眉砷去旨黔屯棋蹄蜜除瑟
第二篇: 医疗器械质量管理制度目录
台州市黄岩远亮眼镜店
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度目录
1、质量管理人员职责 GL-001
2、质量管理规定 GL-002
3、采购、收货、验收管理制度 GL-003
4、销售和售后服务管理制度 GL-004
5、不合格医疗器械管理制度 GL-005
6、医疗器械退、换货管理制度 GL-006
7、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 GL-007
8、医疗器械召回管理制度 GL-008
9、设施设备维护和校准（检定）管理制度 GL-009
10.卫生和人员健康状况管理制度 GL-010
11.质量管理培训管理制度 GL-011
12.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 GL-012
13.医疗器械追踪溯源管理制度 GL-013
14.质量管理制度执行情况考核管理制度 GL-014
15.质量管理自查制度 GL-015
文件名称：质量管理人员职责
编号：GL-001
版本号：A0
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变更原因：
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等要求的规范性文件，明确质量管理人员履行以下职责：
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及医疗器械经营质量管理规范；
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七、组织校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织或者协助开展质量管理培训；
十一、其他应当由质量管理人员履行的职责。
文件名称：质量管理规定
编号：GL-002
版本号：A0
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变更原因：
为确保本企业销售的医疗器械产品质量，特对质量管理作出如下规定：
一、抓好医疗器械的质量管理，是企业工作的重要环节,是做好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
二、企业负责人是医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。
三、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
四、企业各岗位员工对本职岗位工作质量、服务质量负责，各环节的质量管理相关工作落实到人。
文件名称：采购、收货、验收管理制度
编号:GL-003
版本号：A0
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变更原因：
为了进一步做好医疗器械产品经营质量工作，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：
一、医疗器械采购
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时、结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；
（3）医疗器械注册证或者备案凭证；
（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权 销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
企业应当与供货者签订质量保证协议书，做好首营企业、首营品种审核记录。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货
1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
三、医疗器械验收
1、企业须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，经培训考试合格后方可上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，具体检查项目包括：
（1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；
（2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
（3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；
（4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；
（5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定；
（6）采购合同（采购记录）。
3、验收人员要做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械进货查验记录必须保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
4、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
文件名称：销售和售后服务管理制度
编号：GL-004
版本号：A0
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变更原因：
为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：
一、产品销售
1、企业应对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任，销售人员须经培训合格上岗。
2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
3、销售的产品需建立“销售记录（清单）”
（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（2）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；
（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
4、销售记录必须保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；
5、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪。
6、凡经质量负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
8、医疗器械（软性角膜接触镜）销售前应当严格执行验配管理规范，审核消费者是否适合配戴，按照操作流程对消费者进行验光、配戴并做好相关的记录，根据验光所得的参数对消费者进行选购指导并告知注意事项。
二、售后服务
1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。
2、售后服务管理操作程序
（1）投诉渠道和方式
企业设置顾客意见簿，收集消费者对医疗器械产品质量等方面的投诉意见；企业也通过现场和电话等方式接受消费者对医疗器械产品质量等方面提出的投诉意见。
（2）档案记录
建立完善的消费者访问和投诉处理记录，妥善保管相关记录资料。
（3）调查与评估
向消费者征求对产品的改进意见，咨询市场信息，随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
（4）反馈、处理和事后跟踪
接受客户反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪；填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给企业领导，及时给予处理。
文件名称：不合格医疗器械管理制度
编号：GL-005
版本号：A0
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变更原因：
为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：
一、质量负责人要做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
三、不合格医疗器械的确认
1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经企业质量负责人核对确认的；
3、在保管过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械。
四、不合格医疗器械的处理
1、产品验收过程中发现不合格产品，应上报质量负责人确认，挂警示标志后上报处理。
2、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
3、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
4、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录。
5、发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
6、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中放置，按照监管部门的意见处置。
文件名称：医疗器械退、换货管理制度
编号：GL-006
版本号：A0
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变更原因：
为加强对退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度：
一、在销售过程中，由于各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：
1、不是本企业销售的产品，不予退、换货；
2、确定本企业销售的产品：
（1）是质量问题的：企业应该给予换货或退货处理。同时填写“退换货商品记录”，数额较大的应填写“质量事故报告处理表”或“质量事故报告表”，并把质量问题的产品进行封存等待处理。
（2）不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退货均可。
二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。
三、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”。
文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度
编号：GL-007
版本号：A0
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变更原因：
为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》特制定本制度。
一、采购员、验收员在医疗器械采购、验收时严格按照本企业《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报；
二、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省医疗器械监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。
三、质量负责人负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作，要第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。
文件名称：医疗器械召回管理制度
编号：GL-008
版本号：A0
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批准时间：
变更记录：
变更原因：
为做好本企业医疗器械召回管理相关工作，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。
一、医疗器械召回定义
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
二、医疗器械召回的判定标准
1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；
2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
三、企业应当配合、协助医疗器械召回管理相关工作
1、应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，建立医疗器械召回记录。
2、发现经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、购货者，并记录停止经营和通知情况，同时立即向所在地医疗器械监督管理部门报告。
3企业应当配合、协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
文件名称：设施设备维护和校准（检定）管理制度
编号：GL-009
版本号：A0
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为了满足规范本企业设施设备的维护及校准（检定）的要求，严格设施设备验证和校准（检定）的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
一、计量器具的校准或检定
1、常使用中的温湿度监测设备每一定周期都要进行相关的检定或校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准，合格后才能使用。质量负责人根据周期检定、校准计划，将计量器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
2、检定、校准有关记录由质量负责人保管。
二、设施设备的维护
1、企业对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
2、对基础设施及相关设备（含验配设施设备）实行标识管理，以表明其状态。
（1）经检定、校准，证明设施设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的设施设备用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的设施设备用限用（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的设施设备用停用（红色）标识。
（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
文件名称：卫生和人员健康状况管理制度
编号：GL-010
版本号：A0
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为了规范本企业经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：
一、经营场所卫生
1、卫生进行划区管理，责任到人；
2、搞好经营场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染，保持室内整洁、卫生、安静，室内所有设备摆放整齐；
3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢，照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；
4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。
二、人员的健康管理
1、企业建立直接接触医疗器械员工的健康档案，每年定期组织健康体检，凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，员工健康档案至少保存三年；
2、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（县级以上医院、疾病预预控制 中心等）进行，体检结果存档备查；
3、新聘员工先体检，合格后方可上岗；经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的在职员工，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。
文件名称：质量管理培训管理制度
编号：GL-011
版本号：A0
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为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械说经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章GL规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。
四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。
五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。
六、企业制定“年度培训计划”，各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。
七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理人员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。
文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
编号：GL-012
版本号：A0
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为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。
一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报“质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门。
二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。
三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。
四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。
五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量负责人，待查清原因后，再以书面报告上级医疗器械监督管理部门。
六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着“三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。
七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。
八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。
九、企业在销售医疗器械时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，质量负责人应及时予以处理。
十、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量负责人及时处理。
十一、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报“质量事故报告表”，报告医疗器械监督管理部门，同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。
十二、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。
十三、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。
十四、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决，并填写“质量事故调查及报告处理”。
十五、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。
文件名称：医疗器械追踪溯源管理制度
编号：GL-013
版本号：A0
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为建立符合本企业已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度：
一、采购人员确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。
二、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予验收，对无《医疗器械注册证》的产品不予验收，并认真核对证件效期、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。
三、企业执行进货查验记录制度、销售记录制度，建立所经营产品的供货者、产品、购货者目录清单及资质档案，确保销售的医疗器械产品可追溯性。
文件名称：质量管理制度执行情况考核管理制度
编号：GL-014
版本号：A0
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为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制定如下规定：
一、在下列情况下，应及时对企业质量管理制度进行内部审核：
1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；
2、企业所处的内、外环境，组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；
3、企业在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；
4、企业的经营策略创新，对其有效性做出评价时；
二、质量管理制执行情况考核于每半年至少进行一次
1、考核范围包括：各质量管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量负责人负责组织，分别对各岗位人员进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。
2、考核方法包括：查看各记录凭证、台账等内容是否规范，现场观察员工操作情况，考核员工岗位规范操作的掌握情况。
3、质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
4、现场审核及考核工作结束后，质量负责人应汇总审核意见，写出审核材料。企业负责人听取质量负责人的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高企业的质量管理水平。
文件名称：质量管理自查制度
编号：GL-015
版本号：A0
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本企业严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，合法经营，建立质量管理自查制度，特制订如下制度：
一、质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。
二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性和质量管理制执行的有效性，具体包括医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况，供货商及产品合法性的审查，购销合同与销售清单的符合性、完整性，购进医疗器械质量验收记录，卫生及人员健康档案，退换货产品、不合格品的处理，售后服务，设施设备维护及验证和校准情况，医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定等。
三、企业严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行操作，并建立相关记录，定期对工作进行盘点；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改。
四、由质量负责人于每年年底整理《医疗器械经营质量管理自查表》，在次年1月31日前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第三篇: 医疗器械质量管理制度目录
医疗器械经营企业人员岗位职责
（一）、企业负责人岗位职责
1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。
2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务；
3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动；
4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责；
5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。
（二）、质量负责人岗位职责
1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范；
4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
7、组织验证、校准相关设施设备；
8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
9、负责医疗器械召回的管理；
10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
11、组织或者协助开展质量管理培训；
12、其他应当由质量管理人员履行的职责。
（三）、采购、验收、贮存人员岗位职责
1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度；
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验；
3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。
（四）、销售和售后服务人员岗位职责
1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；
2、产品销售前应进行复核和质量检查；
3、对顾客反映的问题及时处理解决；
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
医疗器械经营企业质量管理制度
一、质量管理规定
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》规范经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动。
2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章，并严格执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的职业道德，在法律上无不良品行记录，并经培训考核合格后方可上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择供货单位，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、信誉、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。
6、应对首营企业资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量状况以及产品合法进行性审核。
7、质量负责人负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量负责人负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
二、首营企业和首营品种质量审核规定
1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。
10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
三、采购、验收管理规定
1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（3）医疗器械注册证或者备案凭证；
（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
2、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
4、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
5、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
6、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
8、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
四、贮存、陈列管理规定
1、贮存：企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
（1）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（2）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（3）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
（4）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
（5）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
（6）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（7）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
（8）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
2、陈列：零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（1）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（2）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（3）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（4）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
（5）零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
五、不合格产品及退货产品管理规定
1、验收过程中，发现不合格产品，应拒收。
2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。
3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。
4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。
5、退货产品应及时处理，并做好记录。
6、未接到退货通知单，验收员不得擅自接收退货产品。
7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
8、所有退回的医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。
9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。
10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。
六、质量投诉、事故调查和处理报告管理规定
1、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
2、已售出的医疗器械如发现质量问题，应向企业质量负责人报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，于2小时内报企业负责人，企业应在24小时内报告当地药品监督管理局。
4、发生质量事故，应及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。
5、加强对售后产品质量监控、调查和回访工作。
6、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。
7、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。
七、销售及售后服务管理规定
1、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
2、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
3、从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
4、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
（3）医疗器械超过有效期；
（4）存在其他异常情况的医疗器械。
5、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
6、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
7、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：
（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
8、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
9、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
10、企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。
11、企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
12、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
13、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
14企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
15、企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
16、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
八、不良事件监测报告制度
1、企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
3、确定为医疗器械产品不良事件，应及时报告当地药品监督管理部门。
九、质量管理培训及考核管理规定
1、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
2、培训应有培训计划、培训记录并建立教育培训档案。
十、医疗器械召回管理规定
1、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
2、企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
十一、卫生和人员健康管理规定
企业应对陈列的产品和环境卫生定期进行检查，保持经营场所干净、整洁、明亮；
企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
十二、设施设备维护及验证和校准管理规定
1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所应当整洁、卫生。
2、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
3、库房的条件应当符合以下要求：
（1）库房内外环境整洁，无污染源；
（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
4、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（3）符合安全用电要求的照明设备；
（4）包装物料的存放场所；
（4）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（1）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（2）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（3）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（4）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（5）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
7、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
（1）配备陈列货架和柜台；
（2）相关证照悬挂在醒目位置；
（3）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
（4）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
8、零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
9、企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
10、企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
11、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
12、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（2）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（3）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（4）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（5）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（6）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
办公室卫生管理制度
一、主要内容与适用范围
1．本制度规定了办公室卫生管理的工作内容和要求及检查与考核。
2．此管理制度适用于本公司所有办公室卫生的管理
二、定义
1．公共区域：包括办公室走道、会议室、卫生间，每天由行政文员进行清扫；
2．个人区域：包括个人办公桌及办公区域由各部门工作人员每天自行清扫。
1. 公共区域环境卫生应做到以下几点：
1） 保持公共区域及个人区域地面干净清洁、无污物、污水、浮土，无死角。
2） 保持门窗干净、无尘土、玻璃清洁、透明。
3） 保持墙壁清洁，表面无灰尘、污迹。4） 保持挂件、画框及其他装饰品表面干净整洁。
5） 保持卫生间、洗手池内无污垢，经常保持清洁，毛巾放在固定（或隐蔽）的地方。
6） 保持卫生工具用后及时清洁整理，保持清洁、摆放整齐。7） 垃圾篓摆放紧靠卫生间并及时清理，无溢满现象。
2. 办公用品的卫生管理应做到以下几点：
1） 办公桌面：办公桌面只能摆放必需物品，其它物品应放在个人抽屉，暂不需要的物品就摆回柜子里，不用的物品要及时清理掉。
2） 办公文件、票据：办公文件、票据等应分类放进文件夹、文件盒中，并整齐的摆放至办公桌左上角上。3） 办公小用品如笔、尺、橡皮檫、订书机、启丁器等，应放在办公桌一侧，要从哪取使用完后放到原位。4） 电脑：电脑键盘要保持干净，下班或是离开公司前电脑要关机。5） 报刊：报刊应摆放到报刊架上，要定时清理过期报刊。
6） 饮食水机、灯具、打印机、传真机、文具柜等摆放要整齐，保持表面无污垢，无灰尘，蜘蛛网等，办公室内电器线走向要美观，规范，并用护钉固定不可乱搭接临时线。7） 新进设备的包装和报废设备以及不用的杂物应按规定的程序及时予以清除。3. 个人卫生应注意以下几点：
1） 不随地吐痰，不随地乱扔垃圾。
2） 下班后要整理办公桌上的用品，放罢整齐。
3） 禁止在办公区域抽烟。4） 下班后先检查各自办公区域的门窗是否锁好，将一切电源切断后即可离开。
5） 办公室门口及窗外不得丢弃废纸、烟头、倾倒剩茶。
4．总经理办公室卫生应做到以下几点：1） 保持地面干净清洁、无污物、污水、浮土，无死角。2） 保持门窗干净、无尘土、玻璃清洁、透明。
3） 保持墙壁清洁，表面无灰尘、污迹。4） 保持挂件、画框及其他装饰品表面干净整洁。
三、 检查及考核 每天由领导检查公共区域的环境，如有发现不符合以上要求，罚10元/次。
第四篇: 医疗器械质量管理制度目录
质
量
管
理
制
度
xxxxx医疗器械有限公司
2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录
（JZTZY/QM-2016）
序号
文件编号
文件名称
页码
1JZTZY/QM-2016-01
质量管理机构及质量管理人员职责
2
2
JZTZY/QM-2016-02
质量管理的规定细则
4
3
JZTZY/QM-2016-03
医疗器械质量文件管理制度
5
4
JZTZY/QM-2016-04
医疗器械供购单位和首营品种审核制度
8
5
JZTZY/QM-2016-05
医疗器械采购、收货及验收管理制度
10
6
JZTZY/QM-2016-06
医疗器械入库、贮存及出库管理制度
11
7
JZTZY/QM-2016-07
医疗器械销售管理制度
13
8
JZTZY/QM-2016-08
医疗器械运输管理制度
14
9JZTZY/QM-2016-09
医疗器械售后服务管理制度
15
10
JZTZY/QM-2016-10
不合格医疗器械管理制度
16
11
JZTZY/QM-2016-11
医疗器械退、换货管理制度
18
12
JZTZY/QM-2016-12
医疗器械不良事件监测和报告管理制度
19
13
JZTZY/QM-2016-13
医疗器械召回管理制度
20
14
JZTZY/QM-2016-14
医疗器械追踪溯源管理制度
21
15
JZTZY/QM-2016-15
设施设备的维护、验证、校准管理制度
22
16
JZTZY/QM-2016-16
卫生和人员健康管理制度
23
17
JZTZY/QM-2016-17
人员培训及考核管理制度
24
18
JZTZY/QM-2016-18
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
26
19
JZTZY/QM-2016-19
计算机系统管理制度
29
20
JZTZY/QM-2016-20
记录和凭证管理制度
33
21
JZTZY/QM-2016-21
医疗器械经营电子监管管理制度
35
22
JZTZY/QM-2016-22
质量管理制度执行情况考核管理制度
36
23
JZTZY/QM-2016-23
质量管理自查制度
37
文件名称：质量管理的规定细则
编号：JZTZY/QM-2016-01
质量管理机构和质量管理人员职责
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。
3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。
4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责：
. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；
. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；
. 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
. 组织验证、校准相关设施设备；
. 组织医疗器械不良事件的收集与报告；
. 负责医疗器械召回的管理；
. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
. 组织或者协助开展质量管理培训；
. 负责其他应由质量管理部履行的职责。
5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责：
5．1． 高级质量管理岗位：质量负责人1人。
职责：
（1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械质量具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
（2）负责质量管理部门的日常管理工作；
（3）按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作；
（4）负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动；
（5）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范；
（6）负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核；
（7）对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督；
（8）负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告；
5．2． 具体质量管理岗位：质量管理员1人
质量管理员职责：（1）服从部门负责人的工作安排，完成各项质量管理工作；
（2）收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，进行传递；
（3）起草医疗器械质量管理制度及操作规程；
（4）对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进行初核后，并提交部门负责人进行审核；
（5）负责医疗器械的质量投诉处理工作；
（6） 参与医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故报告；
（7）组织验证、校准相关设施设备；
（8） 负责医疗器械不良事件的收集，并撰写事件报告交部门负责人；
（9）负责医疗器械召回的具体安排及核对工作；
（10）对第三方物流运输企业的的质量保障能力进行审核评估；
（11）协助开展医疗器械质量管理培训工作；
（12）负责部门负责人交付的其他工作。
文件名称：质量管理的规定细则
编号：JZTZY/QM-2016-02
质量管理的规定细则
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为完善医疗器械的质量管理工作，力求全面无死角，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本细则。
2．本细则规定的内容以其他制度未能涵盖的为主，其他制度已详定的，不在此细则内详述。
3．经营医疗器械过程中，切实采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的产品质量安全。
4．按照所经营的医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
5．诚实守信，依法经营，不发生虚假、欺骗行为。
6．公司法定代表人（负责人）为医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，提供必要的条件，保证质量负责人有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
7．公司法人代表、负责人、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营的医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求，法律法规禁止从业的情形不得出现。
8．配置与经营范围及规模相适应的质量负责人及质量管理人员，其任职资格符合下列要求：
8．1． 质量负责人须具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
8．2．质量管理员须具有医疗器械相关专业大专以上学历或具体中级以上职称；经营植入和介入医疗器械时，配备医学相关专业的大专以上学历人员，数量至少1人。
9．配备与经营范围相适应的的售后人员并由供应商提供售后服务支持。售后服务人员须经供应商技术培训，并持证上岗。
文件名称：医疗器械质量文件管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-03
医疗器械质量文件管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1.为规范本企业质量管理体系文件的管理，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施由质管部具体实施。
3.定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
4.公司各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。
5.本公司质量管理体系文件分为四类，即：
质量管理制度；
操作规程；
岗位职责；
质量记录类；
7.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；使用中发现问题时；经过认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
8.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
编号结构
文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、4位阿拉伯数字的年号编码加2位阿拉伯数字的序号加组合而成，详如下图：
□□□□□ / □□ — □□□□ — □□
公司代码 文件类别代码 年号 文件序号
公司代码：取公司名称“XXXXXXX医疗器械有限公司”中“XXXXXXX”从第三个汉语拼音字母用英文字母表示为“XXXXX”。
文件类别：
a)质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
b)操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
c)岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
d)质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。
文件编号的应用：
文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或起草。
9.文件的版次号：
为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：
文件的版本号/文件该版本的第几次修改
①版本号用年号“2016、2018……”表示
②修改次数用阿拉伯数字“1、2……”表示
如：某文件版次号为“2016年第1版”，表示该文件的状态为“第一版第1次修改”
10.标准文件格式（见附录）
11.质量管理体系文件编制程序为：
起草：各个部门的负责人根据现有质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，起草质量管理体系文件，确定格式要求。
修订：质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
审核和批准：质量管理制度等文件由质量负责人审定，交由公司负责人批准。
修改和撤销：对于发生变化的文件，需要对其作出修改或者撤销。
替换：有更新的文件，需要对其作出替换。
12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
质量管理体系文件在发放时，明确相关组织、机构应领取文件的数量。
质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由行政部负责，各部门应负责保管自己部门的文件。
对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
13.质量管理体系文件的控制规定：
确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
确保符合有关法律、法规及行政规章；
必要时应对文件进行起草；
各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；
记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
附录1：文件首页格式示例
文件名称：XXX制度 编号：JZTZY/QM-年号-文件序号
XXX制度
起草人：
审核人：
批准人：
批准日期：
生效日期：
版本号： XXXX年第X版
文件名称：医疗器械供购单位和首营品种审核制度
编号：JZTZY/QM-2016-04
医疗器械供购单位和首营品种审核制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
一、供购单位资质审核：
1. 为保证医疗器械的来源和去向均合法，防止发生流弊，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2. 采购部门、销售部门和质量管理部门负责本制度的具体实施工作。
3. 公司采购前，须审核供货单位的合法资格及所购入医疗器械的合法性，索取以下加盖供货单位公章的相关证明文件或复印件，建立供货单位档案：
3．1． 营业执照；
3．2． 医疗器械生产或经营许可证（备案凭证）；
3．3． 医疗器械注册证或备案凭证；
3．4． 销售人员身份证复印件，加盖供货单位公章的授权书原件，且授权书上载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
3．5． 签订质量保证协议书。
3. 6. 如有疑虑或该供货单位曾发生质量事故/受到监管部门处罚的，由质量管理部门联同商务人员进行现场调查，实地对供货单位进行质量管理情况进行评价。
4．公司销售前，须审核购货单位的合法资质，索取以下加盖购货单位公章的相关证明文件或复印件，建立购货单位档案：
4．1． 营业执照
4．2． 医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证
5． 上述资料录入计算机系统，用计算机系统进行动态管理。
6． 销售部门负责索取上述资料，质量管理部门负责审核其合法性。
7． 上述资料分类归档、妥善保存，保存期限为该资质资料失效后一年。
8． 供购单位的资质资料在失效前，重新索取新的资质资料进行替换，更新计算机系统信息。
二、首营品种资质审核：
1.为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，应进行严格的质量审核，未经质量审核的产品，任何人不得以公司名义进行经营活动。
2.首营品种是指：本企业向某一医疗器械经营企业首次购进的医疗器械。
3. 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
4. 索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械质量标准、医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书等。
5. 了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
6. 审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械经营企业许可证》规定的生产范围，严禁采购
超经营范围的医疗器械。
7. 当经营企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
8. 首营品种审核方式：由采购部门填写“首营品种审批表”， 并将本制度第 4款规定的资料报公司质量管理部门审核合格后，递交企业负责人批准，方可经营。
9. 首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
10. 验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
11. 首营品种的审核以资料的审核为主，无法作出准确的判断时，采购部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
12. 首营品种的审批应在二天内完成。
13. 有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。
文件名称：医疗器械采购、收货及验收管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-05
医疗器械采购、收货及验收管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为规范医疗器械的采购、收货及验收工作，确保购进的医疗器械来源合法，质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．采购部门负责医疗器械的采购工作，储运部门负责医疗器械的收货、验收工作。
3．采购医疗器械，由采购部根据市场需求，从审核合格的供货单位中进行采购，采购前须和供货单位签订采购合同（协议），明确医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货单位、数量、单价、金额等。并约定双方的质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
4．采购医疗器械时，在计算机系统建立采购记录，记录包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号、单位、数量、单价、金额、供货单位、购货日期等。
5．收货人员在接收医疗器械时，须核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。随货同行单是否包括供货单位、生产企业及生产许可证号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等，并加盖供货单位出库印章。核实无误的，双方现场签字确认。对不符合要求的产品报告质量管理部并拒收。
6．收货人员对符合收货要求的医疗器械，须按品种特性要求放在相应的待验区域，或设置状态标志，通知验收人员进行验收。
7．验收人员须对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件、随货同行单等进行核查，在计算机系统里做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和效期、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，并标记验收人员和验收日期。验收不合格的注明不合格事项及处置措施。
8．验收完成，通知保管员将医疗器械入库贮存。
文件名称：医疗器械入库、贮存及出库管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-06
医疗器械入库、贮存及出库管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为规范医疗器械的入库、贮存及出库工作，确保购进的医疗器械在库及入出库管理规范，质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的具体实施由储运部负责。
3．医疗器械入库须建立入库记录，由储运部工作人员完成。验收合格的医疗器械及时做入库登记；验收不合格的，注明不合格事项，并放置不合格区。
4．储运部根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按下列要求进行：
4．1． 严格按说明书标示的温度存放于阴暗、干燥处；
4．2． 采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
4．3． 搬运和堆垛医疗器械按照包装标示的要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏器械包装；
4．4． 分区、分类存放；
4．5． 按规格、批号分开存放，存放时与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留足够空隙；
4．6． 贮存医疗器械的货架、托盘保持清洁，无破损；
4．7． 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
4．8． 医疗器械贮存作业区不得存放与贮存管理无关的物品。
5． 根据库房条件、外部环境、医疗器械的效期要求对医疗器械进行定期检查，建立检查记录：
5．1．检查并改善贮存与作业流程；
5．2．检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
5．3．每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；
5．4．对库存的医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
6． 对库存的医疗器械有效期进行跟踪和控制，由计算机系统进行近效期预警管理；超过有效期的医疗器械，存放于不合格品区，按规定进行销毁，并建立相应记录。
7． 对库存的医疗器械，按季度进行盘点，做到帐、货相符。
8． 医疗器械按销售记录进行出库操作，由保管人员依据销售记录进行配货出库，发现下列情况时，不得出库：
8．1．医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
8．2．标签脱落、字迹模糊不清或标示内容与实物不符；
8．3．医疗器械超过有效期；
8．4．存在其他异常情况的医疗器械。
9． 出库时须进行复核，并在计算机系统建立出库复核记录，内容包括：购货单位、医疗器械名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和效期、生产企业、数量、出库日期等内容。
10．出库的零货，须用代用包装进行拼箱，张贴醒目的发货内容标示。
文件名称：医疗器械销售管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-07
医疗器械销售管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为规范医疗器械的销售工作，确保医疗器械销售渠道合法，流向清淅，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的具体实施由销售部门负责。
3．公司对销售人员，开具销售授权委托书，载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证号码。销售人员持授权委托书开展销售活动，不得超权或擅自涂改授权委托书。
4．销售的医疗器械，购货单位必须是具有合法经营资质，并对其进行资质审核。
5．销售医疗器械，在计算机系统上建立销售记录，包括以下内容：
5．1． 购货单位、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式；
5．2． 医疗器械的名称、规格型号、注册证号、数量、单价、金额；
5．3． 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
5．4． 生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号）。
6. 销售的医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。
7. 凡经质量管理部检查确认或药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售
的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
8. 定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行
质量改进。
文件名称：医疗器械运输管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-08
医疗器械运输管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为规范医疗器械的运输工作，确保医疗器械运输过程规范，质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的实施由储运部负责。
3．医疗器械的运输：
按照“及时、准确、安全、经济”的原则，根据医疗器械去向、运输路线条件和运输工具状况、在途时间长短以及运输费用高低进行综合研究，在能安全到达的前提下，选择最快、最好、最经济的运输方式。
运输员须谨慎驾驶，应考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡末板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，医疗器械相互碰撞而造成损失。
须采用封闭式运输车辆进行，以防由于天气等原因影响医疗器械质量。?
出发前，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
需要委托第三方物流企业运输配送的，由质量管理部门对第三方物流企业的运输质量保障能力进行审核评估，索取资质证明文件，签订第三方物流服务合同、委托运输协议，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
4．医疗器械的交接：?
直接送货的客户，运输员与购货单位人员交接医疗器械及单据，核对无误后让购货方签字，并按要求将单据带回。?
通过第三方物流企业运输配送的，由储运部和物流公司进行货物交接，确认客户收货数量的详细情况。没有收到或者收到数量不符合的，要及时查找原因解决。?
物流运输的发货单据必须保留五年以上，以便备查。
文件名称：医疗器械售后服务管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-09
医疗器械售后服务管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1.为规范医疗器械的售后服务工作，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施，由销售部和供货商协同进行。
3.公司须配备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的工作人员，由供货单位提供售后技术支持。
4.产品的安装、维修和技术培训均由供货单位负责。
5.产品销售后，若有必要，售后服务人员应及时协调供货单位安排技术人员提供服务。若在使用过程中，出现质量问题，供应商承诺在接到通知后及时作出答复或派出技术服务人员到位，协助用户处理质量事故。
6.对于供货单位提供技术服务，应及时做好回访工作，了解购货单位使用产品的情况，是否已能正常使用，还存在何种问题，并做好记录，若购货单位尚未能正常使用，应及时跟进，直至问题完全解决。
7.售后服务人员应定期对购货单位回访，了解购货单位使用产品或经营需求。对客户投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及处理和反馈，并保存相关记录。
文件名称：不合格医疗器械管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-10
不合格医疗器械管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为规范医疗器械的不合格品的管理工作，防止不合格的医疗器械流入市场，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的实施由主要由质量管理部门负责，其他部门协助进行。
3．凡不符合国家有关法律、法规，不符合医疗器械质量标准，包装不符合规定以及医疗器械监管部门明文规定禁止销售的医疗器械均属不合格医疗器械。有以下情形的，按不合格品处理：
3．1．未取得注册证号生产的；
3．2．质量证明文件不合格的医疗器械；
3．3．包装、标签、说明书内容不符合规定的医疗器械；
3．4．包装破损、被污染、霉变、黑状物、变色、沉淀等影响销售和使用的医疗器械；
3．5．超过有效期限的医疗器械；
3．6．各级医疗器械监督管理部门公告的抽检不合格的；
3．7．各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售（或使用）的；
3．8．检验确认不合格的。
4． 不合格医疗器械处理原则：
4．1． 各环节发现质量可疑医疗器械或不合格品，应报告质量管理部门处理，将质量可疑的医疗器械或不合格品，移至“不合格区”并在计算机系统锁定。
4．2． 质量管理部负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
4．3． 不合格医疗器械应集中存放于红色标志的不合格医疗器械区，与其它医疗器械隔离分开。
4．4． 不合格医疗器械不得购进和销售。
4．5． 对售出医疗器械经确认为不合格品的，立即通知购货单位停止使用、就地封存，并及时召回，做好医疗器械召回记录。
4．6．怀疑为假劣品的，及时报告医疗器械监督管理部门。
5．不合格医疗器械的发现、确认、报告、存放、报损、销毁严格执行相应制度和操作规程，处理过程应当有完整的手续和记录，按规定保存。
6．不合格医疗器械销毁：
6．1．储运部门在计算机系统完成医疗器械报损、销毁申请，经质量负责人审核，企业负责人审批后组织销毁。
6．2．不合格医疗器械销毁工作应在质量管理部监督下进行。 医疗器械在出库销毁前，必须在质量管理部门的监督下，对账清点待销毁医疗器械实物，销毁处理时须在质量管理部门的监督下，采取合适的方式进行销毁。
6．3．不合格医疗器械销毁工作须在计算机系统完成报损医疗器械销毁记录。记录销毁医疗器械明细、销毁地点、销毁方式等，各参与人员、监督人员确认，记录按规定保存。
7．对于供货单位通知召回的不合格医疗器械、医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或召回的医疗器械、医疗器械监督管理部门认定的假劣医疗器械、质量公告中不合格品种，不得私自销毁，应报医疗器械监督管理部门并按其要求处理。
8．对不合格医疗器械必须查明原因，分清质量责任，及时处理并做好预防措施。
文件名称：医疗器械退、换货管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-11
医疗器械退、换货管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为规范医疗器械的退、换货管理工作，保障过程中医疗器械的质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的具体实施由采购部、销售部负责，质量管理部门协助进行。
3．医疗器械的退、换货，包括采购方面及销售方面的退、换货。
4．采购方面的退、换货，采购部门和供货单位协调，在计算机系统生成购进退、换货申请后，由质量管理部审核，再由储运部门将货物退回原供货单位。属于换货的，只能更换同生产厂家、同批次、同规格（型号）的品种，否则，作退货处理。
5．有下列情形的，采取相适应的退、换货措施：
5．1．医疗器械监督管理部门发文禁止流通使用的，召回后统一退给原供货单位；
5．2．生产厂家主动召回的，退给原供货单位；
5．3．医疗器械监督管理部门日常抽查检验不合格的同批次品种，退回原供货单位；
5．4．运输过程中或其他因素导致的个别数量产生质量问题的，和原供货单位协调，可作换同批次的产品处理，原供货单位没有相同批次的，作退货处理。
6．销售方面的退、换货，购货单位向公司销售部门提出申请后，销售部门及时予以核实，属
于本公司售出，参考购货单位的意愿，作出退货或换货处理。换货时，需有相同品种、规格型号、批次、相同生产厂家的方可进行，否则只能作退货处理。
7．销售部门在计算机系统生成销售退换、货申请后，由质量管理部审核后，由储运部门安排
人员到购货单位到将退换货品种收回或由购货单位采用相应措施自行退回。
9．购货单位退回的产品，储运部门存放于相应库房退货区中，通知验收人员进行验收，为合
格品的，储运部门作入库处理，为不合格品的，视情形由采购部门联系供应商作退货或销毁处理。
文件名称：医疗器械不良事件监测和报告管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-12
医疗器械不良反应事件监测和报告管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1． 为规范医疗器械的不良反应事件监测和报告工作，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2． 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3． 本制度的实施由质量管理部门负责，质量负责人负责医疗器械不良反应事件监测和报告工作。
4． 发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，立即停止销售该医疗器械，并通知购货单位暂停经营或使用，做好相关记录；
5．质量负责人填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向广东省医疗器械不良反应监测中心报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
6． 在向广东省医疗器械不良反应监测中心报告的同时，告知相关医疗器械生产企业。
7． 必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的广东省医疗器械不良反应监测中心。
8． 对于广东省医疗器械不良反应监测中心开展的不良事件调查积极予以配合。
9． 在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，并保存备查。
文件名称：医疗器械召回管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-13
医疗器械召回管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1.为规范医疗器械的召回管理工作，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施由质量管理部门、销售部门协同进行。
3.医疗器械召回是指本公司协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械的行为。
4.公司获悉或发现经营的医疗器械存在缺陷的，立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械供货商，并向广州市食品药品监督管理局报告。
5.公司销售部及质量管理部门积极配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
6.在接到医疗器械监督管理部暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械的通知时，暂停销售该医疗器械，并按销售流向联系购货单位暂停销售或暂停使用，等待进一步的处理通知。
7.在接到生产企业的召回通知后，根据销售流向，向购货单位下发召回通知书，内容包括：
召回的级别及时限要求：1级（1日之内）；2级（3日之内）；3级（7日之内）；
召回的医疗器械具体信息：品名，规格型号，生产企业，产品批号；
召回的原因：厂家主动召回或监管部门责令召回；
召回的具体要求：将该医疗器械妥善包装退回。
8．销售部门及质量管理部门在召回通告下发积极跟进具体的产品召回进度，确保按生产厂家的召回通知要求如期将召回产品返回下发召回通知的生产厂家。
9．配合将召回的产品返回生产厂家，避免不必要的损失。
10. 若接到购货单位的索偿，或本公司因此受到损失，销售部门及质量管理部门充分准备相
关资料，以公司名义向生产厂家要求赔偿。
文件名称：医疗器械追踪溯源管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-14
医疗器械追踪溯源管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1.为规范医疗器械的经营工作，确保经营的医疗器械来源及销售流向有据可查，责任明确。根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施由公司的采购部门、销售部门、财务部门、质量管理部门、储运部共同负责。
3.医疗器械的经营过程采用计算机系统全程管理，确保经营数据链完备，数据完整，查询方便。
4.医疗器械的采购必须要求供货单位提供合法凭证及销售发票，相关票据按保存要求，妥善保管。
5.医疗器械的按产品说明书要求在室温下存于阴暗、干燥处。严格按照产品说明书要求储存，存放于符合要求的库房内，确保质量合格，发生质量纠纷有据可依。
6.医疗器械的销售客户是具有医疗机构执业许可证的医疗机构，要求其提供必要的证明文件，并向其开具销售凭证、销售发票及产品资料，提示购货单位妥善保管。
7.发生纠纷时，及时查正相关凭证，明确责任，妥善解决。
8.监管部门检查经营情况时，及时提供经营过程凭证，如实反映公司的合法经营情况。
文件名称：设施设备的维护、验证、校准管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-15
设施设备的维护、验证、校准管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1.为确保医疗器械的在库的质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施由公司质量管理部门、储运部共同负责。
3.储运部负责仓库保管，配备相关的设备。库房改造或维护时，防止医疗器械混淆、差错或被污染。
4.贮存医疗器械，按质量状态采取控制措施，实行分区色标管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区和退货区；作业区、辅助作业区与办公生活区分开一定距离或有隔离措施。
5.库房条件须做到：
（1）内外环境整洁、无污染源；
（2）内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（4）可靠的安全防护措施，能对无关人员进入实行可控管理。
6. 库房配备与经营相适应的设施设备：
（1）货架、地垫板；
（2）空调、抽湿机、防火设备、灭蚊虫灯、防鼠笼；
（3）防爆照明；
（4）设置包装物料存放场所；
7.对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器：
（1）温控系统、自动温湿度监控、记录、报警设备；
（2）柴油发电机；
（3）监控设备
8.质量管理部门建立相关设备档案，储运部定期对基础设施及相关设备进行检查、清洁和维护，并做好记录。
9.对温湿度监测设备等计量器具按年度进行校准或检定，并妥善保存校准或检定记录。
文件名称：卫生和人员健康管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-16
卫生和人员健康管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1.为明确企业卫生环境、人员健康的有关要求，确保符合医疗器械质量管理的要求，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的具体实施由行政部门负责。
3.卫生管理
（1）办公生活区、辅助作业区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保医疗器械的质量。
（2）库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证医疗器械质量不受影响。
（3）库房墙壁、顶棚、地面要光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和医疗器械卫生。
（4）储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
（5）各部门的办公区域的工作卫生，要每天做好清洁，保证工作环境整洁卫生。
4.人员健康管理
（1）凡从事直接接触医疗器械的工作人员包括医疗器械质量管理、验收、养护、保管、复核、运输员等，行政部门每年定期组织相关人员到县级以上医疗机构或疾病控制中心进行健康检查并建立健康档案。
（2）健康检查除一般身体健康检查外，质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查。
（3）健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
（4）对新入职或调岗到直接接触医疗器械岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
（5）直接接触医疗器械的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。
5.行政部门负责卫生的定期检查，详细记录。建立人员健康档案，并妥善保管。
文件名称：人员培训及考核管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-17
人员培训及考核管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为保证在岗工作人员能胜任相应岗位，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的实施由行政部门负责主导，质量管理部门协助进行。
3．做好培训计划
行政部门根据相应岗位人员的现状和工作适应性需要，在质量管理部的协助下，于每年年初提出培训需求，报企业负责人审批后作为本年度培训计划。
4．培训内容包括
（1）相关法律法规
（2）医疗器械专业知识及技能
（3）企业内部的质量管理体系文件
（4）其它方面
5．培训的形式
分别为常规培训、岗前培训、上岗培训
（1）常规培训 每年应定期对各类人员进行医疗器械相关法律、法规、规章和医疗器械专业知识及企业内部的质量管理体系文件等有关的教育或培训。
（2）岗前培训 新入职及调岗员工应接受岗位技能和岗位质量管理制度、职责及岗位操作规程等方面的培训，并做好培训记录。
（3）上岗培训 从事特殊管理医疗器械的管理工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
6．培训实施
（1）行政部门根据培训计划，确定培训的具体时间、负责培训的主讲人，协助主讲人
完成培训资料的准备。
（2）质量管理部门负责协助完成培训材料的定稿、审核。
（3）行政部门负责组织相应的人员参与培训，并做好现场培训人员签到、培训内容记录等。
（4）原则上每位在岗员工每年接受培训不少于24小时。
（5）凡国家或地方的法规、规章明确规定特殊工作岗位人员，必须取得资格认可证书，
方能上岗的培训，行政部门负责联系参与培训事宜。
7．培训考核
（1）原则上，法律法规、质量管理体系是文化方面的培训，采用现场提问或考卷方式进行考核；
（2）有关岗前专业技能的培训，采用现场实操或考卷的方式进行考核。
（3）考核结果记录在员工培训档案内，若有考卷，一起共同归档。
8．行政部门负责建立员工培训档案。
文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
编号：JZTZY/QM-2016-18
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．明确质量投诉和质量事故的处理办法，以便控制影响、维护企业的良好形象。根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．质量管理部门负责质量投诉、事故调查和处理报告的具体工作，供应商协助进行。
3．质量投诉的处理：
（1）销售后的医疗器械因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。
（2）销售部门接到客户投诉后应及时和质量管理部门沟通，立刻通知供应商处理。
（3）在接到医疗器械质量投诉时，销售部门完整填写《质量查询、投诉、抽查情况记录表》，交由质量管理部门联系供应商跟进处理。
（4）接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后告知供应商进行审核、调查。
（5）质量投诉属于比较严重的，由供应商进行核实，调查后，提出处理方案。
（6）检查投诉医疗器械的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。
（7）一般质量问题的由质量管理人员、供应商与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的医疗器械作退货、换货、退款处理的意见，由供应商处理。
（8）质量管理部门将处理结果做详细的记录。
（9）质量管理部门负责《质量查询、投诉、抽查情况记录表》的填写与保管。
（10）经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部恢复销售，解除该医疗器械的控制措施。
（11）经核实确认医疗器械质量不合格，应及时通知销售部门暂停销售该医疗器械，并及时向质量负责人及供应商汇报，采取发出医疗器械召回措施。同时，质量管理部负责向医疗器械的供货单位进行医疗器 械质量查询。
4．质量事故的调查和处理报告：
（1）释义：质量事故是指在医疗器械经营活动中因医疗器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
（2）医疗器械质量事故的分类
按其性质与后果轻重程度不同，质量事故可分为重大事故与一般事故两大类。
A．重大质量事故的范围界定
A1 违规销售假、劣医疗器械，造成严重后果的。
A2 未严格执行质量验收制度，造成不合格医疗器械入库的。
A3 由于保管不善，造成医疗器械整批损坏的，每批次医疗器械造成经济损失5000元以上的。
A4 销售医疗器械出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
B．一般质量事故：
B1. 保管、养护不当，致使医疗器械质量发生变化，一次性造成经济损失1000元以上的；
B2. 违反规定程序操作，但未造成严重后果的。
（3）质量事故的报告
A． 发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故应立即上报质量管理部、企业负责人，由质量管理部向广州食品药品监督管理局做作书面汇报，等待进一步处理。
B． 一般质量事故，报告质量管理部及供应商。
（4）质量事故的调查
A． 质量事故发生后，质量管理部负责事故原因的调查和核实工作，查清每一个事故产生环节，确定事故责任人。
B． 事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的
真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。
（5）质量事故处理
A． 在质量管理部门调查和处理意见的基础上，供应商对质量事故的处理作出最终意见，对严重质量事故，应同时下达相关报告及文件。
B． 责任部门按质管部下达的整改措施进行处理，质量管理部进行检查。
（6）质量事故责任
A． 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚。
B． 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任。
C． 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。
D． 对于重大质量事故，质量管理部门与供应商，应分别承担相应的质量责任。
（7）质量事故处理原则
A． 发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的事故真相，最大限度地控制和减轻事故造成的不良影响与经济损失。
B． 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
文件名称：计算机系统管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-19
计算机系统管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为保证经营的医疗器械可追溯，实现信息化管理。根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．技术部负责计算机系统的组建，计算机管理员按照职责范围正确操作计算机系统。
3．建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，对医疗器械经营各环节和质量管理全过程进行实时控制并记录，并符合电子监管的条件。
4．系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：
（1）有稳定、安全的网络环境；
（2）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；
（3）有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；
（4）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
（5）安装与企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
5．严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
（1）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
（2）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
（3）系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑录入。
（4）系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
6．系统各类记录和数据进行安全管理：
（1）采用安全、可靠的方式存储、备份。
（2）按日备份数据。
（3）备份记录和数据的移动硬盘存放于安全场所，防止遭遇灾害造成损坏或丢失。
（4）记录和数据应永久保存。
7．将供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，按流程在计算机系统里进行审核，建立质量管理基础数据库并有效运用。
（1）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容。
（2）质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
（3）系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。
（4）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。
（5）其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。
8． 医疗器械采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
9． 采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
10．医疗器械到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单及实物确认相关信息后，方可收货。
11．验收人员按规定进行医疗器械质量验收，对照医疗器械实物在系统采购记录的基础上录入医疗器械的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录工编辑或菜单选择等方式录入。
12．系统能对库存产品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。
13．销售医疗器械时，系统能依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。
14．销售订单确认后，系统自动生成销售记录。
15．系统能将确认后的销售数据传输至储运部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。
16． 系统对销后退回医疗器械应当具备以下功能：
（1）处理销后退回医疗器械时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；
（2）对应的销售、出库复核记录与销后退回医疗器械实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；
（3）退回医疗器械实物与原记录信息不符，或退回医疗器械数量超出原销售数量时，系统拒绝医疗器械退回操作；
17．系统不支持对原始销售数据的任何更改。
18．系统能对经营过程中发现的质量有疑问医疗器械进行控制。
（1）各岗位人员发现质量有疑问医疗器械，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。
（2）被锁定医疗器械由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格医疗器械的，由系统生成不合格记录。
（3）系统对质量不合格医疗器械的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。
（4）系统能对医疗器械运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，提示或警示相关部门及岗位人员，并生成相应的医疗器械运输记录。
19． 若管理或经营需要有要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。
20．计算机信息系统日常维护管理
（1）计算机管理员负责计算机系统的管理及维护。
（2）定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。
（3）定期检查计算机信息系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。
（4）定期检测系统硬件设备和系统优化清理，保证系统进行正常运行并做好记录。
21．计算机系统的异常处理
（1）计算机系统异常时应及时通报计算机管理员和质量管理部。
（2）软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。
（3）除计算机管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。
（4）网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外接设备与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。
（5）因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。
22．医疗器械电子监管管理
23．由计算机管理员负责医疗器械电子监管管理，计算机系统具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。
24．定期对各操作人员进行培训，使计算机系统操作规范、提高工作效率，减少差错。
文件名称：记录和凭证管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-20
记录和凭证管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．明确企业对记录和凭证的规定，确保各类记录和凭证有效保管，具有可追溯性。根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的实施由质量管理部门负责。
3．释义：
（1）记录：是指我单位在经营活动过程中所发生的一切规范性内部记录文件，包括纸质记录和电子文档。
（2）凭证：是指我单位在经营活动过程中所需的法定票据和相关凭证，包括增值税票，货运凭证，供销过程中所索取的合法资质资料。
4．记录的设计、使用、管理权属：
（1）质量管理部门根据实际运作和文件的管理要求设计质量记录样式，采用计算机系统记录的格式，与计算机系统开发商共同协商，确保电子记录格式和要求符合相关规定的要求。
（2）各部门的负责涉及本部门记录的填写，审核收到的有关凭证的合法性和真实性。
（3）各部门负责本部门的记录装订保管；
（4）质量管理部门负责记录和凭证的监控和指导工作。
5．记录和凭证的形式：
（1）记录可以是“表格、图样、文字”等形式，有关凭证以国家标准或所提供的有关单位的格式标准为准。
（2）每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、记录时间。
（3）质量记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应分类归档，便于检索。
（4）记录可采用电子记录和纸质书面记录，两种记录均应确保其合法性和有效性。
6． 记录的填写或使用：
（1）书面记录和凭证的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰，不能随意更改，理论上没有发生的项目划“/’’，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
（2）如果发生错误需更改，不得使用涂改液涂改，应用横线划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处签上全名及日期。
（3）记录宜使用墨水笔填写，以便于保存。多层复写的例外。
（4）通过计算机系统记录数据的，有关人员按照操作规程，通过授权和密码登陆进行数据录入或者复核；数据的更改经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。
7．记录和凭证的保管和处置：
保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录永久保存。
8．每月整理工作现场的记录和相关凭证，根据规定进行装订保管。
9．对记录和凭证指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。
文件名称：医疗器械经营电子监管管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-21
医疗器械电子监管管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．明确医疗器械流通电子监管的规定，确保医疗器械流向清淅可查。根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．质量管理部门负责本制度的具体实施。
3．释义：本制度所说的医疗器械流通电子监管是指需将经营过程上传至监管平台的医疗器械品种。
4． 质量管理部门负责将需上传经营数据的医疗器械品种的进销存、退换货、报损等经营数据上传至广州市食品药品监督管理部门平台。
5． 上传频率：每周至少要上传一次。遇特殊情况下，应当天上传。
6．上传方式：计算机系统端口上传。
7． 对于上传不成功的，及时查找原因，采取相应措施，确保数据能上传到位。若由监管平台的原因，可待监管平台恢复正常后，及时补传。必要时，应致电咨询解决办法。
8．医疗器械电子监管工作关系到企业的经营活动能否正常经营，必须认真、细致，确保不出错漏。
文件名称：质量管理制度执行情况考核管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-22
质量管理制度执行情况考核管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为保障医疗器械的各项质量管理制度得到有效实施，并检验其实效性。根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的实施由质量管理部具体负责。
3．质量管理部门在每年年初制定年度的的质量管理制度执行情况考核方案，内容包括：
（1）质量管理制度执行情况考核表
（2）质量管理制度执行情况考核人员
（3）质量管理制度执行情况考核评定标准
4．在方案的计划的时间内，组织人员开展考核活动，对存在的问题下发整改通知，并及时跟进，直至问题解决为止。
5．考核结束后，撰写报告，连同考核记录存档。
文件名称：质量管理自查制度
编号：JZTZY/QM-2016-23
质量管理自查制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为保障医疗器械的各项制度得到有效实施，促进自我整改。根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．各部门和各岗位对本制度的实施负责。
3．质量管理部门制定相应的质量管理自查表格，并指导各部门或相应岗位使用。
4．质量管理自查每年年底进行，由质量管理部门统一组织。
5．各岗位、各部门在规定的时限内将质量管理自查情况进行汇总，交质量管理部门统一统计。
6．质量管理部门将质量管理自查情况汇总后，撰写年度质量管理自查报告，打印相应的份数，将其中的一份报告提交至广州市食品药品监督管理局，其他份数存档。
第五篇: 医疗器械质量管理制度目录
柳州市柳南区鑫云药房
医
疗
器
械
质
量
管
理
制
度
第一篇 医疗器械质量管理制度
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
二、质量验收的管理制度
3、产品养护制度
4、不合格品管理制度
5、退货商品管理制度
6、质量否决制度
7、质量事故报告处理制度
8、人员健康状况与卫生管理制度
9、效期商品管理制度
10、质量信息管理制度
11、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
12、有关记录和凭证的管理制度
13、产品购销管理制度
14、质量跟踪与产品不良反应报告的制度
15、特殊产品的管理制度
16、产品售后管理服务制度
第二篇 企业各级质量责任制
1、企业负责人职责
2、质量管理部的质量管理职责
3、采购部工作职责
4、质量管理员工作职责
5、养护员工作职责
6、验收员职责
第三篇 医疗器械管理操作程序
1、医疗器械的采购程序
2、医疗器械产品质量检查验收程序
3、医疗器械产品养护程序
4、不合格医疗器械的确认处理程序
5、证照资料的收集、审核、存档的程序
六、质量事故上报处理程序
第一篇 医疗器械质量管理制度
首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验收、并有记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
三、产品养护制度
1、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
2、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
3、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
4、建立重点产品养护档案。
5、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
6、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
四、不合格品管理制度
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停销售，同时追回销售的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
五、退货商品管理制度
1、为了加强对购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格区存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
六、质量否决制度
1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2、质量否决内容：
①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收，养护检查、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3、否决依据：
①、产品质量法。
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家药品督管理局有关文件规定等。
④、企业制定的质量管理制度。
4、否决职能：
产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
七、质量事故报告处理制度
1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
2、重大质量事故：
①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故：
①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理：
①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。
③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
八、人员健康状况与卫生管理制度
1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
5、要有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、设施设备要定期保养，不得积尘污损。
7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
九、效期商品管理制度
1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。
3、对有效期产品应分类，相对集中存放，应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。
5、对近效期产品必须按月填报催销表。
十、质量信息管理制度
1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。
C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。
5、质量信息的处理
A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。
C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
十二、有关记录和凭证的管理制度
1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。
2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。
3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。
5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。
6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。
7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。
8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。
9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。
10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年。
11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。
12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于三年。
13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。
十三、产品购销管理制度
1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。
2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。
5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。
7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。
8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
十四、质量跟踪与产品不良反应报告的制度
1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。
2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：
接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。
非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。
3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组（ADR），负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。
4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报ADR小组。
5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。
6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。
7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产企业，以便妥善安置。
8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，以便妥善处理。
9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。
十五、特殊产品的管理制度
1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品。
2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。
3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一年。
4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规要求，由文件管理部门负责检查、管理工作。
十六、产品售后管理服务制度
1、目的：为了更好地为顾客服务，提高企业经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
3、与供货商签订质量保证协议时，约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全。
4、建立对顾客的访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关人员，提出改进措施，并组织实施。
5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关人员应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
6、认真处理客户来信、来访、投诉，做到件件有交代，桩桩有答
7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质管部。
8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
第二篇 企业各级质量责任制
一、企业负责人职责
1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。
2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。
3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。
4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。
5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。
6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。
8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。
12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。
2、质量管理部的质量管理职责
3、1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。
4、2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
5、3、在产品采购进货、检查验收、养护等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。
6、4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。
7、5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。
8、6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
9、7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品储存养护的质量工作。
10、8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。
11、9、收集和分析产品质量信息。
12、10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。
13、11、其他与质量管理相关的工作。
14、采购部工作职责
15、1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
16、2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。
17、3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。
18、4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。
19、5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
20、6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。
21、7、做好用户访问工作。
22、
23、质量管理员工作职责
24、1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
25、2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
26、3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
27、4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。
28、5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
29、6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
30、7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
31、8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
32、9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
33、10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
34、11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。
35、
36、养护员工作职责
37、1、执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。
38、2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。
39、3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。
40、4、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。
41、5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。
42、6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。
43、7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。
44、8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。
45、9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。
46、10、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。
47、
48、验收员职责
49、1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。
50、2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。
51、3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。
52、4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。
53、5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。
54、
第三篇 医疗器械管理操作程序
一、医疗器械的采购程序
a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
C、责任：采购员、质管员、其部门负责人对本程序负责。
d、程序：
（一）、合格供货单位的选择程序
1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（二）、采购合同的签订程序
1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
（三）、首次经营品种的审批程序
1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
以上资料需盖该生产企业的红色印章。
2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。
4、报分管质量经理审批、签字。
5、按采购程序执行。
2、医疗器械产品质量检查验收程序
3、（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
4、（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。
5、（三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
6、（四）、程序：
7、1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、有关证明文件等）对医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
8、2、验收时，首先清点大件，要求到货与凭证相符，然后对照凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
9、3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
10、4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
11、5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕。
12、6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
13、医疗器械产品养护程序
14、（一）、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。
15、（二）、范围：所有在库医疗器械。
16、（三）、责任者：养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。
17、程序：
18、（1）、医疗器械养护人员应对医疗器械进行合理摆放。
19、（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，进行温、湿度的监测和管理。每日应上午9︰00，下午3︰00各一次定时对温、湿度进行记录。
20、（3）、温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
21、（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。
22、（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。
23、（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。
24、（7）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。、
四、不合格医疗器械的确认处理程序
（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
（三）、责任人：质管部及部门负责人对项得出实施
25、（四）、程序
26、1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。
27、2、（1）在库养护检查，发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。
28、（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。
29、（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
30、3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，登入“不合格品台帐”。
31、4、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
32、5、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。
33、6、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。
34、
五、证照资料的收集、审核、存档的程序
（一）、目的：建立证照资料的收集、审核、存档的标准操作程序以规范证照资料的管理和保证相关环节的质量控制。
（二）、范围：供购货方的合法性与所经营商品的合法性凭证。
（三）、责任：采购员、销售员、质管员、验收员、及部门负责人对本程序负责。
（四）、程序：
1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。
2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。
3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。
4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。
5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。
六、质量事故上报处理程序
（一）、目的：为保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度制定本程序。
（二）、范围：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。
（三）责任：与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。
（四）程序：
1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。
2、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。
3、质管部于两天内向总经理做书面汇报。
4、制定整改防范措施，
5、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任
第六篇: 医疗器械质量管理制度目录
医疗器械经营企业人员岗位职责
（一）、企业负责人岗位职责
1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。
2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务；
3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动；
4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责；
5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。
（二）、质量负责人岗位职责
1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范； 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7、组织验证、校准相关设施设备； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9、负责医疗器械召回的管理； 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11、组织或者协助开展质量管理培训； 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。
（三）、采购、验收、贮存人员岗位职责
1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度；
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验；
3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。
（四）、销售和售后服务人员岗位职责
1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；
2、产品销售前应进行复核和质量检查；
3、对顾客反映的问题及时处理解决；
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
医疗器械经营企业质量管理制度
一、质量管理规定
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》规范经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动。
2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章，并严格执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的职业道德，在法律上无不良品行记录，并经培训考核合格后方可上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择供货单位，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、信誉、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。
6、应对首营企业资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量状况以及产品合法进行性审核。
7、质量负责人负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量负责人负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
二、首营企业和首营品种质量审核规定
1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。
10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
三、采购、验收管理规定
1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （1）营业执照； （2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （3）医疗器械注册证或者备案凭证； （4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
2、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
4、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
5、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
6、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
8、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
四、贮存、陈列管理规定
1、贮存：企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： （1）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； （2）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； （3）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装； （4）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放； （5）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； （6）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； （7）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； （8）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
2、陈列：零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（1）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （2）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射； （3）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录； （4）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
（5）零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
五、不合格产品及退货产品管理规定
1、验收过程中，发现不合格产品，应拒收。
2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。
3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。
4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。
5、退货产品应及时处理，并做好记录。
6、未接到退货通知单，验收员不得擅自接收退货产品。
7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
8、所有退回的医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。
9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。
10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。
六、质量投诉、事故调查和处理报告管理规定
1、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
2、已售出的医疗器械如发现质量问题，应向企业质量负责人报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，于2小时内报企业负责人，企业应在24小时内报告当地药品监督管理局。
4、发生质量事故，应及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。
5、加强对售后产品质量监控、调查和回访工作。
6、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。
7、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。
七、销售及售后服务管理规定
1、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
2、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括： （1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； （2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； （3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。 对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
3、从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
4、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： （1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； （3）医疗器械超过有效期； （4）存在其他异常情况的医疗器械。
5、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
6、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
7、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： （1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； （3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
8、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 9、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 10、企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。 11、企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
12、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
13、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
14企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
15、企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
16、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
八、不良事件监测报告制度
1、企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
3、确定为医疗器械产品不良事件，应及时报告当地药品监督管理部门。
九、质量管理培训及考核管理规定
1、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
2、培训应有培训计划、培训记录并建立教育培训档案。
十、医疗器械召回管理规定
1、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
2、企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
十一、卫生和人员健康管理规定
企业应对陈列的产品和环境卫生定期进行检查，保持经营场所干净、整洁、明亮；
企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
十二、设施设备维护及验证和校准管理规定
1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所应当整洁、卫生。
2、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
3、库房的条件应当符合以下要求： （1）库房内外环境整洁，无污染源； （2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
4、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所； （4）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： （1）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （2）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （3）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）； （4）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （5）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
7、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求： （1）配备陈列货架和柜台； （2）相关证照悬挂在醒目位置； （3）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜； （4）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
8、零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
9、企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
10、企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
11、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
12、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能： （1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； （2）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能； （3）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； （4）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； （5）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； （6）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
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