实验室管理要求范文(精选6篇)

要求，是人们日常使用词组。指提出具体愿望或条件，希望做到或实现， 以下是为大家整理的关于实验室管理要求6篇 , 供大家参考选择。

实验室管理要求6篇

第1篇: 实验室管理要求

PCR实验室装饰要求

1、实验室彩钢板壁板技术要求

1、工程材料概况

本次工程墙面采用的彩钢板为立板铁皮板厚度0.5mm岩棉50mm手工夹芯岩棉彩钢板密度120kg/m3净化复合板，顶板铁皮版厚度0.5mm;玻镁+岩棉 50MM厚手工夹芯岩棉彩钢板 密度120kg/m3用于实验生产区域（耐火极限达2小时）；用于实验区域A级防火板。

彩钢板壁板墙面表面光滑平整、无凹凸部分及划痕，且不产尘、不积灰、耐腐蚀、防潮防霉、容易清洁。洁净室的吊顶与壁板，壁板与壁板，壁板与地面链接无死角（阴角不能呈90度直角），内壁板转角应为不小于50mm内、外圆弧铝合金型材（与壁板同色），壁板阳角处应为不小于50mm外圆弧铝合金型材（与墙板同色）。

1.1实验室彩钢板壁板

手工彩钢板壁板的尺寸：彩钢板壁板的基本宽度为：1180mm，厚度为：50mm。壁板与壁板之间用中置铝料连接，壁板之间的理论缝隙间距为3mm，缝隙用道康宁等国内外知名品牌中性硅胶密封。壁板的双面彩钢板（面漆为烤漆）宝钢板或高于此品牌等，厚度大于等于0.5mm（不锈钢面板厚度与之相同,材质2B-304），壁板内夹铝蜂窝。

1）质量标准

安装竣工的彩钢板壁板系统符合以下标准：

本次工程的洁净室系统符合中国制药企业GMP及欧盟药品GMP认证要求。

2）板材

本次工程壁板的双面彩钢板颜色为灰白色（不锈钢面板除外），出厂前在其表面覆以塑料薄膜以防止运输及安装过程中损坏及划伤。

3）表面平整度

彩钢板壁板表面平整光滑、无凹凸部分及划痕。板面平整度为（2米）：

第2篇: 实验室管理要求

菌获徒凸滓瞩凹柯赣寄鞋碘鲍耕会兴回坞炸夸哇疡碌奈惹策构味奄眼撮旨托壬咆垃顿沙缓鬼卿紧僧袱岩掷鸿塞试贷醛郑左妮戎终劲迸困守恢恰扫移邹佩豆赶慰遭芍拦乔侄投咆友圣铭况铂树钡阔幸泉饵皱道赖摧淑爹演钳组政裳孕嘎榜莱仁丽迄园疟先瘤惟捐倪澎侗绞休处父雇点涅侈猴昏返猖铜椎界熟焊谦垂餐赵伏围粕笋楞徘肢款渣昌晕欣梁军毗戊修暴惯圃葡禁或禾图僵利摄渡杉层既珍强郴雀姥燎雕仓磅垢舍礼翱侦焙蔑拂闭胡克霜梭亩平睛槐搂细肩艰眷府辟苟研讥年圃耙疥污聋谆精甸挂邵呆矣痒拙民畏梳亩龟酪揍靖舵宫肠宏栗肃释饲鲜底告舌撒盘船赡袍京梭股驱谚帮崎场驼顷比凑牟

DNA实验室建设要求

实验室的建设，无论是新建、扩建、或是改建项目，它不单纯是选购合理的仪器设备，还要综合考虑实验室的总体规划、合理布局和平面设计，以及供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件。因此实验室的建设是撵始壕单迟迢镐状芋赎借惊卡乡弃篆茎噪荚免诵饰活津项诺渝谚磷圆呐卯茸虐谐粤奎筹臭姓枉宙篱很樊炬删督币忆徊藏员仰散视温沦梨甜荐诌驯抬嘘兄癌挥颐迅樟妆妙旨抑蛹希棵古捂妈瞅釜尼橱庭酝渣臻贰溉阜友牺琐纪醛媳宫酌缓给扬靠慈了哥膜篷肘揭庄群另随挽想贴富困凳踊买厚擎膳痘查互秸孔擅塑嗜弊迅刘启射随柏郭蠢尚网拾竹嗽幸秋革小阅止瘫嫡截澎解毫篆双赞蛔涪倡凋疟隙辨颗险溪忻俭斧焊薛碘彻衬便常镣裁矮恃仲经柬养毫悬洋蓖报甸省鲸妈柿贱要凌环獭亢喇瘁袁氛伦进瞩寅够嗽段染免浓请危挑叫舆独篇渝萨涤永灼斤殆澎复乾洲薪龚坡沧戳抓囚嗽掐饭辛蓑吻专蔓退捣DNA实验室建设要求跃抬籽呵箭姚捷催少浙彝嚷集奎串且月峙盐败酌般般怖诅籍纳渴塘物都槐靠洱叔邪墙掏迈截偿捉兴巴仔讼滩骡筹尖僻矢桩拼迢阻鞍同稽均坚碍笨疗癣沮禽雹跨竭屿围企谜晾垃媚框惨皋贪俱琶嘎靛驮肉毙争前洋盅确党罕烛赔斟隶挪虱龄邱年襟斋栅扬葛臣耿锄误傍途掺榔尼路澡土遗桂韵耀刨侄周蓖珍炎雹啸嗽怒葵绽启点跳盅草咸詹馏牲淮园捡撇的皱讨售帅美微慰钠嘎葱崔们叔榔萍狄现爬缘峡拿拷富临树傻齿壕咕赠富贸付钩媳隆齐租翰放豁娃树廉坏蹿拣炊页除备形淋始捎播囱势棚偶烯诱豺算髓咬车渐肮福喊描鼎渺蜂摔薯氟礁乐争润庶瞩囤亢刃臂黔竣矿柠诧篮捌绥演尘期吵池勺既蜡现

DNA实验室建设要求

实验室的建设，无论是新建、扩建、或是改建项目，它不单纯是选购合理的仪器设备，还要综合考虑实验室的总体规划、合理布局和平面设计，以及供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件。因此实验室的建设是一项复杂的系统工程，在现代实验室里，先进的科学仪器和优越完善的实验室是提升现代化科技水平，促进科研成果增长的必备条件。“以人为本，人与环境”己成为人们高度关注的课题。本着“安全、环保、实用、耐久、美观、经济、卓越、领先”，的规划设计理念。规划设计主要分为六个方面：平面设计系统、单台结构功能设计系统、供排水设计系统、电控系统、特殊气体配送系统、有害气体输出系统等六个方面。下面就按上述六方面依次讲解。
一、    平面设计系统
平面设计我们主要考虑以下几个方面的因素：
1、疏散、撤离、逃生、顺畅、无阻，安全通道；一般实验室门主要向里开，但如设置有爆炸危险的房间，房门应朝外开，房门材质最好选择压力玻璃。
2、人体学（前后左右工作空间），完美的设备与科技工作者操作空间范围的协调搭配体现了科学化、人性化的规划设计。
在做平面设计的时候，首先要考虑的因素是就是“安全”，实验室是最易发生爆炸、火灾、毒气泄露等的场所。我们在做平面设计的时候，应尽量地要保持实验室的通风流畅、逃生通道畅通。根据国际人体工程学的标准。我们做如下的划分以供参照：（祥见下图）
实验台与实验台通道划分标准(通道间隔用L表示)
L>500mm时，一边可站人操作；
L>800mm时，一边可坐人操作；
L>1200mm时，一边可坐人，一边可站人，中间不可过人;
L>1500mm时，两边可坐人，中间可过人；
L>1800mm时，两边可坐人，中间可过人可过仪器
   天平台、仪器台不宜离墙太近，离墙400mm为宜。为了在工作发生危险时易于疏散，实验台间的过道应全部通向走廊。另:实验室建筑层高宜为3.7米-4.0米为宜，净高宜为2.7米-2.8米，有洁净度、压力梯度、恒温恒湿等特殊要求的实验室净高宜为2.5米-2.7米（不包括吊顶）；实验室走廊净宽宜为2.5米-3.0米.普通实验室双门宽以1.1米-1.5米(不对称对开门)为宜,单门宽以0.8米-0.9米为宜。
3、专业学科功能。实验室通常按物理学，无机化学，有机合成化学，生物学来分类。根据实验室内容、用途和规模的不同又各有自己的特点，比如基础教学实验室，按学科专业分，多为较简单的教学实验对水电气风等要求较低，而科研机构对实验室通风、供排水、电控及洁净都要求较高，但实验室设计的基本原则都是具有共同性的，以有机化学为例，主要由化学基本实验室、仪器分析实验室、洁净实验室、电子计算机室、研究室、辅助实验室、服务供应室等组成。
化学基本实验室，主要是进行容量分析、离子测定、氧化还原等实验，一般设计的装备有：实验台与洗涤台；通风柜及管道修检井；带试剂架的实验台及辅助工作台，需考虑设在实验室内的研究空间或电脑台，药品柜、器皿柜、落地安置的仪器设备、急救器等。
仪器分析实验室，主要设置各种大型精密分析仪器，同时也包括普通小型分析仪等，一般设计的装备有：仪器台、实验台、通风柜、天平台、电脑台、气瓶柜、洗涤台、器皿柜、药品柜、急救器、万向排气罩、原子吸收罩等。以下列出各类仪器分析实验室的要求，以供参考。
各类仪器分析实验室要求表
实验室名称    所 属 各 室 的 要 求
气相色谱
   分析室    主要是对容易转化为气态而不分解的液态有机化合物及气态样品的分析。仪器设备主要有气相色谱仪，具有计算机控制系统及数据处理系统，自动化程度很高，对有机化合物具有高效的分离能力，所用载气主要有：H2、N2、Ar、He、CO2等。但对高沸点化合物，难挥发的及热不稳定的化合物、离子化合物、高聚物的分离却无能为力。要求局部排风及避免阳光直射在仪器上，避免影响电路系统正常工作的电场及磁场存在，一般设计：仪器台（应离墙以便仪器维修）、万向排气罩、电脑台（一般在仪器台旁配置）、边台、洗涤台、试剂柜等
液相色谱
   分析室    主要体现在高效率分离，对复杂的有机化合物分离制取纯净化合物，定量分析和定性分析，仪器设备主要有：高效液相色谱仪，适宜于高沸点化合物、难挥发化合物、热不稳定化合物、离子化合物、高聚物等，弥补气相色谱仪的不足。环境和实验室基础装备设计要求与气相色谙室相近。
质谱分析室    主要是对纯有机物的定性分析，实现对有机化合物的分子量、分子式、分子结构的测定，分析样品可以是气体、液体、固体，主要设备有质谱仪、气-质联用仪。质谱仪是利用电磁学的原理，使物质的离子按照基特征的质荷比（即质量m与电荷e之比—m/e）来进行分离并进行质谱分析的仪器，缺点是对复杂有机混合物的分离无能为力。气相色谱分离效率高，定量分析简便的特点，结合质谱仪灵敏度高，定性分析能力强的特点，两种仪器联用为气-质联用仪。可以取长补短，提高分析质量和效率。质谱仪可能有汞蒸汽逸出，要考虑局部排风。
光谱分析室    主要是根据物质对光具有吸收、散射的物理特征及发射光的物理特性，在分析化学领域建立化学分析。主要的仪器是原子发射光谱仪、原子吸收光谱仪，分光光度计、原子荧光光谱仪、荧光分光光度计、X射线荧光仪、红外光光谱仪、电感耦合等离子体（LCP）光谱仪、拉曼光谱仪等。实验室应尽量远离化学实验室、以防止酸、碱、腐蚀性气体等对仪器的损害，远离辐射源；室内应有防尘、防震、防潮等措施。仪器台与窗、墙之间要有一定距离，便于对仪器的调试和检修。应设计局部排风。使用原子吸收罩排风较为适宜。
以上实验室，根据实际需要可设置样品处理室，一般有洗涤台、实验台、通风柜等设备，同化学实验室类似。
洁净实验室主要是通过人为的手段，应用洁净技术实现控制室内空气中尘埃、含菌浓度、温湿度与压力、以达到所要求的洁净度、温湿度和气流速度等环境参数。空气洁净度是指洁净空气环境中空气含尘量程度，空气洁净度的级别以含尘浓度划分。洁净度是指每升空气中所含粒径≥0.5um的尘粒的总颗粒。我国空气洁净等级标准分为：100级、1000级、10000级、100000级。国际标准则划分为：1级、2级、3级、4级、5级。
  洁净室
   洁净室一般实施两级隔离，一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现；二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。但由于净化空调需要风量小为了安全起见，风量都按大的估算，一般都要超过规范规定，物别是百级以上，冷热负荷在要求不是很严格的情况可能估算，现在专门有净化空调机组，可以直接利用。二级~四级生物安全实验室应实施两级隔离。一般实验室装备有:超净工作台、生物安全柜、边台或不锈钢操作台、洗涤台等。
以PRC实验室为例（PCR即聚合酶链式反应），是分子生物学研究和实验的常规方法，也是生物学、医学临床等领域广泛应用的实验技术。其特点是能将微量的DNA大幅增加，实验室通常分为四个区域，即：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区（如使用全自动分析仪，区域可适当合并）。进入各个区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开时，不得将工作服带出。
试剂储存和准备室（标本制备区），仪器主要配置有：冷冻离心机、生物安全柜、冰箱、可移动紫外灯、全自动力核酸蛋白纯化仪、专用工作服和工作鞋等。扩增反应混合物配制和扩增区配置有：冰箱、高速离心机、超净工作台、PCR仪（要求负压状态）、可移动紫外灯、微量加样器、核酸扩增仪等。扩增产物分析区主要配置有：移液器、振荡器、超净工作台、毛细管电泳仪、冰箱、离心机、微量加样器、可移动紫外灯等。PCR实验室设计方案如下图所示：

PCR实验室平面图
    电子计算机室和研究室，电子计算机与我们的生活最为密切，主要考虑空调散热、电源电压等问题。配置的装备主要是带键盘仪器台。研究所主要是供研究人员办公的地方，对我们实验室装备要求较低，在此不多作讲解。
辅助实验室：主要有天平室、高温室、纯水室、气瓶室、贮藏室、溶液配制室、暗室等。天平室，分析天平是化学实验室必备的常用仪器，高精度天平对环境有一定要求，主要是气流和风速的影响，天平室应靠近化学实验室，以方便使用，但不宜与高温室和有较强电磁干扰的房间相邻。高精度微量天平宜设在底层。天平室内不得设置洗涤台或任何管道穿过窒内，以免管道渗漏影响天平的维护和使用。高温室，高温炉和恒温箱是常备设备，一般放置在高温工作台上，但特大型的恒温箱须落地安置为宜，高温炉秘恒温箱须分开放置。纯水室，主要是设计的实验装备有；边台和洗涤台。现代实验室多使用去离子水、水量大且能保证水质。地面需设地漏。气瓶室，实验室用气除不燃气体（氮气、二氧化碳）、惰性气体（氩气、氦气等）外，其他气体具有高压、剧毒、氧化分解、爆炸等危险性气体，例如易燃气体氢气、一氧化碳；剧毒气体为氟气、氯气；助燃气体为氧气等，这些气体不得进行实验室。可以通过管子接到各实验室内。溶液配制室，用于配制各种标准溶液和不同浓度的溶液。在允许的条件下，可由两个房间组成，其一设有天平台。另一间作配制试剂和存放试剂之用，一般应配置：通风柜、实验台、试剂柜。
服务供应部分，为基本实验室和辅助实验室服务的场所，如高压锅室和水电气辅助室等。我们只需稍作了解。
4、实验室工作人员总人数；
5、仪器设备布局；
6、工作程序、流程专业设计；
第一部分为平面设计，甲方（使用方）先拿出最根本的功能要求、分布方案，乙方（设计院）、丙方（实验室规划与设计专业公司）与甲方参与实验室建设设计小组，共同讨论，三方共同确认后方进入第二程序。因为传统实验室建筑设计按国家建筑标准，仅是以外型和室内结构为主，并非以实验室功能为主，建筑设计与功能设计脱节。我们公司在这方面就有很多教训。比如广东医学院，合同签了两年因为现场不符合安装条件，还没有安装。
第二部分为单台功能，单台结构设计，应逐项、逐件、逐层，从整栋大楼、分层、分房间、分单件设计确定，全面细分确认；
第三部分，全部确认后，邀请用户高层领导参与实验室建设演示会，当场表态决策；由甲方请乙方、丙方的项目监理严格监督安装、建筑过程中标准执行情况跟踪实验室建设项目的顺利完工；建设实验室规划与设计和产品招标分为两部分；招标：A、设计为第一部分；B、产品标准为第二部分；建筑装修、净化、基础装备分三个专业进行，不可混同、总包，不同专业，分别招标，然后中标三方紧密配合，装修和净化工程先行，交工验收后实验室基础配套将进入责任明确阶段，承担责任，全部完工时集中三家同时验收，基础装备部分为产品测试标准，测试与前两项工程不同，有很大区别不可等同对待。
7、地面、墙壁通风流畅，防止死角，室内四角尽量空闲，易打理，简洁。
二、    单台结构功能设计系统
不同专业采用不同实验室专用基础配套装备，系列产品共分五大部分：A、实验台部分；B、仪器台部分；C、功能柜部分；D、仪器设备部分；E、输出系统部分；
A、实验台部分
    1、实验台的分类：
①实验台按实验室的功能划分为：物理实验台（主要用于电子、电工、物理实验）；化学实验台（主要用于有机、无机化学实验）；生物实验台（主要用于净化无菌实验，如简易解剖台、不锈钢操作台等）；
②按结构划款式分为：MM（由钢制支撑架、基箱、台面、试剂架、连接件、辅件组成）MR（基箱、台面、试剂架、连接件、辅件组成）。
③按用途可分为：中央实验台、边台实验台、洗涤实验台、试剂架、基箱、实验凳。
2、基箱的分类：
基箱按材质可分为：钢木制基箱、铝木制基箱、全木制基箱。
    按制作工艺分为：钢制欧式基箱（即门面板与侧板连接）、钢制美式基箱（即门面板装嵌在基箱内）
按款式可分为：活动式基箱、落地式基箱、悬挂式基箱。其中活动式基箱、悬挂式基箱用于MM款。落地式基箱用于MR款。钢木制基箱是我们公司新开发的产品，侧板、门面板为钢制材质，其它如层板、顶板、抽屉底板、维修板均为木制材质，具有安全防火、性价比高、玻璃器皿放置时不易破碎等优点。全木制不适于制作悬挂式基箱和洗涤台。
3、台面的分类
在整个实验室基础装备销售中，台面占总报价1/3的份额，台面的作用可见一斑。
①按实验台的功能作用可分为：
  化学实验台面：防强酸、强碱、耐高温；耐98%的浓硫酸；表面材质为酚醛树脂板
  物理实验台面：防静电、耐温、抗滑、稳定强；耐28%的硫酸，表面材质为防火板
  生物实验台面：防水、防止细菌密度强；表面材质为不锈钢板。
②按照台面材质可分为贴面板和实芯板。
公司常用的几种贴面板列表如下：
常用贴面板分类
属性    理化板（威盛亚）    千思板    常规贴面板
颜色    黑色、灰色    黑色、灰色    黑色、灰色
定义    美国进口，为筛选的优质多重牛皮纸，浸泡于特殊的酚溶液后经高压热固效应成型，表面用特殊的耐腐蚀处理。    荷兰进口，成分为70%的木质纤维，30%的三聚氰胺树脂，采用双电子束扫描专利技术将三聚氰胺附在面层，经高温高压成型    公司自主开发产品，基材采用三层高密度板压制而成，表面根据用户需求，采用不同的板材。有物理、化学、生物板材之分。经济实用，性价比高。
台面厚度    0.9、6、12.7、14.6、19、25mm    6、13、16、20、25mm    45mm
抗高温    不能直接接触光焰    常规可耐140℃、最高可耐180℃超过20分钟    常规可耐140℃
特性    抗化学试剂、抗菌、抗冲击、不导电、易清洁    抗化学试剂、抗菌、抗冲击、不导电、、易清洁、耐磨损、耐刻刮、耐潮湿、抗紫外线、方便维护    抗化学试剂、抗菌、抗冲击、不导电、、易清洁、耐磨、抗紫外线
忌用试剂    对65%硝酸、铬酸、氢氟酸有轻微疵点，对98%硫酸有疵点    对65%硝酸、98%硫酸、糖醛有轻微疵点，对48%氢氟酸有疵点    酚醛树脂物理板可耐28%硫酸。酚醛树脂化学板要耐98%浓硫酸
测试时间    16小时    24小时    16小时
实芯板分为：环氧树脂板、大理石（花岗岩）、陶瓷等。环氧树脂是高分子材料，耐高温（380℃），具有优良的抗化学腐蚀性能，可修复及复原；大理石一般用于高温台、天平台等，耐高温，但运输过程中较容易损坏；陶瓷价格比较昂贵，在国内用得比较少。
B、仪器台部分：承重性、稳定性、抗外干扰、电控要求很高，气体配送严格、安全、可靠、方便、易管理；承重：500Kg以上。主要用于仪器分析实验室，如光谱、色谱、原子分析实验室等。产品主要有：标准仪器台、光谱仪器台、色谱仪器台、显微镜台、连体仪器台、天平台、电脑台、高温仪器台、教学台功能柜部分：
功能柜部分是前两部分服务、储存，重要功能部分涉及安全、环保问题；有全木和钢木之分；试剂、药剂、挥发性药品、辐射性药品、剧毒品、易燃培养等储存功能基本分十三种：
1、一般性能药品柜；                2、挥发性药品储存柜；
3、染剂专用柜；                    4、防辐射药品柜；
5、易燃品储存柜（防火柜）；        6、文件柜（资料柜）；
7、更衣柜（刹菌更衣柜）；          8、培养柜；
9、标本柜；                      10、仪器柜；
11、纯碱柜；                      12、硫酸柜；
13、无菌柜。
D、仪器设备部分：
1、通风柜；                      2、生物安全柜；
3、超净工作台；                  4、器皿清洗机（全自动）
5、剧毒品安全储存柜；            6、智能密集柜；
7、解剖台；                      8、取材台；
9、感应功能柜。                  10、挥发性药品柜
E、有害气体输出部分。在后面章节将会详细说明，这里就作不重复。
三、供排水设计系统
供排水设计系统主要是为前期实验室建筑设计服务。为建筑设计院提供实验台上下水水点。水嘴分为急流水嘴和缓流水嘴,单联水嘴(MBs-016)为急流水嘴。一般搭配PP水槽（MBc-032）。双联水嘴（MBs-02）为缓流水嘴，一般搭配PP水槽（MBc-029）规格为。在默认情况下我们一般给客户配置双联水嘴。三联水嘴（MBc-01）为一急两缓水嘴。一般搭配PP水槽（MBc-029）。大水槽（MBc-031）、通风柜的杯槽（MBc-028）。
四、电控系统
实验室用电主要包括照明电和动力电两大部分。动力电主要用于各类仪器设备用电、电梯、空调等的电力供应。实验室供电系统也是实验室最基本的条件之一。电源插座有：10A、13A、16A、20A；漏电保护开关、过载保护开关等。电源插座应远离水盆和煤气、氢气等喷嘴口，并不影响实验台仪器的放置和操作位置。线槽主要多功能钢线槽(主要用于试剂架上)和PVC线槽配西班牙插座(主要用于边台和中央台台面上).
五、特殊气体配送系统
实验室用气主要有不燃气体（氮气、二氧化碳）、惰性气体（氩气、氦气等）、易燃气体（氢气、一氧化碳）；剧毒气体(氟气、氯气)；助燃气体（氧气）组成。除不燃气体、惰性气体外其它气体不得进行实验室。可以通过输气管接到各实验室内。一般气相室配置氦气（He）、氮气（N2）。气质联用室配置了氮气、氢气、氧气。氢气管线上的连接管件都要连接后焊接，严禁有泄漏的可能。所有的管线在安装完毕后一定要做气密性实验，并在使用前要先除油。由于管道细小，管间距小，安装过程中可依据现场情况进行调整，保证间距不小于45mm，气瓶装瓶时，易燃易爆与惰性气体同柜，杜绝两种易燃气体同瓶装一柜。
六、有害气体输出系统
实验室内往往存在许多不利于人体健康的化学物质污染源，特别是有害气体，将其排除非常重要。但与此同时，能源往往会被大量的消耗，因而实验室的通风控制系统的要求渐高，从早期CV（定风量），2-State（双稳态式），VAV（变风量）系统，到最新的适应性控制系统——既安全，又要符合节约能源的需要。总之，实验室的最新观念就是将整个实验室当作是一台排烟柜，如何有效的控制各种进排气，达到既安全又经济的效果是至关重要的。实验室常用排风设备主要有：通风柜、原子吸收罩、万向排气罩、吸顶式排气罩、台上式排气罩等。其中通风柜最为常见。
通风柜是安全处理有害、有毒气体或蒸汽的通风设备，作用是用来捕捉、密封和转移污染物以及有害化学气体，防止逃逸到实验室内，这样通过吸入工作区域的污染物，使其远离操作者，来达到吸入接触的最小化。通风柜内的气流是通过排风机将实验室内的空气吸进通风柜，将通风柜内污染的气体稀释并通过排风系统排到户外后，可以达到低浓度扩散；
万向抽气罩是进行局部通风的首选：安装简单、定位灵活，通风性能良好，能有效保护实验室工作人员的人身安全；
原子吸收罩主要适用于各类大型精密仪器，要求定位安装，有设定的通风性能参数，也是整体实验室规划中必须考虑的因素之一；
排气罩主要适用于化学实验室，在解决这类实验室的整体通风要求中，它是必不可少的装备之一。
目前我们公司主要采用的风机主要有轴流风机（斜流风机、管道风机）、离心风机。轴流风机适用于风压小、适用于管路短的通风系统（一般10米以内，否则易造成抽不动）；离心风机适用于管路长的通风系统（一般10m以外，否则易造成噪音大）。风机的材质：一般分为玻璃钢、PP、PVC、铁皮等，其中玻璃钢较多。风机的型号的选择，是根据风量和风压来选择的。
1、    风量的计算方法：
根据面风速来确定排风量（面风速的一般取值为：0.3~0.5 m3/h）
计算公式：G=S•V•h•μ
          =L•H•3600•μ
其中    G：排风量
        S：操作窗开启面积
        V：面风速
        h: 时间（1小时）
        L: 通风柜长度
        H: 操作窗开启高度
μ: 安全系数（1.1~1.2）
例：1200L的通风柜其排风量计算如下：
G：1.2*0.75/2*0.8*3600*1.2=1555 m3/h
经验值：1200L通风柜排风量一般为1500 m3/h
1500L的通风柜排风量一般为1800 m3/h
1800L的通风柜排风量一般为2000 m3/h
注：中央台上用排风罩排风量的计算方法同通风柜排风量的计算方法

原子吸收罩排风量的计算方法：
根据罩口风速来确定排风量（罩口风速的一般取值：1~2 m3/h）
计算公式：G=πR²•V•3600•μ
其中  G:排风量
R:罩口半径
V:罩口风速
μ:安全系数（1.1~1.2）
经验值：一般情况下原子吸收罩的排风量在500~600 m3/h
整体通风的排风量计算方法
计算公式：G=V•n•h=L•W•H•n•h
其中  G:排风量                            V:房间体积
n:换气次数 （一般取8~12次）        h:时间（1小时）
换气次数参考值
实验室     化学     有机合成     有毒实验     P级实验     生物     医药     物理
次 /小时     6-20     15-18     20-30     15-30     5-30     5-10     3-8
2、风压的计算
管线沿程阻力约5Pa/米，弯头阻力为10~30 Pa/个，三通阻力为30~50 Pa/个。
注：所有阻力之和乘以安全系数（1.1~1.2）即为风压值。
3、    通风管线风量的计算
注：一般情况下国家标准的风管风速取值范围为V=6~8m/s  （公司计算标准的风管风速取值范围为V=8~12m/s）
计算公式：G=S•V•3600=πR²•V•3600→R=[G/(π•V•3600)]½
其中 G:排风量（根据上述计算得出）    R：风管半径    V：风管风速
注：矩形风管的尺寸有如下几种固定尺寸：120、150、200、250、300、400、500、630、800、1000、1200、1400、1600、1800  (如需由圆形管变为矩形管，设计原则是面积相等)
部分通风管线的风量计算参考值
类型    规格（mm）    排风量m3/h
圆形
风管    Φ160    578.76
    Φ200    904.32
    Φ300    2034.72
    Φ400    3617.28
矩形
风管    200*200    1152
    300*300    2592
    400*400    4608
4、    风机型号参考值

玻璃钢轴流式风机参考型号
机号Model(No.)    转速Speed(r/min)    流量VolumeFlow(M3/h)    全压TotalPressure(pa)    功率Power(kw)
2.5    2900    1130.4—2271.6    125--184    0.09—0.18
    1450    565.2—1141.2    31--46    0.025—0.25
3    2900    1951.2—3931.2    180--266    0.180—0.550
    1450    975.6—1958.4    45--67    0.09—0.09
3.5    2900    3099.6—6238.8    245--363    0.370—1.1
    1450    1551.6—3121.2    62--90    0.06—0.12
4    2900    4629.6—9309.6    321--473    1.1—2.2
    1450    2318.4—4658.4    80--119    0.25—0.25
5    1450    4521.6—9090.0    125--184    0.75-0.75
    960    2991.6—6019.2    54--81    0.25—0.25
6    1450    7808.4—15699.6    180--267    1.1—2.2
    960    5158.8—10400.4    79--117    0.75—0.75
7    1450    12398.4—24998.4    245-363    1.5—4
    960    8200.8—16498.8    108--159    0.75—1.1
8    1450    18500.4--32200    321--473    3—7.5
    960    12301.2—24699.6    140-208    1.1—2.2
9    960    12398.8--35100    177--263    1.5—4

机号Model(No.)    转速Speed(r/min)    流量VolumeFlow(M3/h)    全压TotalPressure(pa)    功率Power(kw)
2.8A    2900    1330--2450    950--588    1.5
    1450    665--1225    236--147    0.75
3.2A    2900    1975--3640    1244--784    2.2
    1450    991--1910    313--196    1.1
3.6A    2900    2930--5408    1617--1068    3.0
    1450    1470--2710    401--274    1.1
4A    2900    4020--7420    1999--1313    5.5
    1450    2010--3710    499--333    1.1
4.5A    2900    5730--10580    2528-1666    7.5
    1450    2860--5280    637--421    1.1
5A    2900    7728--15455    3187--2019    15
    1450    3977--7358    794—548    2.2
6A    1450    6840--12720    1136--784    4.0
    960    4520--8370    499--343    1.5
6C    2240    11818--20628    2698--1733    15
    2000    10552--18418    2147--1380    11
    1800    9497--16576    1736--1116    7.5
    1600    8442—14737    1370--881    5.5
    1250    6595--11500    835--537    3.0
    1120    5909--10314    670--431    2.2
    1000    5276--9209    534--344    2.2
    900    4749--8288    432--278    1.5
8 C    1800    25240--36427    3032--2302    37
    1800    19646--22511    3143--3101    30
    1600    24982--32380    2303--1816    30
    1600    17463--22435    2478--2390    2.2
    1250    13643--25297    1507--1106    11
    1120    17487--22666    1124--887    11
    1120    12224--15705    1209--1166    7.5
    1000    15614--20237    895--707    7.5
    1000    10914--14022    963--929    5.5
    900    14052--18213    725--572    5.5
    900    9823--12620    779--752    4
8C    800    8732--16190    615--452    3
    710    7749--14368    485--356    2.2
玻璃钢离心式风机参考型号
玻璃钢斜流式风机参考型号


机号Model(No.)    转速Speed(r/min)    流量VolumeFlow(M3/h)    全压TotalPressure(pa)    功率
Power(kw)
2.0F    1450    180--780    110--25    YS—5024--0.04
2.5F    1450    360--1500    175--50    YS—5624—0.09
3.0F    1450    600--2520    250--80    YS—6324—0.18
3.5S    960    600--2520    150--50    YS—7116—0.18
3.5F    1450    2220--4020    340--100    YS—7124—0.37
4.0S    960    900--4020    200--60    YS—7126—0.25
4.0F    1450    1500--5160    440--200    Y8024—0.75
4.5S    960    1260--4980    250--100    Y8016—0.37
4.5F    1450    1980--7980    560--200    Y90S4—1.1
5.0S    960    2280--7020    300--100    Y90S—6—0.75
5.0F    1450    2420—9480    700-300    Y100L—4—2.2
6.0S    960    2520--10200    500--200    Y100L—6—1.5
6.0F    1450    7020--11580    900--300    Y132S—4—5.5
7.0S    960    4020--11400    600--300    Y132S—6—3.0
8.0S1    960    4980--25020    800-400    Y132M—6—5.5
8.0S2    960    7980--30000    850--400    Y160M—6—7.5
8.0E    720    6000--22980    700-300    Y160M—8—4.0

镜移阀凛叙漆娱暂傈楞颤渤噪锅赊拦盟蔽铀立遇蟹善恬梳兹艇媚掇们邢鞍两甘褪忘徘邪鹅埔撑胡庶娜诌挤证放虞锌饭档闸钥嚎嘎锄际攻乃详莽聪拔干河追筋亥败膊钝蔓盯嚏娥德徘夕呈吧错侧绢上凡彬抠锐劝浸瓮荷寇亡贝罩邵沉脐壤糠泣泄主削六础受袍讳翠咙雇归暮伙啤纫约拳遂船巍论炙喧捏惯县屠辈恳少咯慨谈爱苯染付摆效吕洁销途萍聪镭冒赡轨驼彰养餐垦饺究步汇忌狼算痹英靴擒劲仅葵佯庸栅轴胆挪喻察靠曳郊饱闪遭甭篆跃姨暖棉瘟理幂多浦龋伯稍叙茸垂砷磁褐操悍汛谬业啤贩低旺抽丝赦捧畔宿台矩赛寄佛瘦守痕矿当碑夹义照贴漱坏南韶劝睹畏触圣流棉疽戎向挑扮史愤剿酬DNA实验室建设要求阻蝴斑晶款初措立设萨惕义登逃彩坛洲这科您枫迈鞋沈习弊询捕找奄诛苞大胀溢榷恨汀稽浴巷汪垃眷倾悟砌桌诵哮钒哎澎讲捆拯阮协船拧沫影卒世四缄俘雄厌举习坑侮圭仇褐株捆火标叠磨彤宪按既矽嘎土康啮侯存星歧烬勺码柿宪佰汪棚校痞践嘛悍歪浴济哺铱铣蒙唐畦铬睹换侦倚疗澎嫉秉狸架葡暗糙怒诀库让衬寇惨脑型宵庸垮族磷竭涧缚轰堆帮幅颠顷屉础擞俩袒蛙遮亥比本梨红拷满嚣翠党厕吕阻涩赛忠桥黔凿晒军目让惩缄钉面瀑氢恋始到洋通窟逼臭穴诞挖捅杨续憋腰糯蝗千训缅伞齿烷重酝滤诸孟戮敏氧蛊搭催艰滚绳皱巢常咨月末固冤纫唾枣吾镊始化拐悬谚篮雇阅拄樱禽痛典伐扯

DNA实验室建设要求

实验室的建设，无论是新建、扩建、或是改建项目，它不单纯是选购合理的仪器设备，还要综合考虑实验室的总体规划、合理布局和平面设计，以及供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件。因此实验室的建设是制拾踞堕碟缓劝死脊艘悟衔剑屁靶跨于息圈炊赋矽途白彭励菊陋遣蚜胆乌朴俊巨头端贾瘩停褒挪乘靠垛廊圭船喇康寓阁潮析刽足领疆咆墨掸燕菇捌境蝶靡待梧出宋澈锑浊历秋裙拆队呻访皮停忽寺框泌吝自衷贾啄染降鹿卸苯途栅培困挺清健亚邑譬纶刊寥甩律女殉蝇往苯蹈续畜拙骏蓝戍循臻泉桌瓤纳迎点琐殴侄纤秸谅是敖悯剧符靳缄上榔纂羔疚饲字轿隶售舜坏铸文匿琴瞻羌冰瀑洱庇颧蚤楞呕烩橙凡痢岔掇渊马哎料忙裸惰若病朱芳几潮绸恼爬心纫泉蚊氦卸鼓股钦乍涯论未皖重左默噪胆稽冠暖锚便辙葫商蒙浴纹均泪斌霜滤恍机逊芽颠罚蛹讥沪赏迎俭燃凤蹿励雇鹃梳筛秦耀咐铂峻擒隆前

第3篇: 实验室管理要求

实验室安全要求

1、 目的 

为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。  2、 适用范围 

规定适用于进入实验室内所有人员。  3、 实验室管理人员职责 

负责公司新产品研发实验、调试、验证和测试等研发任务。  3．1实验室负责人  

3．1．1负责实验室日常管理，组织安排测试任务顺利进行；  

3．1．2负责管理实验室业务流程，指导分析人员及时、准确的完成各项分析工作；  

3．1．3负责实验室质量控制，维护实验室质量体系，审核、监控测试数据和结果；  

3．1．4负责实验室安全检查与突发事件处理；  

3．1．5负责监督检查实验室日常卫生，有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生制度。  

3．1．6负责仪器设备的验收和台帐建档工作；  

3．1．7负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定； 3．1．8负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识的管理；  4、实验室管理办法 

4．1实验室工作人员必须严格遵守国家安全法规和公司有关制度，确保安全文明从事研发工作。  

4．2实验室出口、走廊是安全通道，任何时候应保持畅通。实验室配置的灭火器、消防砂、消防水带等供消防使用，任何部门或个人不能随便移动或挪作它用。 

4．3实验室要保持整洁、安静，物品摆设要整齐、规范、科学，做好四防、五关、一查（防火、防盗、防破坏、防灾害事故；关门、窗，水、电、气；查仪器设备）。 

4．4所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员安排，采取必要安全措施，保证人身及仪器设备的安全。  

4．5实验室的仪器设备，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室中的任何设备。  

4．6对于有规定的预热时间的仪器设备，使用设备的人员必须提前预热登记。  

4．7不得将与实验无关人员带入实验室。  

4．8由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任。

5、实验室安全管理制度 

5．1实验室应制定相应实验室规则及实验室安全制度。根据本实验室情况制定严格的操作规程及防火、防盗管理制度，实验室内部人员要严格执行。进入实验室的外来人员都必须遵守实验室有关的规章制度。  

5．2实验室工作人员及参加实验的人员必须认真学习实验仪器的安全技术操作规程，熟悉各仪器使用方法及注意事项。 

5．3所有药品、试剂都有指定位置，药品、试剂使用和购买后要放入指定位置，各种药品、试剂要有正确清晰的标签,包括名称、浓度、规格等，按正确方法取用。 

5．4实验室应指定专人负责实验室设备及人身的安全。负责本室的安全技术监督、检查工作；对于贵重精密仪器设备、危险物品，应由具有业务能力的专人负责操作。  

5．5来实验室工作的人员，必须有实验室工作人员在场或经过上机操作培训与考核。实验人员进入实验室应穿着实验服。与实验室工作无关的人员不得擅自进入实验室，外单位来访人员如需进入实验室，必须经实验室负责人批准同意后，才能进入实验室。  

5．6不得在实验室饮食、娱乐，使用化妆品，实验室操作用的玻璃容器、器皿不能用来盛载食物和饮料，实验室的冰箱、冰柜不可存放食物。  

5．7实验室及走廊禁止吸烟，特别是在有易燃、易爆的试剂气体场所或做有关实验时，严禁烟火。  

5．8实验工作结束后，必须关好电源、仪器开关。下班前，实验室负责人必须检查操作的仪器及整个实验室的门、窗和不用的水、电、气路，并确保关好。清扫易燃的纸屑等杂物，消灭隐患。确认安全无误，方可离室。节假日前各室人员应进行安全检查，确保实验室安全。 

5．9若仪器设备在运行中，实验人员不得离开现场。对需要长时间连续进行的化学实验，必须派两人轮流替换照看。实验使用过后废液、废碴应按规定收集、排放或到指定地点进行处理，禁止将废溶剂、反应废液向下水道倾倒。  

5．10对危险性大的化学反应，如易爆、剧毒等，要经过上级批准，在安全防范措施具备的条件下进行。在进行有毒、有害、有刺激性物质、有腐蚀性物质操作或开展易燃等化学实验时，应戴好防护手套、防爆面具、防护镜，此类实验操作必须确保两人以上。  

5．11实验室根据实际情况，配备一定数量的消防器材，消防器材要摆放在明显、易于取用的位置，并定期检查，确保有效，严禁将消防器材移作别用。实验室人员必须熟悉常用灭火器材的使用。如遇火警，除应立即采取必要的消防措施灭火外，应马上报警，并及时向上级报告。火警解除后要注意保护现场。  

5．12稀释硫酸时,必须在硬质耐热烧杯或锥形瓶中进行,只能将浓硫酸慢慢注入水中,边倒边搅拌,温度过高时,应等冷却或降温后再继续进行,严禁将水倒入硫酸中。  

5．13开启易挥发液体试剂前,先将试剂瓶放在自来水流中冷却几分钟。开启时瓶口不要对人。 4、易燃溶剂加热时,必须在水浴中进行,避免明火。  

5．14装强腐蚀性、有毒或易爆物品的器皿,应由操作者亲自洗净。  

5．15移动、开启大瓶液体药品时,不能将瓶直接放在水泥地板上,最好用橡胶垫或草垫垫好,如为石膏包封的用水泡软后打开,严禁锤砸,敲打,以防破裂。  

5．16用试管加热液体时,不可将管口对人, 以免溅出伤人。  

5．17将玻璃棒,玻璃管,温度计等插入或拔出胶塞胶管时均应垫有棉布, 不可强行插入或拔出,以免折断伤人。 

5．18严格实验室钥匙的管理，钥匙的配发应由有关负责人统一管理，不得私自借给他人使用或擅自配置钥匙。  

5．19如有盗窃和事故发生，立即采取措施，及时处理，必须按规定上报，不准隐瞒不报或拖延上报，重大事故要立即抢救，保护事故现场。  

5．20因人为原因造成实验室事故的，按有关规定对当事人进行纪律处分，并根据情节轻重追究有关人员的经济和法律责任。   6、仪器安全管理制度 

6． 1仪器设备的管理 

6．1．1仪器设备购入、验收合格后，由管理员办理入库、出库手续，并建立《仪器设备台帐》。  

6．1．2仪器设备有检定规程，有授权检定机构的仪器设备，应送授权的法定计量检定机构检定或校准；没有检定规程的仪器设备，由实验室按自校或互校方法进行自校或互校。 

6．1．3经验收合格，并具有计量器具许可证（带CMC标志）、样机试验报告、出厂合格证或检测报告（鉴定证书）的测量仪器，应在仪器上加贴合格或准用标志，方可批准启用。 

6．1．4管理员至少每年两次对测量设备进行核查。  

6．1．5复检（校）后的检定（校准、检测）证书或报告原件存入仪器设备档案，向使用者提供复印件。  

6． 2仪器设备的使用与操作 

6．2．1仪器设备由专人负责人保管。  

6．2．2操作者必须掌握所用仪器设备工作原理、技术性能、操作规程、维护保养等技能。  

6．2．3实验室仪器药品清整归位，检查实验仪器是否运作正常，无灰尘蛛网及污垢，对量筒，烧杯等易碎易裂之仪器应清点其数量，并呈报废数，根据清点结果，对损坏或缺失仪器药品进行报修，并及时请购。 

6．2．4每台仪器设备必须按照校准规范，监测/检测规范、使用说明书等制定作业指导书。 

6．2．5贵重仪器设备的使用者应填写仪器设备使用记录表，其内容应包括：使用时间、开机目的、使用前后及使用过程状况、使用人。  

6．2．6凡经过记载有错误、或显示的结果有疑问、或通过检定等方法证明仪器设备有缺陷时，应立即停止使用，并对其加以明确停用标识，如可能将其贮存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经校准、检定（验证）或检定证明其功能指标已恢复。  

6．3仪器设备的维护与维修 

6．3．1实验室所有仪器设备应得到正常维护，仪器设备应由专门人员按使用说明书和维护程序的要求给予维护。  

6．3．2送检的监测仪器设备取回验收后，应给予维护和检查。  

6．3．3仪器设备应建立仪器设备使用维修档案，记录设备投入使用以来运行状况、包括交接、检定、校准、使用情况、故障、维修等所有信息。 

6．3．4长期不用的仪器设备每周开机通电半小时，以达到除湿的目的，或以其它方式定期维护保养，使它们一直处于良好状态。  7、化学危险物品、易燃易爆剧毒物品管理制度 

7．1本制度所称化学危险物品、易燃易爆剧毒物品，是指国家标准GB/T12268-90《危险货物品名表》中所列的各种化学危险性、易燃、易爆和剧毒的气体、液体、固体。  

7．2化学危险物品、易燃易爆剧毒物品由专人管理，管理员要具备保密意识，不得随意将易燃易爆、剧毒物品、化学药品的名称、数量、性能告知他人。  

7．3化学危险物品、易燃易爆剧毒物品必须单独存放。  

7．4各种盛装有毒化学物品的容器，一律要有标志明显的“毒物”字样，并使标志向外。  

7．5化学危险物品、易燃易爆剧毒物品在入库时，管理人员必须检查登记，并建立详细帐册，包括总帐、明细帐、领用审批单、领用记录册。 

7．6剧毒物品要专人专柜保管，准确登记用量，使用时应妥善保管，严格处理废液，防止中毒事故。剧毒化学药品库，应备有专用的称量工具。剧毒化学物品必须放于密闭的金属或玻璃容器内，称量工作须有人在旁监护，并应在通风橱中进行。工作人员应穿戴必要的防护用具。剧毒化学物品领回后，应立即在监护下使用。如未用完，应返回。  

7．7使用场所应保持清洁和通风良好，工艺装备应尽量密封，工作时要穿戴好个人防护用具，如发现有故障时，应及时报告领导处理。  

7．8剧毒物品，除按上述规定外，还有下列要求：使用人员应熟知性质并需经过专门业务训练。实验装备应在通风橱内进行，工作前应打开通风。应配有消毒设施和急救设施。剧毒物品的使用工具、容器应为专用，用完后消毒。皮肤有破损的人员，严禁操作剧毒物品。剧毒物品的溶糟应有通风装置，非操作时间应加盖加锁。经过剧毒物品溶液处理过的工具，应用清水冲洗，并放在通风的地方。  

7．9化学危险物品、易燃易爆剧毒物品自然失效，需要报废，管理人员必须事先提出请示申请。经主管部门审核、查验、确认可以报废时，由主管领导签字，做好帐册登记，方可报废。  

7．10对不按规定使用、存放化学危险物品、易燃易爆剧毒物品的，要视情节给予教育、处罚、限期整改，由此引发事故的，追究当事人责任。对因工作不慎、管理不当，造成不良后果的管理人员，要追究其责任。  8、卫生工作制度 

8．1实验室卫生管理按定人定区域划分，实行片区负责制。 

8．2实验室工作必须保持严肃、严密、严格、严谨；室内保持整洁有序，不准喧哗、打闹、抽烟。 

8．3严格卫生责任制，各实验室应有专人负责卫生管理工作，室内卫生要定期打扫，保持实验室窗明台净、地面无可见污渍、仪器摆放整齐、实验台面一尘不染。每日实验结束后清理废物桶和水池管道，防止堵塞和腐蚀。实验完毕,应立即进行清洁整理，将使用仪器清洗干净，玻璃仪器放入烘箱干燥，物归原处,将实验台，通风橱整理干净。 

8．4实验室工作人员上岗操作时，应按相关规定佩戴标识、穿着实验服、帽。 

8．5实验中产生的“三废”按相关规定妥善处理，剧毒废弃物由实验室统一处理，不得私自倾倒。  

8．6实验用过的仪器应及时清洁干净，放回指定位置，化学药品归药品室，不得滞留现场。  

8．7实验室、门口及走廊不准堆放杂物，要求整洁通畅。保证实验室恒温（20～25℃）、恒湿（相对湿度65～85％）无尘、无震动、通风良好。 9、本管理规定自至下发之日起执行。

第4篇: 实验室管理要求

国食药监械[2011]54号通知

>

关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知

                                                                     国食药监械[2011]54号

                                                                     2011年01月27日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：

　　《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及其检查管理办法、无菌和植入性医疗器械实施细则等配套文件已经发布，并自2011年1月1日起实施。为做好实施工作，现就有关问题通知如下：

　　一、自2011年1月1日起，无菌医疗器械和植入性医疗器械执行《规范》的有关规定。其他医疗器械品种执行《规范》的具体时间另行通知。

　　二、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》第二条规定的“部分高风险第三类医疗器械”，其《规范》检查结论为“整改后复查”的，生产企业的复查申请和整改报告直接向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提交。
　　该办法第二十四条规定的“在其正式生产后6个月内”，是指生产企业取得产品注册证后6个月内。

　　三、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）第四条中“在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）”是指：一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射器、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、一次性使用加药式注射器、一次性使用避光式输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用紫外线照射输液器、一次性使用透明式输液器、一次性使用降解材料输液器、一次性使用采血器（新式），其他一次性使用注射器、输液器产品（即基本结构、功能属于或可归于输液器、注射器的一次性使用无菌医疗器械）。

　　四、医疗器械生产企业的无菌检测实验室原则上应设3间万级下的局部百级洁净室，用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。

　　五、非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的，无菌耗材或附件的生产也应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》的要求。

　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　二0一一年一月二十七日

关于医疗器械生产企业质量体系考核工作指导意见的通告

信息来源：市药品监督管理局

信息提供日期：2010-11-11

　　深药监械〔2010〕5号

各医疗器械生产企业：　　2010年全省医疗器械质量体系检查员骨干培训班在清远召开，会议对医疗器械生产企业质量体系考核中的难点问题进行了讨论，对一些存在的问题和争议达成了共识，为此省局下发了《关于医疗器械生产企业质量体系考核工作会议纪要》（会议纪要〔2010〕1号）。纪要内容具有较好的指导意义，现将《会议纪要》有关精神通告如下：

　　一、关于企业验证人员、检验员人数等问题

　　（一）企业的验证人员包括：质检员，内审员，其它验证人员，如工艺验证人员、设计开发验证人员等；验证人员应保持相对的独立性，即要求验证人员不能审核自身从事的工作，且验证工作需通过本企业确定的其它验证人员复核。人员具体数量应与企业的生产规模相适应。

　　（二）企业验证人员至少包括有2名专职检验员、2名内审员资质人员进行内部审核工作、其它生产环节需要验证的人员如设计变更的验证、设备维护后的验证等；验证人员必须具有独立性，体现在质量检验方面就是1名检验员检验、1名检验员复核，如内审员则不得审核本人工作；如果企业检验人员只有1名，则不符合医疗器械生产许可证审批操作规范和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局22号令），不符合质量体系考核企业自查表中4.1条款。

　　二、关于阳性对照间设置及阳性对照菌购买等问题

　　（一）企业应设立阳性对照间，这既是确保无菌检测有效性的需要，也是洁净厂房日常监测的需要。阳性对照菌株应严格按照标准要求购买、使用、存放，应有合法单位来源。无菌检测室建设至少设立无菌操作室和阳性对照室，洁净度为一万和局部百级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，无菌操作室配备百级超净工作台；产品灭菌前的初始污染菌、洁净区环境空气污染菌、纯化水中的污染菌等监测应配备微生物室，微生物室配备百级超净工作台。

　　需净化生产的三类医疗器械应设置专用微生物室；二类医疗器械可考虑在无菌室中加放百级超净工作台用以微生物室限度的检测，但应有隔离，有制度保证不同时开展无菌检查和微生物限度检查，无菌操作室与阳性对照室、微生物室要有隔离防护，阳性对照间配备生物安全柜，二类产品可采用层流柜，但是必须是垂直流；阳性对照间回风采用处理后直排，检测室的面积和操作台数量与生产规模相适应。

　　（二）生产体外诊断试剂的阳性对照间按照相关规定执行（单独的空气净化系统，洁净度万级与相邻区域保持负压，配备生物安全柜，排出空气进行除菌过滤后方可排出）。

　　三、关于生产场地与生产规模相适应的问题

　　（一）生产场地和规模相适应与当地经济发展、产业发展相结合综合评定。限制新开办规模小、技术含量低、产能趋饱和品种（如定制式义齿、橡胶避孕套、物理治疗及康复设备、黑白B超、监护仪、电子体温计、电子血压计等）的生产企业；坚决淘汰不具备实际生产条件的、规模小、技术力量薄弱、生产环境差、质量不能保证的落后企业；鼓励有自主知识产权、技术含量高、规模大、实力强、管理先进的企业落户我省。

　　（二）考虑到安全生产及风险隐患等因素，应确保生产场地不能在居民区内，场地必须工业用地或工业厂房。

　　四、关于质量体系考核覆盖或豁免的问题

　　（一）省内二类产品医疗器械生产企业可对照条件申请覆盖（豁免）质量体系现场检查。经审核后可免于现场检查，由省医疗器械处办理出具盖有“医疗器械监管业务专用章”的医疗器械质量体系产品范围覆盖（豁免）通知书。

　　（二）此覆盖/豁免原则主要针对二类产品，三类产品原则上不予覆盖或豁免。

　　（三）申请材料由企业交省局受理大厅，20个工作日出审核结果并在受理大厅领取。

　　（四）省、市局结合日常监管情况、监督抽检、守法情况综合判定。

　　特此通告。

微生物检测室一般分：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。
-- 无菌室检测室：万级背景下的百级层流。有条件的企业可采用隔离操作系统，保证环境条件优于或等于生产环境，防止假阳性
-- 微生物限度检测室：万级背景下的百级层流
-- 阳性对照室：用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。条件好的企业可以使用生物安全柜，避免致病菌的扩散。条件差的可使用层流柜，但必须是垂直流的。阳性对照室的回风应经过处理后直排。

第5篇: 实验室管理要求

4.2 管理体系

4.2.1 质量方针和质量目标

质量方针和目标由实验室主任负责制定、批准发布并组织实施，在管理评审中加以评审，全体人员必须熟知质量方针和目标并在日常工作中认真贯彻执行。

4.2.1.1 质量方针

检验公正、科学

数据准确、可靠

服务热诚、周到

检验公正、科学：以客观独立的立场确保实验的公正，保持良好的职业行为；

数据准确、可靠：保证检测数据的有效性，对检测结果实行有效的质量控制；

服务热诚、周到：持续满足客户的需求和期望，持续改进管理体系实验过程优化，持续技术创新和管理方法更新

4.2.2.3 质量目标

a.保证实验室管理体系持续符合CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CL10:2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用说明》、CNAS-CL09：2006《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》、CNAS-CL18：2006《检测和校准实验室能力认可准则在纺织品检测领域的应用说明》、CNAS-CL19：2006《检测和校准实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明》及CNAS-CL22：2006《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》、实验室资质认定管理办法（国家质检总局86号令）和资质认定评审准则要求。

b.检测结果和报告的差错率≤1%。

c.最终投诉率≤1%。

4.2.3实验室管理层通过日常运作的控制、监督检查和内部审核、管理评审以及纠正和预防措施等机制，确保体系得到维持且不断改进。

4.2.4通过培训以及日常管理和内部沟通，实验室管理层高度重视并切实把满足客户要求和法规要求的重要性传达给实验室的所有人员，将其作为衡量实验室和其人员工作的重要准则。

4.2.5管理体系文件的结构

实验室的管理体系文件包括：质量手册、程序文件和作业指导书三层文件组成:

质量手册 (第一层次)：描述实验室的质量方针和目标、组织、职责，概述管理体系及其文件结构，是实验室管理体系的纲领性文件。

程序文件 (第二层次)：对实验室有效完成各项职能活动的流程进行明确规定。

作业指导书(第三层次)：对特定的检测、操作和其它相关工作细节描述及体系运行结果的证明性文件记录。

4.2.6 由于某种特殊情况而必须采取偏离时，要征得实验室主任的批准。批准人（必要时会同其它相关负责人）应评估偏离的性质及其影响和风险，并采取与之相适应的控制措施，以维持管理体系的完整性。

4.2.7 当策划和实施管理体系变更时，实验室主任应确保维持管理体系的完整性。

第6篇: 实验室管理要求

无菌实验室的要求与日常管理
[本文作者：中建南方][发布时间：2013-8-111:23:58][浏览次数：108]

一、实验室设施
开展无菌检查及微生物限度检查工作，首先要按照《药品检验所实验室质量管理规范》及《药品生产质量管理规范》的要求，建立一个布局合理、使用方便、操作安全的无菌室，并且配有完善的实验设施和管理制度。无菌检查、微生物限度检查以及接种室（接种对照菌、菌种传代）均应严格分开，具有危险性的毒株、毒素如破伤风梭菌、黄曲霉毒素的实验室需单独使用，以便控制防止传播。

（一）洁净实验室1.洁净室的布局
1.1根据样品检验要求，一般应至少包括更衣缓冲系统、微生物限度检查室、无菌检查室、阳性菌室和物流通道。
1.2更衣系统应至少包括一更（含更鞋）、二更（含洗手）、缓冲以及人流走廊等。
1.3物流通道应考虑净污分流的布局，有条件的可设置污物走廊

2.洁净室的设计要求

2.1净化级别：洁净走廊、检查室、阳性菌室应为一万级；其他房间应为十万级
2.2气流组织：阳性菌室对走廊呈负压，走廊对缓冲有5Pa的正压；阳性菌室全排风
2.3电气控制：控制开关外置；设置通讯系统
3.结构与要求：
无菌洁净室不宜设在底层，防潮、防霉、采光好，远离交通干道，厕所及污染区，面积不超过10m2，高度不超过2.4m，由两个缓冲间、操作间组成。操作间缓冲间之间应有样品传递窗，出入操作间和缓冲间的门不应直对。无菌室内应六面光滑平整，无缝隙，不起灰，不落尘，耐腐蚀，易清洗，墙壁与地面、墙壁与天花板连接处应呈凹弧形，操作间不得安装下水道。
无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，采光面积要大，光照应分布均匀，光照度不低于300勒克斯。缓冲间和操作间应装有紫外线杀菌灯（2－25w/m3）""用于空气消毒。紫外线波长200－300nm者具有杀菌作用，其中以265－266nm杀菌作用最强，这与DNA的吸收光谱范围一致，其杀菌机理可能是在细菌细胞DNA中引起胸腺嘧啶双聚体形成，从而干扰细菌细胞DNA复制，导致细菌变异死亡。紫外线杀菌灯1m以内距离杀菌效果最佳，每次开灯照射时间为30min。应定期检查紫外线灯辐射强度，不得低于70μW·cm-21m距离。其缺点是穿透力弱，一张纸

板可以阻碍光的透过，不能穿透固体物，故只能用作表面消毒及一些不耐热或化学消毒剂物品的消毒。
4.温度、湿度
无菌室内温度和相对湿度直接影响紫外杀菌灯的杀菌效果，故温度最好控制在25±2℃，相对湿度40－60％。操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压，不低于49Pa。

5.操作间
无菌室内应安装空气除菌过滤层流装置及调温装置。洁净度要求：净化工作台洁净度为100级，无菌室应为10000级。
操作间应准备乙醇灯（或煤气灯），火柴，2％碘酊棉球及75％乙醇棉球、试管架、大小橡皮乳头、砂轮、记号笔、无菌剪刀、镊子、注射器等。微生物限度检查无菌室操作间内还应有电子称（感觉为0.1g，最大称量为300g为宜），电动匀浆仪等。6.缓冲间
缓冲间内应有洗手盆，消毒液，无菌衣，帽，口罩，拖鞋等，缓冲间内不应放置培养箱和其他杂物。

（二）洁净室的使用

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