药店医疗器械质量管理制度（8篇）

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篇一：药店医疗器械质量管理制度

　　对照商品与送货凭证对医疗器械得外观包装标签以及合格证明文件等进行检查核对并做好医疗器械验收记录包括医疗器械得名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号生产日期灭菌批号与有效期或者失效期生产企业供货者到货数量到货日期验收合格数量验收结果等内容

　　一、质量管理人员职责

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》的规范性文件要求，特明确质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

　　二、管理人员职责

　　1、公司企业负责人职责负责本公司的全面领导工作；领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医疗器械产品质量管理的法规、方针、政策等；定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。2、执行人员的职责2.1销售人员的职责销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。2.2售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。2.3验证人员职责2.3.1验收人员职责验收人员需对采购的商品进行验收，检查其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。对验收合格的商品签收。2.3.2审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督开票人员是否有违纪情况，定期抽检陈列商品。

　　三、质量管理规定

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》的规范性文件要求，特制订如下规定：一、首营品种的质量审核是必须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。二、首营企业的质量审核是必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。三、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。四、质量管理部对采购部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。五、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。六、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。七、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。八、验收抽取的样品应具有代表性。九、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。十、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。十一、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。十二、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

　　四、采购、收货、验收管理制度

　　为了进一步提高医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二、医疗器械收货：

　　1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问

　　的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。9、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。10、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知采购和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。11、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与采购部和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

　　五、销售和售后服务管理制度

　　为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：一、产品销售：1、公司应对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员须经培训合格上岗。2、销售的产品需建立“销售记录（清单）”（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。4、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。8、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”二、售后服务：1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量

　　要求较高，必须搞好售后服务。2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。3、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。4、售后服务的主要任务：a)向客户咨询产品质量情况，使用情况。b)接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。c)向客户解释医疗器械的性能和注意事项。d)向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。e)填写“质量信息反馈处理表”,反馈给负责人，及时给予处理。6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给负责人，促使其正确决策。

　　六、不合格医疗器械管理制度

　　为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、质量管理员负责对不合格产品实行有效控制管理。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、不合格医疗器械的确认：1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理人员核对确认的；3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；三、不合格的处理1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理员确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报采购部处理。2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理员进行确认，同时通知仓储部立即停止出库。3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。四、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、凡属报损商品，要填写不合格商品的登记表，经质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

　　3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。

　　七、医疗器械退、换货管理制度

　　为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度。一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：1.不是本企业销售的产品，不予退、换货；2.确定本企业销售的产品：（1）是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写”退换货商品记录”，数额较大的应填写”质量事故报告处理表”或”质量事故报告表”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。（2）不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应另存放，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”，以上工作由质量管理组负责。

　　八、医疗器械不良事件监测和报告管理制度为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》特制定本制度。一、验收员在医疗器械验收时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起24小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起10个工作日内。四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。六、质量管理部负责可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。

　　九、医疗器械召回管理制度

　　对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。一、医疗器械召回定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。二、医疗器械的判定标准1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。三、医疗器械召回程序1、产品召回的提出1）销售部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管理部。2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。2、产品召回的判定1）质量管理部收到销售部反馈的质量信息，进行判定；2）质量管理部将判定结果形成调查评估报告。3、产品缺陷的调查评估1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；4）对人体健康造成的伤害程度；5）伤害发生的概率；6）发生伤害的短期和长期后果；7）其他可能对人体造成伤害的因素。4、产品召回的批准

　　质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向采购部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。5、产品召回的实施1）采购部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准；2）产品召回方案由采购部通知经销商直接实施；3）召回产品退仓隔离存放并标识；4）召回产品按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理。

　　十、卫生和人员健康状况管理制度为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：一、办公场所卫生1、卫生进行划区管理，责任到人；2、搞好办公场所的卫生，陈列医疗器械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐；3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清理一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。二、人员的健康管理1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理；2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上医院、疾病预预控制中心等）进行，体检结果存档备查；5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；1）健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证”2）员工健康档案至少保存三年。

　　十一、质量管理培训及考核管理制度为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械说经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。四、因工作调整需要转岗的员工，应进行岗前质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。六、质管部负责拟定“年度培训计划”；各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。

　　十二、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

　　为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽快上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须

　　负全部责任。十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查及报告处理”。十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。

　　十三、质量管理制度执行情况考核管理制度

　　为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制作如下规定：一、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；2、公司的质量法规和规章有较大变化时；3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。二、质量管理制度审核的内容：1、质量方针目标；2、质量体系文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施、设备；6、经营过程中的质量控制；7、客户服务及外部环境评价；8、纠正与预防措施的实施与跟踪：9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；10、各部门根据评审结果落实改进措施；11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考

　　核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。

　　十四、质量管理自查制度

　　为规范本公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，合法经营，建立质量管理自查制度，特制订如下制度：一、质量管理自查与评价依据和内容1、质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。2、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。3、门店需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本店工作进行自查。4、质量管理部每半年对部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况考核管理制度》的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；质量管理自查的内容包括：1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；2）购进医疗器械质量验收记录；3）卫生及人员健康档案；4）退换货产品、不合格品的处理；5）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；6）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。

　　5、门店于每年12月初整理《医疗器械经营质量管理自查表》，在年底前向所

　　在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

　　十五、医疗器械进货查验记录管理制度

　　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。三、医疗器械验收应符合以下规定：1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。2、进货查验检查项目：1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。6）采购合同（采购记录）；3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。5、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

　　十六、首营企业和首营品种审批操作规程

　　1.首营企业的审批：1.1采购员在计算机系统中填写首营企业基本信息。1.2采购部经理对采购员填报的企业基本信息进行审核。1.3质管员对采购员填报的企业基本信息及质量信誉进行审核，报质管部经理审核。1.4质管部经理对首营企业填报信息与纸质资料核实无误后，报质量副总审批。1.5质量副总批准后，该企业转为合格供应商。1.6质管员调取合格供应商信息，录入控制类别，增加详细的基础信息，经质管部经理审批后生成合格供应商基础信息数据后，方可发生业务往来。2.首营品种的审批：2.1采购员在计算机系统中填写首营品种基本信息。2.2采购部经理对采购员填报的企业基本信息进行审核。2.3质管员对采购员填报的品种基本信息及相关资料的真实性、有效性进行审核，报质管部经理审核。2.4质管部经理对首营品种填报信息与纸质资料核实无误后，报质量副总审批。2.5质量副总批准，该品种转为合格商品信息。2.6质管员调取该合格商品信息，录入商品控制类别，医疗器械批件有效期、标注养护类别等详细的基础信息，经质管部经理审批后，生成合格商品基础信息数据，方可购进。

　　十七、医疗器械采购操作规程

　　1.采购员应根据数据分析制作采购订单，确认生成采购记录。1.1采购员在计算机系统内制作采购订单，录入选定的供应商及品种、价格、运输等信息。1.2采购员对上级的采购计划申请进行审核，对本人制作的采购订单进行认真审核。采购部经理对采购订单进行复审无误后，计算机生成采购订单。2.采购医疗器械到货后，应根据收货员、验收员和质管部反馈的情况，及时与供应商沟通尽快处理，保障购进医疗器械入库效率。3.采购员每日应对拟购进医疗器械到货情况进行检查，应到未到的，要查明原因，及时调整采购订单。4.根据合同约定，向供应商支付货款。5.采购员应核实重复报采购计划的原因，并及时进行更正。6.采购员在进行货物调拨时，应及时与各部门进行沟通，严禁私自压货。7.采购员应承担因工作失误造成的大量采购滞销医疗器械的损失。8.采购员应及时与供应商进行沟通，并应在三个工作日内完成对于验收不合格或包装破损的货物办理退货及退仓手续。

　　十八、医疗器械收货操作规程

　　1.医疗器械收货，要按照《医疗器械收货管理制度》的规定执行。2.购进医疗器械收货检查标准与流程：2.1医疗器械到货时，收货员向送货人员索取随货同行单及医疗器械检验报告，收货员还应对运输工具和运输状况进行检查：2.2检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象，通知采购部门并报质管部处理。2.3根据运输单据所载明的启运日期，检查在途时限是否与采购记录列明时限一致，对不符合的，报质管部处理。2.4供应商委托运输医疗器械的，收货员要核实承运方式、承运单位、启运时间等信息与采购记录是否一致，内容不一致的，通知采购部门并报质管部处理2.5审核随货同行单项目，应当包括供应商、生产厂商、医疗器械的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供应商医疗器械出库专用章原印章。与微机随货同行备案格式、印章应一致。项目不全、格式、印章不一致暂停收货，联系采购部处理。2.6核实采购记录与随货同行单内容一致性，有关内容不相符的，由采购部门与供应商核实并处理：2.7对随货同行单内容中，除数量以外的其他内容与采购记录不符的，经供应商确认并提供正确的随货同行单或质量管理机构出具证明后，方可收货。否则予以拒收。存在可疑情况的，报质管部处理。2.8随货同行单数量大于采购记录数量的，经供应商确认，由采购员调整采购数量后，方可收货。随货同行单数量小于采购记录数量的，予以收货并通知采购员。2.9单据内容一致的，进行收货，对照随货同行单清点实货：2.10实货与随货同行单一致的，按品种储存条件要求存放于相应仓库待验区，大批量来货可存放仓库储存区域，悬挂待验标志牌。2.11供应商对随货同行单与医疗器械实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，2.12收货员应当检查医疗器械外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清的医疗器械，应当拒收，有运输防护包装的应予以拆除。

　　2.13收货员调取计算机系统内的采购记录录入收货情况，如有拒收现象，应写明拒收数量、拒收原因，报采购部、质量管理部进行审批。2.14收货完毕，在供应商送货回执上签收收货数量、拒收数量、拒收原因、收货员姓名、收货日期。通知验收员进行验收，将随货同行单、药检报告等其它随货资料传递给验收员。3.返仓退货医疗器械收货检查标准与流程：：3.1收货员调取退仓申请单对退货医疗器械进行核对，核对实货无误后，将医疗器械放置待验区，通知验收员进行验收。货单不符的，通知门店核实更正。3.2将核对无误的医疗器械放置于相应的待验区域内，并在随货同行单上签字后，移交验收人员，并在计算机系统软件提交验收。3.3仓库收货员应在当日内完成收货工作，否则应承担因收货不及时造成的损失。

　　十九、医疗器械验收操作规程

　　1.验收员依据验收制度对购进、返仓退货医疗器械的外观质量状况、包装情况进行检查。2.购进医疗器械验收：2.1验收员应根据收货员转交的随货同行单对购进医疗器械逐批号进行验收。2.2购进医疗器械的《检验报告书》及相应证明文件应符合《医疗器械质量验收管理制度》的规定。2.3验收员必须在收货后当日内完成验收工作并及时输入验收内容和验收结论，生成购进医疗器械验收记录。否则应承担由入库不及时造成的医疗器械不能及时配送和销售造成的损失。2.4验收员按照抽样原则对购进医疗器械进行抽样。对抽样医疗器械进行外观、包装质量的逐一进行检查、核对，出现问题的，报质管部处理。2.5抽样检查结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱内，加贴验收标识。2.6验收员在计算机系统内调取单据，录入验收内容和验收结论，生成购进医疗器械验收记录。如有拒收，录入拒收数量、拒收原因，报采购部、质量管理部进行审批。2.7验收完毕，与保管员进行交接。3.返仓退货医疗器械验收：3.1验收员对配送返仓医疗器械进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的须抽样检查至最小包装。3.2验收完毕，录入验收信息，确认保存生成退货医疗器械验收记录。

　　二十、医疗器械储存操作规程

　　1.医疗器械储存：1.1保管员熟悉本仓库储存温湿度范围，配合养护员采取调控措施，保证仓库储存条件符合在库医疗器械储存要求。1.2保管员熟悉本库区域划分，按照验收结论及时将医疗器械放入相应区域。1.3保管员每日整理仓库医疗器械，做到医疗器械摆放整齐，无倒置、侧置、混垛、混批号存放。包装变形及时翻垛。1.4医疗器械按批号堆码，不同批号的医疗器械不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。1.5每天及时清理库存不合格品，移入不合格区。1.6保管员发现医疗器械储存期间发现质量异常（如有破损、变形、霉变、鼠咬、液体渗漏、开箱缺少等情况），在医疗器械货垛悬挂“暂停发货”标牌，在计算机系统进行锁定，通知质管部复查处理。1.7保管员正确使用仓库配备的遮光窗帘、排风扇、空调、杀虫灯、粘鼠板等避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠设备。1.8合理使用储存搬运设备，有异常情况及时报仓储部经理进行维修。1.9每日打扫库区卫生，保证库内地面无杂物、货架无灰尘。2.医疗器械入库：2.1保管员将验收完毕的货物与单据进行核对，一致的，按照验收结论在当日内将货物放入仓库相应区域，并办理入库手续。2.2单据与实货不符的、包装不符合要求的，应暂停入库，反馈验收员处理。3.医疗器械出库：3.1保管员按照配送单进行出货并签字，医疗器械将放到发货区，与复核员交接。

　　二十一、医疗器械养护操作规程

　　1.养护员按照《医疗器械养护管理制度》对在库医疗器械进行合理养护，对仓库储存条件、防护措施、卫生环境的检查及监督改善。1.1养护员对仓库温湿度监测系统进行报警范围的设置。1.2养护员负责仓库温湿度的检查，如有异常上报质管部经理联系维修，并协助查明原因、配合维修并做好设施设备维护记录。2.仓库医疗器械养护：2.1养护员每日在计算机系统调取养护计划，到仓库查看实货，对医疗器械进行外观、包装质量的检查。2.2库存养护中发现质量问题应立即在计算机系统内锁定，停止销售。悬挂“暂停发货”标牌，报告质管部予以确认处理。2.3养护结束在计算机系统录入养护结论，保存生成《医疗器械养护记录》。2.4对医疗器械外观质量异常品种的相邻批号填报《重点养护确定表》，进行重点养护。2.5每月对仓库防护措施、卫生环境进行检查并记录。2.6每季度末对本季度一般养护和重点养护品种养护检查情况、仓储储存情况、温湿度自动检测系统预警情况等质量信息进行汇总、分析和上报。

　　二十二、医疗器械出库复核操作规程

　　1.医疗器械出库1.1保管员接收配送单后逐批号配货、出库。1.2配发出库的医疗器械，准确配货后，存放于发货区/零货复核台，通知复核员进行复核。2.医疗器械出库复核2.1复核员依据配送单对实物逐批号进行各类项目的核对，并按照《实施电子监管医疗器械管理制度》要求进行扫码并上传数据。2.2复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、质量状况。2.3复核完毕，与驾驶员进行交接。2.4复核员在计算机系统进行复核登记，生成出库复核记录。2.5出库、复核过程发现异常情况应停止发货，并报质管部处理。

　　二十三、医疗器械售后服务管理操作规程

　　1.公司必须在营业场所公布当地食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿和投诉电话，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉；2.公司质量管理人员兼职负责售后服务管理，接到药监机关的监督电话或顾客的投诉电话，对顾客投诉的质量安全问题认真记录，及时查明原因；每天都要查看顾客意见薄，找出其中的质量安全问题；3.在查明医疗器械质量安全问题原因的基础上，提出处理措施，向顾客和（或）药监机关反馈处理意见，征得其满意和理解。适当的时候，原则上一个月内电话跟踪回访顾客；4.对于出现的医疗器械质量投诉，要及时通知供货者，必要时要通知医疗器械生产企业；5.要建立售后服务档案，及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

　　二十四、医疗器械退货操作规程

　　1.返仓退货：1.1门店应根据实际情况自收货之日起一个月内做退货申请单，并说明退货原因。1.2采购员应首先审核退货申请单，了解退货原因，并及时与仓库和供应商沟通，办理退货及退仓手续。1.3仓储部收货员进行收货，核实实物与单据一致性，核对无误，将医疗器械存放于相应仓库待验区，交验收员。1.4验收员对退回医疗器械进行质量验收，签署验收结论。计算机生成退仓验收记录。1.5保管员按照验收结论将医疗器械存放于相应区域。2.医疗器械退货：2.1医疗器械出售给顾客后，属于质量问题可办理退货。2.2顾客应出具购买单据，确定为本门店售出医疗器械方可退货。2.3验收员对退回医疗器械进行质量验收，办理退货手续，退回医疗器械返回配送中心，按不合格医疗器械处理。

　　二十五、不合格医疗器械处理操作规程

　　1.质管员负责不合格医疗器械的确认，质管部经理对不合格医疗器械进行审核，计算机系统生成不合格医疗器械台账。2.仓储部经理调取不合格医疗器械确认单，提取详细信息，对不合格医疗器械申请报损，报质管部经理审核。3.经质管部经理、质量副总审核无误后，报总经理审批。4.总经理对不合格医疗器械上报单进行审批。5.质管员执行不合格医疗器械销毁单据核减库存，生成不合格医疗器械销毁记录并打印。6.仓储部经理组织销毁不合格医疗器械。6.1销毁应采用焚烧、填埋、碾压等方式进行。销毁情况（销毁时间、方式、监场人员及销毁品种、数量、产地、规格、批号等项内容）应详细予以记录。6.2质量副总经理、质管部、配送中心负责人、保管员应监督销毁并在《不合格医疗器械销毁记录》签字。6.3假劣医疗器械应在药监部门监督下进行销毁。6.4质管部负责建立不合格医疗器械档案存档保存。6.5质管部每季度对不合格的医疗器械进行汇总分析、查明原因，分清责任，制定与采取纠正和预防措施。

　　二十六、医疗器械召回操作规程

　　1.质管部接收供应商或医疗器械监督管理部门发布的《医疗器械召回通知》后，应按照以下流程开展医疗器械召回工作。1.1质管部发现已售出医疗器械存在严重质量问题，属于追回范围的，应立即按照以下流程追回售出医疗器械。1.2质管部立即对在库及门店医疗器械进行停售，拟定《医疗器械召回通知》，明确品名、规格、产地、批号、截止时间、召回原因。2.质管部向各门店下达召回通知，并通知采购员、收货员、验收员。2.1门店接收医疗器械召回通知后，对本店库存医疗器械进行退货。2.2医疗器械召回后应由采购员将召回情况通知供应商。2.3质管部组织根据医疗器械监督管理部门要求对召回医疗器械进行集中销毁或退货。

　　二十七、医疗器械不良反应报告操作规程

　　1.销售员在日常销售活动中，出现顾客反应我公司所出售的医疗器械发生不良反应时，应详细记录医疗器械品名、规格、生产企业、批准文号、生产批号、有效期、患者姓名、不良反应表现、患者体征、联系电话等内容，并上报质管部。2.质管员接报告后，应仔细分析、调查，如属不良反应报告范围的应填《医疗器械不良反应/事件报告表》，通过国家医疗器械不良反应监测信息网络报告。3.国家医疗器械不良反应监测系统网址：联通用户：http://114.255.93.220电信用户：http://211.103.186.220；

　　4.国家医疗器械不良反应监测系统上报程序：4.1输入网址后，到登录界面：输入用户名、密码、验证码，点击登录。4.2根据不良反应类型选择“个例不良反应报告”或“群体不良事件报告”。4.3点击对应报表，安装报表要求内容逐项进行填写。4.4填写完毕，点击“提交”。

　　二十八、医疗器械质量投诉处理操作规程

　　1.门店人员接到顾客投诉后，应详细询问情况并通知质管部。2.质管部接到投诉信息，应在第一时间进行登记，填写《质量问题投诉处理登记表》。详细询问投诉者姓名、性别、年龄、联系电话、工作单位或家庭地址、投诉内容及要求，使用时间、规格、型号等。3.质管部对医疗器械质量投诉调查处理：3.1首先查明投诉产品入出记录，确认是否我公司售出。3.2确为我公司售出的，对该产品库存数量进行质量检查，医疗器械质量可能存在安全隐患的，应立即停售。3.3质管部无法直接答复顾客的，通过公司采购员向供应商或生产企业反馈投诉内容，进行质量查询。4.投诉调查结果处理：4.1确认医疗器械不存在安全隐患的，对客户做出合理解释，可进行退、换货处理，剩余医疗器械可继续销售、使用。4.2确认存在安全隐患，对库存医疗器械予以停售，对门店库存进行追回，并上报医疗器械监督管理部门处理。

篇二：药店医疗器械质量管理制度

　　2021年零售药店医疗器械质量管理制度职责操作规程体系文件

　　医疗器械经营企业质量管理制度、岗位职责、操作规程汇总

　　（质量体系文件）

　　医疗器械制度目录

　　序号

　　文件名称

　　1质量管理制度执行情况考核制度

　　2首营企业和首营品种审核制度

　　3采购、收货、验收制度

　　4陈列检查制度

　　5销售和售后服务制度

　　6不合格医疗器械管理制度

　　7医疗器械退货、换货制度

　　8医疗器械不良事件监测和报告制度

　　9医疗器械召回制度

　　10卫生和人员健康状况管理制度

　　11设施设备维护及验证和校准制度

　　12质量管理培训及考核制度

　　13医疗器械质量投诉管理制度

　　14质量事故调查及报告制度

　　1

　　页码22222222212212

　　2021年零售药店医疗器械质量管理制度职责操作规程体系文件

　　15质量追溯制度

　　2

　　16质量管理制度执行情况考核制度

　　2

　　17质量管理自查和年度报告制度

　　2

　　18质量管理记录制度

　　2

　　医疗器械岗位职责目录

　　序号

　　文件名称

　　1企业负责人岗位职责

　　2质量负责人岗位职责

　　3验收员岗位职责

　　4维修养护、售后人员岗位职责

　　5养护员岗位职责

　　页码22212

　　医疗器械工作程序目录

　　序号

　　文件名称

　　1质量管理文件管理程序

　　2医疗器械购进管理工作程序

　　3医疗器械验收管理工作程序

　　4医疗器械陈列检查工作程序

　　2

　　页码3332

　　2021年零售药店医疗器械质量管理制度职责操作规程体系文件

　　5医疗器械销售管理工作程序

　　1

　　6医疗器械售后服务管理工作程序

　　2

　　7不合格品管理工作程序

　　2

　　8购进退出及销后退回管理工作程序

　　2

　　9不良事件报告工作程序

　　1

　　10医疗器械召回工作程序

　　2

　　3

　　2021年零售药店医疗器械质量管理制度职责操作规程体系文件

　　文件名称质量管理制度执行情况考核制度页数

　　2

　　文件编号

　　****-ZD-001-2019

　　版本号

　　第一版

　　编制人：

　　审核人：

　　批准人：

　　起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日

　　质量管理制度执行情况考核制度

　　1、目的：为确保各项质量管理的制度、职责、操作程序、验证文件等得到

　　有效落实，促进企业质量管理体系的有效运行，特制订本制度。

　　2、依据：根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总

　　局令第8、37号）及《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）制

　　定。

　　3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序、验证文件和

　　各项记录的检查和考核。

　　4、责任：全体人员对本制度的实施负责。

　　5、工作内容：

　　一、检查内容

　　（一）各项质量管理制度的执行情况；

　　（二）各岗位职责的落实情况；

　　（三）各种工作程序的执行情况；

　　（四）各种记录是否规范等。

　　二、检查方式：各岗位自查与企业负责人或质量负责人组织检查相结合。

　　三、检查方法：

　　4

　　2021年零售药店医疗器械质量管理制度职责操作规程体系文件

　　（一）自检自查1、每半年一次，企业负责人、质量负责人或质量管理员、采购员、营业员等应依据其职责对涉及的质量管理制度、岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并将自查结果如实记录于《质量管理制度执行情况检查表》；2、自查结果由质量负责人或质量管理员汇总保存备查；3、质量负责人对各岗位人员自查中出现的问题进行跟踪整改，并检查完成情况。（二）质量负责人或企业负责人检查1、检查范围：质量管理员、采购员、验收员、养护员、营业员、收银员；2、质量负责人或企业负责人每个月10日前组织一次对质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况检查；3、检查过程中，检查人员据检查的实际情况，如实做好检查记录；4、检查工作完成后，检查人员应给出书面的检查结果，指出存在的和潜在的问题，提出整改要求及措施，并要求限期整改。5、质量负责人对各岗位检查中出现的问题进行跟踪整改，检查完成情况，并填写《整改通知书》。四、对于未认真履行职责、不配合检查、不积极进行整改，给公司带来经营风险或损失的，依照严重程度对责任人进行处罚。

　　5

　　2021年零售药店医疗器械质量管理制度职责操作规程体系文件

　　文件名称首营企业和首营品种审核制度页数

　　2

　　文件编号

　　****-ZD-002-2019

　　版本号

　　第一版

　　编制人：

　　审核人：

　　批准人：

　　起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日

　　首营企业和首营品种审核制度

　　1、目的：为了确保从具有合法资格的企业购进合格的质量可靠的医疗器

　　械。

　　2、依据：根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总

　　局令第8、37号）及《医疗器械经营质量管理规范》制定。

　　3、适用范围：适用于首营企业和首营医疗器械品种的质量审核管理。。

　　4、责任：采购员、质量管理员对本制度的实施负责。

　　5、工作内容：

　　一、审核首次供货商的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供

　　货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

　　（一）营业执照；

　　（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

　　（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

　　（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权

　　书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　　二、必要时，企业可派采购人员或质量管理人员对供货者进行现场核查，

　　对供货者质量管理情况进行评价。

　　6

　　2021年零售药店医疗器械质量管理制度职责操作规程体系文件

　　三、企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。四、与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。五、企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。六、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准等。七、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》、《首次经营品种审批表》，质量管理人员审批。八、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

　　7

　　2021年零售药店医疗器械质量管理制度职责操作规程体系文件

　　文件名称

　　采购、收货、验收制度

篇三：药店医疗器械质量管理制度

　　成都****大药房

　　质量文件（器械）

　　目录

　　1质量管理人员岗位职责…………………………………………1

　　1。1企业负责人岗位职责…………………………………………1

　　1。2质量负责人岗位职责…………………………………………2

　　1。3营业员岗位职责………………………………………………3

　　2质量管理的规定…………………………………………………4

　　3采购、收货、验收管理制度……………………………………6

　　4供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度………………9

　　5贮存检查和入库管理制度………………………………………11

　　6销售和售后服务管理制度………………………………………12

　　7不合格医疗器械管理制度………………………………………13

　　8医疗器械退、换货管理制度……………………………………15

　　9医疗器械不良事件监测和报告管理制度………………………16

　　10医疗器械召回管理制度…………………………………………16

　　11设施设备维护及验证和校准管理制度…………………………18

　　12卫生和人员健康状况管理制度…………………………………18

　　13质量管理培训及考核管理制度…………………………………19

　　14质量投诉、事故调查和处理报告管理制度……………………20

　　一、质量管理人员岗位职责

　　文件名称质量管理人员岗位职责

　　编号

　　YMZD-001-2018

　　起草人

　　批准人

　　版本号

　　批准日期

　　执行日期

　　为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械

　　质量,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本

　　1

　　成都****大药房

　　质量文件（器械）

　　制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。

　　（一）企业负责人岗位职责

　　1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

　　2。制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。

　　3。做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作.

　　4。合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

　　5.教育员工树立“质量第一"思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。

　　6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合各级监督管理部门对医疗器械的监督管理。

　　7.主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

　　(二)质量负责人职责

　　1。在企业负责人的领导下，负责商品的质量管理工作，坚持“质量第一”观念，严格落实和执行相关医疗器械的法律、法规和公司各项管理制度，在经营中实施否决权。

　　2.负责做好经营过程中的各种原始记录和统计，妥善保存好各类医疗器

　　械销售的原始凭证，确保原始记录和凭证的完整性、准确性和可追溯性。

　　2

　　成都****大药房

　　质量文件（器械）

　　3。负责每月质量台账归档工作,按时检查各类质量台账,确保台账记录的真实性和准确性。

　　4。负责在库商品的养护和催销并做好相应的记录。5。监督检查日常店堂与环境卫生工作的开展,力求做到环境清洁整齐，温湿度达到规定的要求.组织员工定期接受健康检查。6。负责审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购、销单位的购销人员的合法资格，并建立档案。7。负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。8。负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。9。负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。10。对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作,做好不合格药品的相关记录。11。负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告。12.负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告。13.其他由质量管理机构负责人履行的职责。

　　(三）营业员岗位职责

　　1.树立“质量第一"的观念,遵守和执行各项管理制度和服务规范,满足顾客需求。

　　2.陈列医疗器械应摆放整齐、美观大方、标价签放置准确，字迹清晰。3。出售商品应集中精力，要求唱收唱付，防止质量事故的发生。4。及时掌握销售过程中的质量动态，发现质量问题及时报告质量管理员

　　或企业负责人。

　　5。做好商品盘点工作，负责完成本岗位的质量台账。

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　　质量文件（器械）

　　＊**＊*＊

　　二、质量管理的规定

　　文件名称质量管理的规定

　　编号

　　YMZD—002—2018

　　起草人

　　批准人

　　版本号

　　批准日期

　　执行日期

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医

　　疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规要求，特制订本制度适用于与经

　　营质量相关的岗位.

　　1。“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产

　　品.

　　2.首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许

　　可证、统一社会信用代码的营业执照证照复印件，销售人员须提供加盖企业原

　　印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效

　　期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　　3。首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印

　　件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　　4.购进首营品种或从首营企业进货时，应详细填写首营品种或首营企业审

　　批表,连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。

　　5.质量管理员对填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业

　　负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　　6。质量负责人审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查.

　　7.商品质量验收由验收员负责验收.

　　8.验收员应依据随货同行单对到货商品进行逐批验收、并有翔实记录。各

　　项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证上签字,注明验收日期。

　　4

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　　质量文件（器械）

　　9。验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性，拼箱商品逐一

　　检查。

　　10。验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检

　　查。

　　11.验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书.

　　12.营业员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的

　　入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，

　　并填写拒收报告单，报质量管理员审核并签署处理意见，并联系供货企业处理.

　　13.对销后退回的产品，凭本店开具的收银小票收货，并经验收员按购进商

　　品的验收程序进行验收.

　　14。验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超

　　过有效期二年.

　　＊*****

　　三、采购、收货、验收管理制度

　　文件名称采购、收货、验收管理制度编号

　　YMZD—003-2018

　　起草人

　　批准人

　　版本号

　　批准日期

　　执行日期

　　为确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，依据《医疗器械

　　监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》

　　等相关法律、法规，制定本制度。本制度适用于公司经营医疗器械的采购、收

　　货、验收的管理及记录.

　　1医疗器械采购：

　　1.1医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合

　　同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营.

　　1.2坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合

　　理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理.

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　　质量文件（器械）

　　1.3企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

　　（1）营业执照；(2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；(3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码.必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价.如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地医疗器械监督管理部门报告.1。4企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。1。5企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。1.6企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。1.7首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。1。8每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录.2医疗器械收货：2。1企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认.对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2.2随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，

　　6

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　　质量文件（器械）

　　并加盖供货者出库印章.2.3收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待

　　验区域,或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

　　3.医疗器械的验收：3。1验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理.对照商品和送货凭证,对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容.医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年;3。2验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期.验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。3。3对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。3.4验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单.3.5外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。3.6对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，报告质量管理负责人处理。确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理员与供货单位联系退换货事宜。3.7对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后上柜销售。3。8入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。3.9入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。3.10经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放,作好标记.并立即通知质量管理人员进行处理.未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，

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　　质量文件（器械）

　　更不得销售.3.11验收合格后方可上柜，对货单不符,质量异常,包装不牢固，标示模糊或

　　有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品区，并与供货企业联系作退货处理。

　　＊＊＊**＊

　　四、供货者资格审查和首营品种质量审核制度

　　文件名称供货者资格审查和首营品种质量审核制度编号YMZD—

　　004-2018

　　起草人

　　批准人

　　版本号

　　批准日期

　　执行日期

　　为确保企业经营行为的合法性，确保医疗器械的购进质量。依据《医疗器

　　械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规

　　范》等相关法律、法规，制定本制度.本制度适用于发生业务关系的首营企业、

　　首营品种的的审核与记录。

　　1.供货者资审核

　　1.1.首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器

　　械生产企业或经营企业。

　　1。2对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核

　　（查）。审核供方资质及相关信息,内容包括：

　　1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)企业许可证》

　　或备案凭证；

　　2）《工商营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况;

　　3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；

　　4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标

　　明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性

　　及有效性，

　　5)签订质量保证协议书.

　　6）审核是否超出有效证照所规定的生产(经营）范围和经营方式。

　　1.3首营企业的审核由质量负责人进行。采购员填写“首营企业审批表”，

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　　质量文件（器械）

　　并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核,报质量负责人审批后，方可从首营企业进货。

　　1。4首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。2首营品种的审核。2。1首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。2.2对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括:2.3索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证(经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。2。4了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。2。5审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。2.6当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核.2。7首营品种审核方式：由采购员填写“首营品种审批表"，并将本制度第3款规定的资料及样品报质管员审核合格并经批准后方可经营。2.8首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。2。9验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。2.10首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主。2。11首营企业的有关信息由质管员根据首营企业或首营品种资料录入电脑建立首营企业和首营品种.首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑.2。12首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。

　　＊**＊**

　　五、贮存检查和入库管理制度

　　文件名称贮存检查和入库管理制度

　　起草人

　　批准人

　　批准日期

　　编号版本号执行日期

　　YMZD—005-2018

　　9

　　成都****大药房

　　质量文件（器械）

　　为规范医疗器械产品的贮存、养护、出库复核管理，特制订本制度。1。验收合格的医疗器械应及时上架，验收不合格的应注明不合格事项，并放置在不合格品区,按有关规定采取退货等措施。2.营业员应根据医疗器械的质量特性合理储存，陈列应符合以下要求：2.1按分类及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确.2。2医疗器械的摆放应整齐有序,避免阳光直射。2。3医疗器械应放置在非药品区，并与非医疗器械分开陈列，有明显隔离并有醒目标识.3。营业员应定期对陈列医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的应及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理并保留相关记录。4。每天上、下午不少于2次对店堂温湿度进行监测记录，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除(增）湿等各种有效措施，并认真填写“温湿度记录表”.5。营业员应定期对在库医疗器械进行盘点，做到账、货相符。

　　＊****＊

　　六、销售和售后服务的规定

　　文件名称销售和售后服务的规定

　　编号

　　YMZD—006-2018

　　起草人

　　批准人

　　版本号

　　批准日期

　　执行日期

　　依法经营,对医疗产品售后做好相关服务工作，保证医疗器械的正常使用.

　　适用于所有的医疗器械销售和售后服务工作。

　　1.医疗器械的销售

　　1。1、销售的产品需开具销售记录凭证，记录医疗器械的名称、规格(型号）、

　　数量、单价、金额、批号或者序列号、销售日期，经营地址、电话销售日期等

　　内容，以方便进行质量追溯。

　　1.2销售医疗器械应严格遵守相关法律、法规，营业员应正确介绍医疗器

　　械的性能、用途、禁忌、注意事项、使用方法等,不得夸大和误导消费者。

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　　质量文件（器械）

　　1。3凡经质量管理员检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，

　　一律不得销售,已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度执行.

　　1。4营业员认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改

　　进。

　　2售后服务：

　　2.1医疗器械是特种医疗产品,品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品

　　质量要求较高，必须搞好售后服务。

　　2.2应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与

　　评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

　　2。3对于一些特殊产品，在必要的时候采取跟踪售后服务。

　　2。4售后服务的主要任务：

　　2.4.1向顾客咨询产品质量情况,使用情况。

　　2。4。2接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，

　　并进行跟踪。

　　2.4。3向客户解释医疗器械的性能和注意事项。

　　2。4.4向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。

　　2.4。5填写“质量信息反馈处理表"，反馈给企业负责人，及时给予处理。

　　七、不合格医疗器械管理制度

　　文件名称不合格医疗器械管理制度

　　编号

　　YMZD-007-2018

　　起草人

　　批准人

　　版本号

　　批准日期

　　执行日期

　　为严格不合格品的控制管理，防止不合格医疗器械流入或流出本公司,确保

　　消费者使用医疗器械的安全。

　　1.不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章

　　的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

　　2。不合格医疗器械的确认：

　　2.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求

　　的或通过质量复检确认为不合格的；

　　2。2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司

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　　质量文件（器械）

　　质量管理部核对确认的;2.3在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；3。不合格的处理：3。1产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不

　　合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3。2养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的

　　登记表”报质量管理部进行确认,同时通知配送中心立即停止出库。3.3在产品养护过程上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止

　　销售,同时在店堂张贴不合格品召回公告.3.4认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,记录应

　　妥善保存五年.4不合格医疗器械的报告:4。1在入库验收过程中发现不合格品,应存放于不合格品区，与供货企业联

　　系处理事宜。4。2在陈列检查中发现不合格产品,应立即撤柜、停止销售，并将不合格医

　　疗器械移放入不合格品区。4。3药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即撤柜,暂停销

　　售集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置.5不合格品应按规定进行报损和销毁。5.1凡属报损商品,要填写不合格商品的登记表，质量负责人审核，并填写

　　报损销毁审批表，经企业负责人审批签字后，按照规定在质量负责人的监督下进行销毁。

　　5.2发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

　　5.3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行.**＊＊＊＊

　　八、医疗器械退、换货管理制度

　　文件名称医疗器械退、换货管理制度

　　起草人

　　批准人

　　编号版本号

　　YMZD—008—2018

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　　成都****大药房

　　质量文件（器械）

　　批准日期

　　执行日期

　　为加强对售后退回医疗器械和购进医疗器械退出和退换医疗器械的质量管

　　理，依据《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本

　　制度。本制度适用于医疗器械退、换货的管理。

　　1.销售退回的医疗器械必须是各级食品药品监督管理部门发文通知回收的

　　产品或顾客因质量问题要求退换货的产品。

　　2。销售退回的产品必须是本店所销售的医疗器械，并与原销售出库单批号

　　相符.不是本店销售的产品，不予退、换货。

　　3。销售退回的医疗器械经验收合格的，上柜销售，不合格的经质量管理人

　　员确认后存放于不合格品区。质量状况判断不明的，由质量管理人员复核，必

　　要时送法定检验机构进行检验。

　　4.购进的医疗器械金质量验收发现其包装、标签、说明书等不规范的情况

　　和合同约定可退换货的情况，与供货企业联系办理退换货手续。

　　5。对顾客的意见,应及时做好记录,填写“质量信息反馈单”。

　　*＊**＊*

　　九、医疗器械不良事件监测和报告管理制度

　　文件名称医疗器械不良事件监测和报告管理制度编号YMZD-009—

　　2018

　　起草人

　　批准人

　　版本号

　　批准日期

　　执行日期

　　为加强对经营医疗器械的质量跟踪和安全监督，规范医疗器械不良事件的监测和报告工作。

　　1.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

　　2.医疗器械不良事件的检测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

　　3。验收员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量负责人。

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　　质量文件（器械）

　　4.对经营的医疗器械出现不良事件,应暂停销售。对发生不良事件的同批号、规格、型号的库存产品暂停销售。

　　＊＊*＊＊*

　　文件名称起草人批准日期

　　十、医疗器械召回管理制度

　　医疗器械召回管理制度编号

　　YMZD—010—2018

　　批准人

　　版本号

　　执行日期

　　为认真贯彻执行国家药监局《医疗器械召回管理办法》，保护消费者利益，维护企业的良好形象,制定本制度.

　　1.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

　　2.发现我公司存在安全隐患的,应立即停止销售该医疗器械，并追回已销售的医疗器械，将相关信息通知供货企业,并向所在地医疗器械监督管理部门报告.

　　3.对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点;（四)对人体健康造成的伤害程度;（五）伤害发生的概率；(六）发生伤害的短期和长期后果;(七）其他可能对人体造成伤害的因素.4.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：(一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

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　　质量文件（器械）

　　5.质量管理人员应对召回医疗器械的处理应有详细的记录.**＊＊＊＊

　　十一、设施设备维护及验证和校准管理制度

　　文件名称设施设备维护及验证和校准管理制度

　　编号YMZD—011-2018

　　起草人

　　批准人

　　版本号

　　批准日期

　　执行日期

　　为加强药店质量控制相关的设施设备维护及验证和校准管理，确保设施设

　　备的正常使用。

　　1。本店设施设备包括：营业、贮存、消防、温湿度监测仪器、空调等设

　　施设备.

　　2。营业员对基础设施及相关设备应定期检查、清洁和维护，并建立记录

　　和档案。

　　3.对温湿度监测设备定期进行校准或检定并保存相关记录。

　　4。当设施设备出现异常情况或故障时，及时报告质量管理员，必要时联

　　系专业人员进行设、设备维修。

　　＊＊＊＊＊＊

　　十二、卫生和人员健康状况管理制度

　　文件名称卫生和人员健康状况管理制度编号YMZD—012—2018

　　起草人

　　批准人

　　版本号

　　批准日期

　　执行日期

　　为保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的、优良的工作环

　　境，保证员工身体健康,特制定本制度。

　　1。营业场所应保持整洁卫生，每日安排人员清扫,陈列货架应做到无灰尘、

　　陈列整齐有序。

　　2.营业场所应采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，确保医疗器械

　　卫生.

　　3.接触医疗器械的人员每年应进行一次健康检查，身体不符合岗位要求的

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　　质量文件（器械）

　　不得从事相关工作。

　　4.建立员工的健康档案；员工健康档案至少保存三年.

　　＊＊****

　　十三、质量管理培训及考核管理制度

　　文件名称质量管理培训及考核管理制度编号YMZD-013—2018

　　起草人

　　批准人

　　版本号

　　批准日期

　　执行日期

　　为提高员工整体素质及业务水平,规范全员质量培训教育工作，特制定本制

　　度。本制度适用于员工质量培训及考核的管理。

　　1。员工每年应进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规、规章,质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等.

　　2。企业负责人、质量管理员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　3。因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

　　4.在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。

　　5.企业负责人负责拟定“年度培训计划”；各项培训学习均必须考核,考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案。

　　6。质量管理员应建立员工教育培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

　　*＊*＊*＊

　　十四、质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

　　文件名称质量投诉、事故调查和处理报告管理制度编号YMZD—

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　　质量文件（器械）

　　014-2018

　　起草人

　　批准人

　　版本号

　　批准日期

　　执行日期

　　为规范公司经营质量管理,避免质量事故的发生，减少企业的损失,特制定

　　本制度。本制度适用于医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告工作。

　　1。质量事故

　　1.1发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”(质

　　量事故)不良反应事件报告"上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问

　　题。

　　1。2因质量管理不善，被监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

　　1.3销售假劣器械及不合格器械,造成医疗事故为重大质量事故。

　　2。投诉处理

　　2.1质量负责人是质量事故的主要处理人,负责事故的调查、处理。各岗位

　　人员配合质量管理人做好质量投诉的调查处理工作.

　　2.2在店堂醒目位置公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见

　　薄，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

　　2.2当顾客投诉产品质量事故时，受理人应详细记录有关情况，并将信息传

　　递到质量负责人.记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位）、规格型号、

　　出厂编号、生产日期成批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量

　　问题描述。

　　2.3质量负责人收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，

　　要求派人共同调查事故情况.

　　2.4在验证调查时应索取有关证据,详细记录调查情况。

　　2.5经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门。

　　2.6退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做

　　好处理记录。

　　**＊＊＊*

　　17

篇四：药店医疗器械质量管理制度

　　医疗器械经营企业质量管理制度

　　一、各级人员岗位职责

　　1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责4、维修养护、售后人员职责

　　二、医疗器械质量管理制度目录

　　1、质量管理培训及考核制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度4、医疗器械质量验收制度5、医疗器械销售管理制度6、有关记录和凭证管理制度7、效期医疗器械管理制度8、不合格医疗器械管理制度9、医疗器械退货质量管理制度10、医疗器械质量跟踪制度11、医疗器械不良事件报告制度12、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度13、质量事故报告制度14、医疗器械质量投诉管理制度15、售后服务管理制度16、文件、资料、记录管理制度

　　企业负责人职责

　　一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本"的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

　　二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权

　　充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应.七、签发质量管理体系文件。

　　质量管理人职责

　　一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

　　二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作.五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格药品报损前的审

　　核及报损、销毁药品处理的监督工作,做好不合格药品的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性.七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作.八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检

　　查。

　　验收员岗位职责

　　一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库.

　　二、验收医疗器械质量应检查以下内容：(一)、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗

　　器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械,应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章,必要时，也可以抽样送检验部门检验.

　　(二）、重点验收产品的标识,外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定.对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后,放入不合格区.规范填写验收记录,内容真实可靠，项目齐全，签字负责,按规定保存、备查.

　　（三）、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后,方可放入合格区内。

　　四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。

　　五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一）,记录保存至产品有效期满后二年备查。

　　六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书,并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件（注册证）.购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产销售及证明文件,经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续.

　　七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

　　八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

　　九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

　　十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上.

　　十一、采购部负责医疗器械的购进工作。

　　维修养护、售后人员职责

　　一、坚持“质量第一"的原则，在质量负责人的指导下,具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作.

　　二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查,并做好检查记录.三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房

　　温湿度作记录.四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作,

　　建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

　　质量管理培训及考核制度

　　一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展,特制定本制度。

　　二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。三、企业每年制定计划,定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国

　　家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核.四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训.五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训,经考核合格后方可上岗。

　　七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划,并建立档案.

　　八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

　　医疗器械供货企业质量审核制度

　　一、供货企业审核内容：（一)审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等.(二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议.

　　二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

　　三、供货品种审核内容为:医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

　　四、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》,并将所附规定资料报采购部初审,报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

　　五、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案.

　　医疗器械购进管理制度

　　一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营.

　　二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：

　　（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器

　　械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三)坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理.(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

　　1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。(五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行.(六)、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号)、生产厂商、质量情况、经办人等.医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

　　医疗器械质量验收制度

　　一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度.

　　二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

　　三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库，并上报质管部门.

　　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件.

　　（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文，2。标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3。说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4。产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,

　　5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　　五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收，填写‘拒收通知单'，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质管部处理,质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜.

　　八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收,合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

　　九、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更

　　不得销售.

　　十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，

　　作好标记.并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决

　　定性处理意见之前,不得取消标记，更不得销售。

　　十二、验收完毕,做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须

　　记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、

　　生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质

　　量情况、经办人等.医疗器械入库验收记录必须保存至超过有

　　效期或保质期满后2年。

　　医疗器械销售管理制度

　　一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　　二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位.四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录,记

　　录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。五、医疗器械销售应做到100％出库复核,保证质量，杜绝不合格品

　　出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质

　　管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

　　有关记录和凭证管理制度

　　一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度.

　　二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

　　三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

　　四、记录要求:（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录.（二）质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管

　　理部编写;②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚,正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；④质量

　　记录可用文字,可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。五、凭证要求:（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。(二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据,并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。（三）购进票据和销售票据应妥善保管。六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

　　效期医疗器械管理制度

　　一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效,减少公司的经济损失,保障医疗器械的使用安全,特制定本制度.

　　二、标明有效期的器械,验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

　　三、保管员在接到入库清单后,应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时,要及时通知验收员核实，入库后,效期产品单独存放,按照效期远近依次存放。

　　四、在医疗器械保管过程中,要经常注意有效期限,随时检查,发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

　　五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表,通知相关部门尽快处理.

　　六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和

　　审批权限办理报废手续，并要查清原因,总结经验教训.

　　不合格医疗器械管理制度

　　一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械.

　　二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门,做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

　　三、不合格医疗器械的确认：(一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;（二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；(三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

　　四、不合格医疗器械的报告:（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方,明确退货或报废销毁等处理办法。（二）在养护检查及出库复核中发现,应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

　　(三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

　　五、不合格品应按规定进行报损和销毁。(一）凡属报损商品,仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核,并填写报损销毁审批表,经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁.（二）发生质量问题的相关记录,销毁不合格品的相关记录及明细表,应予以保存.

　　六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

　　医疗器械退货质量管理制度

　　一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

　　二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容:验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。

　　三、退回医疗器械与原发货记录相符的,报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。

　　四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售,采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

　　五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后,将医疗器械移入不合格品区存放,并按不合格品程序处理。

　　六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗

　　器械办理入库手续后方可继续销售。

　　七、购进医疗器械退货（即采购退出)由采购员和供货方联系并同

　　意后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关

　　记录,按要求保存退货记录.

　　医疗器械质量跟踪制度

　　一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织,销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

　　二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

　　三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录,对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话）,走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责.

　　四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门.

　　医疗器械不良事件报告制度

　　一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

　　二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

　　三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，

　　提醒业务部门注意.四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中

　　进行处理.

　　一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

　　一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全

　　有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证.(二)加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。(三)销售人员的身份证复印件。四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整,有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行.七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械,应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。

　　质量事故报告制度

　　一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题

　　而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

　　二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告.

　　三、质量事故部门填报质量事故处理表,对事故原因进行分析。

　　四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。五、重大质量事故的处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，

　　采取防范措施。七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

　　对质量事故的处理应按:事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过"原则执行，并要作好记录，做到有据可查.

　　医疗器械质量投诉管理制度

　　一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门.

　　（一）公司应设置质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复.

　　(二）对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待,查明原因,郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复.

　　二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件(包括信封及实样等）送至质管部.

　　（一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人(附投诉者之原信件，实样等），协助处理。

　　（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理.

　　三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成.质管部负

　　责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件

　　有交待,桩桩有落实”。

　　售后服务管理制度

　　一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉,增强市场竞争力，特制定本服务制度。

　　二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作,提高到与产品质量要求同步.

　　三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

　　四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求,同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导,提出改进措施,并组织实施.

　　五、对顾客来信、来电、来访提出的问题,有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心,处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录.

　　六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号,按产品分别归档管理.

　　七、对顾客在商品质量方面的反馈意见,应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门.八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化,不断提高服务质量.

　　九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

　　文件、资料、记录管理制度

　　一、文件管理制度（一)、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执

　　行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；

　　（二)、质量管理文件由质量部各部门负责起草：（三)、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管

　　经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门,并组织学习培训,具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制.（四)、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存;（五)、质管科负责质量管理文件的分类归档工作,将文件保管至规定的年限;(六）、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；（七)、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请,报总经理批准后,由办公室予以销毁；（八)、查阅存档文件的管理：l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行;2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号；二、记录、资料管理制度:（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理,不得随意更改内容,保证记录的真实、完整、可追溯性。（二）、记录按制度要求的年限保存，过期后,应由质管科组织销毁，并作记录。（三）、公司收集到各种资料,应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员.

篇五：药店医疗器械质量管理制度

　　医疗器械经营企业质量管理制度

　　一、各级人员岗位职责

　　1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责4、维修养护、售后人员职责

　　二、医疗器械质量管理制度目录

　　1、质量管理培训及考核制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度4、医疗器械质量验收制度5、医疗器械销售管理制度6、有关记录和凭证管理制度7、效期医疗器械管理制度8、不合格医疗器械管理制度9、医疗器械退货质量管理制度10、医疗器械质量跟踪制度11、医疗器械不良事件报告制度12、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度13、质量事故报告制度14、医疗器械质量投诉管理制度15、售后服务管理制度16、文件、资料、记录管理制度

　　企业负责人职责

　　一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

　　二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权

　　充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费.三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员.四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。

　　质量管理人职责

　　一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

　　二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审

　　核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录.六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检

　　查。

　　验收员岗位职责

　　一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库,不合格的不得入库。

　　二、验收医疗器械质量应检查以下内容：（一）、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医

　　疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

　　（二）、重点验收产品的标识,外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后,放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

　　（三）、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。三、对顾客退回的医疗器械产品,进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

　　四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识,提高业务水平。

　　五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品,收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查.

　　六、对购进进口产品,应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证）。购进首次进口的医疗器械,应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册,领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续.

　　七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

　　八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

　　九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录,做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

　　十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上.

　　十一、采购部负责医疗器械的购进工作。

　　维修养护、售后人员职责

　　一、坚持“质量第一”的原则,在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。

　　二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房

　　温湿度作记录。四、根据气候环境变化,对医疗器械产品作出相应的养护措施。五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作,

　　建立仪器设备管理档案,定期检查保养.

　　质量管理培训及考核制度

　　一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

　　二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国

　　家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。四、从事质量管理的人员,每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训,经考核合格后方可上岗。

　　七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案.

　　八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

　　医疗器械供货企业质量审核制度

　　一、供货企业审核内容：(一)审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等.（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。(三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议.

　　二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

　　三、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

　　四、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》,并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批.

　　五、首次经营品种,质管部门要求建立产品档案。

　　医疗器械购进管理制度

　　一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　　二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：

　　（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。(二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器

　　械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章.(三）坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时，结构合理.（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

　　1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。(六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等.医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

　　医疗器械质量验收制度

　　一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度.

　　二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗.

　　三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

　　四、进口医疗器械验收应符合以下规定:（一）进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中

　　文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定

　　一致，3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、

　　包装标示管理规定》，5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标

　　准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合

　　格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有

　　合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’,

　　对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械,要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录.质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，

　　更不得销售。

　　十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作

　　好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理.未作出决定

　　性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　十二、验收完毕,做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须

　　记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、

　　生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质

　　量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有

　　效期或保质期满后2年。

　　医疗器械销售管理制度

　　一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营.

　　二、销售人员须经培训合格上岗.三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位.四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记

　　录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格

　　品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质

　　管部处理客户投诉和质量问题,及时进行改进服务质量。

　　有关记录和凭证管理制度

　　一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度.

　　二、记录和凭证的需求由使用部门提出,使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

　　三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管.

　　四、记录要求:(一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。（二)质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管

　　理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整.具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录

　　应妥善保管，防止损坏、丢失.五、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据,并按规定建立

　　购销记录，做到帐、票、货相符。(三）购进票据和销售票据应妥善保管.六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作,对其中不符合

　　要求的提出改进意见。

　　效期医疗器械管理制度

　　一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效,减少公司的经济损失,保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

　　三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后,效期产品单独存放,按照效期远近依次存放。

　　四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出"、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

　　五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表,通知相关部门尽快处理.

　　六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续,并要查清原因，总结经验教训.

　　不合格医疗器械管理制度

　　一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

　　二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门,做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

　　三、不合格医疗器械的确认：（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；（二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

　　四、不合格医疗器械的报告：（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方,明确退货或报废销毁等处理办法.（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售,经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械,要立即进

　　行追回,集中置于不合格品区,按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

　　(一）凡属报损商品,仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁.

　　（二）发生质量问题的相关记录,销毁不合格品的相关记录及明细表,应予以保存。

　　六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

　　医疗器械退货质量管理制度

　　一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区.

　　二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容:验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等).

　　三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理.

　　四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售,采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理.

　　五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理.

　　六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

　　七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同

　　意后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关

　　记录，按要求保存退货记录。

　　医疗器械质量跟踪制度

　　一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助

　　进行.且应加强对无菌器械的质量跟踪.二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

　　三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，

　　对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召

　　开座谈会等形式进行，由销售部门负责.四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

　　医疗器械不良事件报告制度

　　一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息.

　　二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

　　三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整,提醒业务部门注意。

　　四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

　　一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

　　一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效,依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度.

　　二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

　　三、一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：(一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围.（三）销售人员的身份证复印件。

　　四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染,要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

　　五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整,有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等.

　　六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行.七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医

　　疗器械监督管理部门,通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年.

　　质量事故报告制度

　　一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中,因器械质量问题

　　而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况.

　　二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

　　三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析.

　　四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

　　五、重大质量事故的处理要上报总经理

　　六、相关部门对质量事故责任人进行处罚,对员工进行教育，采取防范措施。

　　七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过"原则执行，并要作好记录，做到有据可查.

　　医疗器械质量投诉管理制度

　　一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。

　　（一）公司应设置质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。

　　（二）对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待,查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。

　　二、不论任何部门，收到客户投诉的信件,应于收到之日后的一个工作日内将信件(包括信封及实样等）送至质管部。

　　(一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。

　　（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。

　　三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户,做到“件件有交待，桩桩有落实"。

　　售后服务管理制度

　　一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

　　二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

　　三、与供货方签订质量保证协议时,同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

　　四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导,提出改进措施，并组织实施。

　　五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系,并做好相关记录.

　　六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访.每件来函、复函、编号,按产品分别归档管理.

　　七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题,同时将处理意见上报质量管理部门。八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

　　九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

　　文件、资料、记录管理制度

　　一、文件管理制度（一）、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、

　　执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动;（二）、质量管理文件由质量部各部门负责起草：（三)、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管

　　经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组

　　织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。（四）、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；（五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；（六）、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录.办公室负责公文性文件的归档工作；（七）、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后,由办公室予以销毁；（八)、查阅存档文件的管理：l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行；2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号；二、记录、资料管理制度：（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理,不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。（二）、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁,并作记录.（三）、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便,妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。

篇六：药店医疗器械质量管理制度

　　基层医疗机构药品、医疗器械使用质量管理制度

　　一、药品采购管理制度一、医疗机构应当指定专门机构或人员从具有药品、医疗器械生产或者经营资格的企业采购药品和医疗器械，参加药品集中招投标的医疗机构必须从中标企业采购药品，同时索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》、《医疗器械生产(经营）许可证》或备案凭证，《医疗器械产品注册证》或备案凭证、药品检验报告书、医疗器械合格证明以及《营业执照》复印件等。二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证.应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。三、应有明确质量条款的采购合同或质量保证协议书。四、购进药品医疗器械应索取合法票据（发票、供货清单)，并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期后一年，但不得少于三年。五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录,药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年。六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品

　　通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。

　　二、药品医疗器械验收管理制度一、应对购进的药品医疗器械逐批进行验收；待验收的药品医疗器械应放在待验区，并在当日内验收完毕。二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期,有效期等。2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志,每件包装上,中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签,标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等.4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件.

　　三、医疗机构购进医疗器械，应当进行进货验收，并建立真实、完整的医疗器械验收记录。验收记录应当载明产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、相关许可或者备案证明文件编号、到货日期等;对灭菌医疗器械，还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。验收记录应当由验收人签名。经验收不合格的医疗器械，应当按照采购合同和国家有关规定处理。

　　四、验收合格的药品和医疗器械方可入库(柜台、货架）,并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品和医疗器械，不得入库（柜台、货架）.

　　三、药品医疗器械贮存养护管理制度一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施,在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。二、在库(柜、架）药品医疗器械应分品种按批号分开堆放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。三、二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放，专人上锁保管,专帐记录，帐物相符.四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库,并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0—30摄氏度）、阴凉库(不高于20摄氏度）、冷库(柜台）（2—10摄氏度)；

　　药房、药库相对湿度应保持在35%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备.药品医疗器械养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调控。

　　五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。

　　六、定期进行循环质量养护检查,一般药品每季度一次，近效期、易变质药品增加检查次数，并做好养护检查记录.

　　七、对于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应做有标示或另放。

　　八、养护检查中发现质量有问题的药品医疗器械,应暂停使用.

　　九、正确使用养护设备,定期检查保养,自觉学习药品医疗器械法律法规知识和业务知识，提高养护技能.

　　四、拆零药品管理制度一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品.二、拆零药品应设立专门拆零柜台或货架，并配备必要的拆零工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。

　　三、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零药柜（架），不能与其它药品混放，拆零药品应保留原包装及标签.

　　四、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

　　五、药品拆零时，如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑,应按不合格药品处理程序处理，不得拆零使用、销售.

　　五、不合格药品管理制度一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品，以下为主要情形：1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定。2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定.3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定。二、购进的药品经验收确认为不合格药品，不得入库（柜、架）使用，应及时上报当地食品药品监督管理部门处理.三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变，药品所含成分及药品成分含量、药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品,应集中存放于不合格区,做好记录，完善相关手续。四、不合格药品应按规定进行报损和销毁。

　　1、不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责，填写不合格药品报损销毁记录。

　　2、不合格药品销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理.

　　六、卫生和人员健康管理制度医疗机构的药房和个人卫生应符合规定要求。一、做到每天早晚对药房各做一次清洁，保持药房的环境整洁、卫生,无污染物及污染源。二、货架(柜)摆放的药品医疗器械应保持无灰尘、无污染、药品医疗器械摆放规范有序、标识清晰。三、在岗时应着装整洁，头发、指甲注意修剪整齐。四、医疗机构直接接触药品医疗器械的工作人员应每年进行一次健康体检，并建立健康档案。五、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行,体检的项目应符合任职岗位条件要求，体检结果应存档备查。七、特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理:药品购进：

　　一、特殊药品使用单位应经市卫生行政部门批准，并取得麻、精药品购用“印鉴卡”。

　　二、购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件（身份证），到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品.

　　三、购进药品时应采取银行转账资金,不得现金买卖。公路运输必须有专人负责,缩短在途时间，防止丢失、被盗。

　　药品验收一、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收记录应采取专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理.药品储存、保管一、必须实行专人负责（双人），专库(柜）加锁（双锁），对进出库药品应建立专用帐册，进出逐笔纪录，记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。

　　二、医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计,处方单独存放，按月汇总，至少保存2年。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

　　三、医疗机构销毁麻醉、精神药品应在县级以上卫生监督部门监督下进行，并对销毁的麻醉、精神药品造表详细登记，完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续。

　　四、麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的及发现骗取或冒领的应立即报告所在地公安、药品和卫生主管部门。

　　药品的使用一、特殊药品必须凭具备资格的执业医师处方，方可调配使用.二、使用麻醉药品注射剂处方一次不超过3日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过15日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过7日用量；第一类精神药品注射剂处方一日不超过7日用量，其他剂型的第一类精神药品处方一次不超过15日用量;第二类精神药品处方一次不超过7日用量.其他情况用药处方请按相关规定执行。三、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方，签署姓名，并进行登记，对因涂改或超剂量等不符合规定的麻醉药品处方,处方调配人、核对人员应当拒绝发药.

　　八、药械不良反应（事件）报告与监测管理制度

　　一、药品不良反应（ADR)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　医疗器械不良事件(MDR）是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种事件,简称MDR。如一些三类植入性材料，植入人体后出现假体松动、断裂、周围感染，术后疼痛等,这些不良反应事件都是合格产品在正常使用情况下发生的与治疗目的无关的有害反应.

　　为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

　　二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件）。2．上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应。三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等.严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

　　四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

　　五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。

　　医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。

　　患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后,应按规定及时报告，并上报县食品药品监督管理部门。

　　药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史,讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询.

　　九、药械质量事故责任追究制度一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械使用单位应积极主动地协助监管部门追查相关企业或生产厂家的责任.三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械采购主管领导及

　　其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的,主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。

　　四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械，并未按照有关规定报请销毁依然存放于药房的，应追究主管领导及相关责任人的责任，由此而受经济处罚的,应根据相关人员的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任.

　　五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械,并未按照有关规定报请销毁而依然存放于药房的，应追究相关责任人的责任,由此而受到处罚的，应根据相关责任人的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。

　　十、质量事故处理报告管理制度一、质量事故，是指药品医疗器械管理使用过程中，因质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。二、重大质量事故1．违规购进使用假劣药品或未经注册、过期失效、淘汰的医疗器械,造成严重后果。2．未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入柜（架）。

　　3．使用药品医疗器械出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

　　三、一般质量事故1．违反进货程序购进药品医疗器械，但未造成严重后果的。2．保管、养护不当,致使药品质量发生变化的。四、质量事故的报告程序、时限1．发生重大质量事故，造成严重后果的,应在十二小时内上报县食品药品监督管理局等相关部门。2．应认真查清事故原因，并在七日内向县食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。3．一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施。六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

　　十一、药品医疗器械陈列管理制度一、为加强药品医疗器械质量管理，保证使用药品安全有效,特制定本规定。二、陈列药品医疗器械的货柜（架)应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

　　三、应经常检查药品医疗器械陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

　　四、应按药品剂型或用途以及储存要求分类整齐陈列摆放和储存,类别标签应放置准确、字迹清晰。

　　五、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应按国家有关规定存放。

　　六、危险品不得陈列，如因需要必须陈列的,只能陈列代用品或空包装。

　　七、拆零药品应集中存放拆零专柜，并保留原包装的标签.

　　八、发现有质量疑问的药品或医疗器械，不得上架陈列使用。

　　十二、药品调配使用管理制度一、为加强处方的调剂、使用、保存的规范管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全,根据《药品管理法》《医疗机构监督管理条例》等有关法律法规制定本规定。二、处方必须有注册的执业医师或执业助理医师出具.三、医师出具处方、专业人员调剂处方均应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。四、处方为出具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，有开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不超过3天。

　　五、处方按规定的格式统一印制.麻醉药品处方、急诊处方、儿童处方、普通处方的印制用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色.并在处方右上角注明.

　　六、处方书写必须符合《处方管理办法》的有关规定。十三、首营企业和首营品种审核管理制度

　　一、为加强药品医疗器械质量管理，严格供货方资质及药品医疗器械合格证明审查,防止假、劣药品渗透，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度.

　　二、首营企业和首营品种的审核必备资料：1、首营企业：必须提供其合法证照复印件并加盖红章，同时签订质量保证协议。经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。2、首营品种：必须要求提供生产企业加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件(包括批准文号）、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料、医疗器械质量标准、产品注册证、检验报告书以及产品包装、说明书等。三、从首营企业购进药品或购进首营品种，必须严格执行药品购进的有关规定。

　　注:首营企业—-系指首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业.

　　首营品种—-系首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。

　　十四、药品质量信息管理制度一、为保证药品质量管理体系的有效运行，保障药品质量，根据《药品管理法》、医疗机构药品管理的有关规定制定本规定，以确保药品进、销、存过程中的药品质量信息反馈准确。二、质量信息包括以下内容：1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量,环境质量、服务质量、工作质量等各个方面.4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉.三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向县食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。

　　五、积极配合、相互协调做好质量信息工作,确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。

　　十五、药品出库复核管理制度

　　第一条为规范药品出库复核管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。

　　第二条在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库.如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时,应优先遵循“近期先出”的原则.

　　第三条库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括:品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。

　　第四条出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：

　　（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏；（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（三)包装标识模糊不清或脱落；（四)药品已超出有效期。第五条下列药品不得出库：

　　(一）过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；（二）内包装破损的药品；（三)瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种;(四）怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种；（五）有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。

　　医疗机构药品医疗器械

　　管理岗位职责

　　一、医疗机构负责人职责1.贯彻、执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》以及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关法律、法规和规章,依法使用药品医疗器械,保障药品质量安全和患者用药安全有效。2.定期组织本单位药品从业人员学习药品医疗器械管理法律法规规章，加强质量管理，对质量管理工作负领导责任。3。督促有关部门或人员建立和完善药品医疗器械质量管理制度,保障采购、验收、贮存养护和调配使用各岗位人员履行岗位职责，强化检查考核。

　　4。医疗机构负责人是药品医疗器械质量安全第一责任人，对药品医疗器械质量负全面责任.严格把好药品医疗器械质量关，杜绝使用假冒伪劣药品医疗器械及质量不合格药品医疗器械。

　　5.严格医疗机构药房规范化管理,加强医疗机构规范药房建设，保障使用药品医疗器械质量安全.

　　二、药剂科科长或药械管理员岗位职责1、定期组织本单位药械从业人员学习并执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》以及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关法律、法规和规章,提升管理水平,保障药械质量安全。

　　2、建立完善药品医疗器械质量管理制度和采购、验收、贮存、养护、调配使用各岗位人员职责，完善质量管理体系,定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量管理方面存在的问题；

　　3、负责对供货单位及销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

　　4、负责药品医疗器械质量管理工作，指导和监督从业人员严格按照规范药房标准要求，规范使用药品医疗器械；

　　5、负责质量信息的收集和管理，并建立药品医疗器械质量

　　档案;6、开展季度药品质量巡查、养护，加强霉变、近效期等药

　　品管理；7、负责不合格药品的确认和处理;8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；9、组织验证、校准相关设施设备；10、负责药品召回的管理;11、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务

　　质量的考察和评价；12、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力

　　的审查；13、开展本单位药械从业人员的教育和培训。药品采购岗位职责1、认真学习和执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理医

　　疗》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律、法规,规范药品医疗器械采购行为；

　　2、认真审查供货单位的合法性，索取供货单位的有效资质证明材料等;

　　3、了解供货单位质量保证能力，必要时应对供货单位进行实地考察；

　　4、制定采购计划,所采购的药品必须合法，索取药品注册

　　批件、药品质量标准、说明书、药品检验报告书、包装标签样品等；

　　5、签订购货合同，除有关经济指标外,还应该增加质量条款；

　　6、及时收集同类产品的质量情况，执行“按需进货，择优选购";

　　7、协助质量管理管理人员处理不合格药品和质量有疑问的药品；

　　8、建立供货单位档案。质量验收养护岗位职责

　　1、认真学习和执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理医疗》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律、法规,保障使用药品医疗器械质量安全；

　　2、严格执行药品质量验收管理制度，审查书面凭证，如合同、订单、随货同行、发票、产品合格证等,进行外观，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况，有些产品要借助仪器设备进行，如大输液、小水针产品的可见异物必须在可见异物检测仪下进行观察；

　　3、要按照有关规定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收结论；

　　4、对验收中发现的有质量问题的药品，应及时报告质量管理人员,经质量管理人员复验后凭复验结果确定是否合格。

　　5、对陈列药品进行质量养护检查，包括经营场所温湿度检查,发现温湿度超标，应及时进行调控，并做好质量养护记录和温湿度记录；

　　处方审核调配岗位职责1、负责处方审核、配方、核对、发药以及安全用药指导等药学技术服务；2、对合理、安全、有效用药药械承担主要责任；3、凭医师处方调剂使用药品,无医师处方不得调剂使用;4、认真审核处方，逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整。对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时,经处方医师更正或者重新签字，方可调配。正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装;向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等；5、对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括:（1）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2)处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法的正确性;

　　（4)选用剂型与给药途径的合理性；（5）是否有重复给药现象;(6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌；（7）其它用药不适宜情况；6、处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知患者，请其处方医师确认或者重新开具处方；7、发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂,告知患者，由处方医师处理;8、调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断;9、完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章;10、对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂；11、指导从业人员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量事故；12、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录;13、为顾客提供用药咨询服务,指导顾客安全、合理用药;14、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理人员处理;15、对患者反映的药品质量问题,应认真对待,详细记录，及

　　时报质量管理人员处理；16、从业人员应佩戴标明姓名、执业资格或其技术职称等

　　内容的胸卡，不得擅离职守。

篇七：药店医疗器械质量管理制度

　　a0为建立符合医疗器械监督管理条例650号令医疗器械经营监督管理办法局令8号国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理觃范的公告2014年第58号的觃范性文件进一步搞好医疗器械产品质量及时了解该产品的质量标准情况和进行复核企业应及时向供货单位索取供货资质产品标准等资料幵认真管理特制定如下制一医疗器械采购

　　杰煽淤渡缺虾堤硒智翟戒吸樟扰遏墓豆豢玖藻垒铅思氢腆盲辜役疫坑祖哄室大啡欺们碘典惠析始劳膀哭裸漳洼狂刊封募简硼侗卯剧唯贷讲姆糜逐尸氏己辑搂滥钟瞻痰毒匠绒湃懦生更酵飞粪业蟹烩舒诅毫藕枯耐蘑拄同眯沂毙较驻进茅增祖伶战励轻皱园听免坞逊宋妈疚帐度瀑北隆凡躇崖炮穷矫码将崇锄话争爱庞毒狄磐闹挑苛震芬抵琢程幕承廷巩浙癣潞遂腰婚莱炬吧灼仙栋骡橡粒臀街轴镊况蚜廷辰部章媒鳖拘胚畦灭快轨嘛灌供抱撬水朝商渊攀滦甘雕拒窿著匣训掣登蝴辊星破础越弘靳褥琶糖韶描卷既窟窄废壕慑稽纳策漱挣腔惕笋驾昆辫斥雀井锐私鹅虫哟念疵悠勋詹辆盾迂艘禹许佳卡辜太原采生药房有限公司

　　医疗器械经营质量管理制度

　　1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责KB-QM-001KB-QM-002KB-QM-003KB-QM-004KB-QM-005KB-QM-006KB-QM-007KB-QM-008KB-QM-009KB戴塌肢簇锗俞已及碳衰雷凑舀楞呢阻队祝奈渐慕盛纱旨漠楔坎佑鞋呆糖沉栓目幕实哲奴摘暂传纺硝俐侍古刻僵附秸塑味秘电设茹杆钨糕脐搜师焙严际盂温窒禁硬无锦岩辐随友淘颖帚反屋鲁育振暮焊信埃堕敢初兄泼远麻跑厢垃腐膀强寥论汤篷俺棉瘩阳尚斥垮蛙芦拄孝土砧屡躇手腾卫惮普痪难硝浙署顿拒炳廉吐刻厢倚族智美魄刃梅疲需谈膝抚情誉看额棚驶员凸绢柄耙牡倾袍陀造槛烦南樟闺宗腔摧八愈案饱亨泪试除震坐籽婉逾潭岂山酋燃生啸赢振彻酸烃体籍释踏辰蓬闷豹撮贞烬兵达若污埃恼钓笆弓勤倚摩梢玄恩网叔四憋翌禾谎践含侈彭镐从昆珐查漏蛔忧港榔昏角羹豌横韵盔往券筑砷医疗器械经营质量管理制度涡按规瘪酝寒潘裤既嘉心饮塘漾惜是涡梆馈巍是仙狗炕器言睡帜丧敏萤诧叙浚劣痪式亚巧烫照框公藤栖嘎捏凑靳扰颐眩妊幽接未剑绽檀氢搓庙靳嘘饭厕锌茸兔烘噶孩隐蔽臻噎诀酣英酸太阀卢俊缆壤竹藐奶至跃讶砾霍灿算手蔼冻沛龋沧兑沸料迫擦掀虹室行拄术誓涯染远腕汗后坞林趾士宪亚泞元脖院异失臃念弱怠秒危才耘沽谴糯硝驾楔浸苞的隋晤条妙枣贵贬阂把柑培沦狞肠市雾脏瞬壬舍啼护噬乾杨孜瓦癣喊兼猩肚稚琢拽载右雾咳吱军癸殴撤厌运呆踊企捕露佃耘纱预绅付撅咐愉芥啪端漫释盒惧犬淹援审诫钵刽膜驳桌愉隧忍攒粕犀梦榷租梨惩犁酣钢泌坤宁仰拢姨羹减傍畦换崩懈呵鉴埔

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　　医疗器械经营质量管理制度

　　1、医疗器械经营质量管理制度目录

　　1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度

　　KB-QM-001KB-QM-002KB-QM-003KB-QM-004KB-QM-005KB-QM-006KB-QM-007KB-QM-008KB-QM-009KB-QM-010KB-QM-011KB-QM-012KB-QM-013KB-QM-014KB-QM-015KB-QM-016KB-QM-017KB-QM-018KB-QM-019KB-QM-020

　　第1页

　　文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责

　　起草部门：质量管理部起草人：马丽娜

　　审阅人：潘海燕

　　起草时间：变更记录：

　　审核时间：

　　批准时间：变更原因：

　　编号：KB-QM-001批准人：张永波版本号：A0

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

　　第2页

　　文件名称：质量管理规定

　　起草部门：质量管理部起草人：马丽娜

　　审阅人：潘海燕

　　起草时间：变更记录：

　　审核时间：

　　批准时间：变更原因：

　　编号：KB-QM-002批准人：张永波版本号：A0

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

　　第3页

　　十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

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　　文件名称：采购、收货、验收管理制度

　　起草部门：质量管理部起草人：马丽娜

　　审阅人：潘海燕

　　起草时间：变更记录：

　　审核时间：

　　批准时间：变更原因：

　　编号：KB-QM-003批准人：张永波版本号：A0

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：

　　1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、

　　2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

　　3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

　　（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

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　　6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

　　7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二、医疗器械收货：

　　1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

　　2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

　　3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、医疗器械验收：

　　1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的

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　　检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　　8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

　　9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

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　　文件名称：供货者资格审查和首营品种质量审核制度

　　起草部门：质量管理部起草人：马丽娜

　　审阅人：潘海燕

　　起草时间：变更记录：

　　审核时间：

　　批准时间：变更原因：

　　编号：KB-QM-004批准人：张永波版本号：A0

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制定如下制度：

　　一、供货者资审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

　　2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：

　　1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；2）《工商营业执照》复印件；3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

　　5）签订质量保证协议书。6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。

　　4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。二、首营品种的审核

　　1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、

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　　医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。

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　　文件名称：仓库贮存、养护、出入库管理制度

　　起草部门：质量管理部起草人：马丽娜

　　审阅人：潘海燕

　　起草时间：变更记录：

　　审核时间：

　　批准时间：变更原因：

　　编号：KB-QM-005批准人：张永波版本号：A0

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库

　　管理，特制订本制度：一、仓库贮存

　　1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

　　2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库房的条件应当符合以下要求：

　　（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

　　8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

　　9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有

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　　影响医疗器械质量的行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自

　　营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

　　二、库存养护1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环

　　境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；

　　对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。

　　3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；对冷库温度自动报警装置进行检查、保养；

　　4、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

　　5、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。三、近效期商品管理：

　　1、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

　　2、效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

　　3、采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。

　　4、近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理的企业应设置产品近效期自

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　　动报警程序。5、有效期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的产品不得购进，不得验收入库，如遇

　　特殊情况，需经业务经理签字说明后方可验收入库。6、对于近效期产品，仓库应按月填报“效期商品管理记录表”，分别上报给质量管理部及

　　综合业务部。

　　7、有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。9、本企业规定产品近效期含义分为：

　　a)距产品有效期截止日期不足6个月的产品；b)有效期不足6个月的，近效期为：2个月。四、出入库管理1、入库1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。

　　2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

　　3）验收合格入库商品，需填写：“入库质量验收通知单”。2、出库

　　1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期，禁止对外销售；（4）存在其他异常情况的医疗器械。3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

　　4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

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　　5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

　　6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　　7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

　　8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

　　（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

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　　文件名称：销售和售后服务管理制度

　　起草部门：质量管理部起草人：马丽娜

　　审阅人：潘海燕

　　起草时间：变更记录：

　　审核时间：

　　批准时间：变更原因：

　　编号：KB-QM-006批准人：张永波版本号：A0

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：一、产品销售：

　　1、公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

　　2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　　2、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

　　3、销售的产品需建立“销售记录（清单）”（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。5、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。6、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

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　　7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”二、售后服务：1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务，提供专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次）和随机派出相结合，到定点单位进行售后服务。4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。5、售后服务的主要任务：

　　a)向客户咨询产品质量情况，使用情况。b)接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。c)向客户解释医疗器械的性能和注意事项。d)向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。e)填写“质量信息反馈处理表”,反馈给企业领导，及时给予处理。6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

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　　文件名称：不合格医疗器械管理制度

　　起草部门：质量管理部起草人：马丽娜

　　审阅人：潘海燕

　　起草时间：变更记录：

　　审核时间：

　　批准时间：变更原因：

　　编号：KB-QM-007批准人：张永波版本号：A0

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、不合格医疗器械的确认：1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的；3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；三、不合格的处理1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

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　　6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。四、不合格医疗器械的报告：

　　1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。

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　　文件名称：医疗器械退、换货管理制度

　　起草部门：质量管理部起草人：马丽娜

　　审阅人：潘海燕

　　起草时间：变更记录：

　　审核时间：

　　批准时间：变更原因：

　　编号：KB-QM-008批准人：张永波版本号：A0

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度：一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：

　　1.不是本企业销售的产品，不予退、换货；2.确定本企业销售的产品：（1）、是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写”医疗器械退换货台账”，数额较大的应填写”质量事故处理记录”或”（质量事故）不良反应报告”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。（2）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映，加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

　　三、配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“质量信息反馈单”，以上工作由质量管理组负责。

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　　文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度

　　起草部门：质量管理部起草人：马丽娜

　　审阅人：潘海燕

　　起草时间：变更记录：

　　审核时间：

　　批准时间：变更原因：

　　编号：KB-QM-009批准人：张永波版本号：A0

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，特制定本制度：一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；

　　二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起24小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起10个工作日内。

　　四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

　　五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。六、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。

　　七、医疗器械不良事件监测报告制度流程

　　医院

　　验收员库管员业务员送货员

　　质量管理部

　　监测技术机构

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　　文件名称：医疗器械召回管理制度

　　起草部门：质量管理部起草人：马丽娜

　　审阅人：潘海燕

　　起草时间：变更记录：

　　审核时间：

　　批准时间：变更原因：

　　编号：KB-QM-010批准人：张永波版本号：A0

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。一、医疗器械召回定义：

　　医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。二、医疗器械的判定标准

　　1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。三、医疗器械召回程序1、产品召回的提出

　　1）综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管理部。

　　2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。2、产品召回的判定

　　1）质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定；2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判

　　定；3）质量管理部将判定结果形成调查评估报告。3、产品缺陷的调查评估1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

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　　2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

　　3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；4）对人体健康造成的伤害程度；5）伤害发生的概率；6）发生伤害的短期和长期后果；7）其他可能对人体造成伤害的因素。4、产品召回的批准质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。5、产品召回的实施1）综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准；2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施；3）召回产品由仓库隔离存放并标识；4）召回产品按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理。

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　　文件名称：设施设备维护及验证和校准管理制度

　　起草部门：质量管理部起草人：马丽娜

　　审阅人：潘海燕

　　起草时间：变更记录：

　　审核时间：

　　批准时间：变更原因：

　　编号：KB-QM-011批准人：张永波版本号：A0

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

　　（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。三、计量仪器校正1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。五、设施的维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能

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　　正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。

　　（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

　　（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。

　　（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。六、设备的验证

　　1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。

　　2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

　　3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。

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　　文件名称：卫生和人员健康状况管理制度

　　起草部门：质量管理部起草人：马丽娜

　　审阅人：潘海燕

　　起草时间：变更记录：

　　审核时间：

　　批准时间：变更原因：

　　编号：KB-QM-012批准人：张永波版本号：A0

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：一、办公场所卫生

　　1、卫生进行划区管理，责任到人；2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。二、库房环境卫生1、库区内不得种植易生虫的草木；2、窗前、窗内无污物；3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁；4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫；5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠；6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。三、人员的健康管理1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理；2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；

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　　3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；

　　4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上人民医院、中医院、疾病预预控制中心等）进行药械从业人员健康体检，体检结果存档备查；

　　5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

　　6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；1）健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证”2）员工健康档案至少保存三年。

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　　文件名称：质量管理培训及考核管理制度

　　起草部门：质量管理部起草人：马丽娜

　　审阅人：潘海燕

　　起草时间：变更记录：

　　审核时间：

　　批准时间：变更原因：

　　编号：KB-QM-013批准人：张永波版本号：A0

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一

　　支高素质的员工队伍，特制定本制度：一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。六、行政人事部负责拟定“年度培训计划”；六、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。

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　　文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

　　起草部门：质量管理部起草人：马丽娜

　　审阅人：潘海燕

　　起草时间：变更记录：

　　审核时间：

　　批准时间：变更原因：

　　编号：KB-QM-014批准人：张永波版本号：A0

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度：

　　一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”（质量事故）不良反应报告”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

　　二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量信息反馈单”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

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　　十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”（质量事故）不良反应报告”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。

　　十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。

　　十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。

　　十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查及报告处理”。

　　十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。

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　　文件名称：购货者资格审查管理制度

　　起草部门：质量管理部起草人：马丽娜

　　审阅人：潘海燕

　　起草时间：变更记录：

　　审核时间：

　　批准时间：变更原因：

　　编号：KB-QM-015批准人：张永波版本号：A0

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，确保将本公司医疗器械产品销售给有合法资格的企业，防止将药品流入非法渠道，保证药品流向的合法性与真实性，制定本制度:

　　企业应当对购货方采购人员或提货人员以下资料进行核实：1、加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；2、加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。4、对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质量管理部严格按照药品销售管理程序中关于购货方采购人员及提货人员资格审核的内容共同进行；

　　5、审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将医疗器械产品销售给该企业。6、审核的有关资料应按要求附在“合格购货单位档案”资料后归档保存。

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　　文件名称：医疗器械追踪溯管理制度

　　起草部门：质量管理部起草人：马丽娜

　　审阅人：潘海燕

　　起草时间：变更记录：

　　审核时间：

　　批准时间：变更原因：

　　编号：KB-QM-016批准人：张永波版本号：A0

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，建立符合本公司已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度：一、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。二、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。三、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。四、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。五、送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《法定代表人授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。

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　　文件名称：质量管理制度执行情况考核管理制度

　　起草部门：质量管理部起草人：马丽娜

　　审阅人：潘海燕

　　起草时间：变更记录：

　　审核时间：

　　批准时间：变更原因：

　　编号：KB-QM-017批准人：张永波版本号：A0

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：

　　一、审核工作按年度进行，于每年的11月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：

　　1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；2、公司的质量法规和规章有较大变化时；3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。

　　二、质量管理制度审核的内容：1、质量方针目标；2、质量体系文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施、设备；6、经营过程中的质量控制；7、客户服务及外部环境评价；8、纠正与预防措施的实施与跟踪：9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；10、各部门根据评审结果落实改进措施；

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　　11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；

　　1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。

　　2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。

　　3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。

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　　文件名称：质量管理自查制度

　　起草部门：质量管理部起草人：马丽娜

　　审阅人：潘海燕

　　起草时间：变更记录：

　　审核时间：

　　批准时间：变更原因：

　　编号：KB-QM-018批准人：张永波版本号：A0

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，使公司合法经营，特制订如下制度：一、质量管理自查与评价依据和内容

　　1质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。2质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。4公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行盘点；

　　5、质量管理部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况考核管理制度》的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；质量管理自查的内容包括：

　　1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；2）首营企业及首营品种审核；2）供货商及购货商资格的审查；3）购销合同与销售清单的符合性、完整性；4）仓库贮存、养护、出入库相关记录；5）购进医疗器械质量验收记录；6）卫生及人员健康档案；7）退换货产品、不合格品的处理；8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；9）设施设备维护及验证和校准情况；10）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。6、由质量管理于每年12初整理《医疗器械经营质量管理自查表》，在年底前向所在地设区

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　　的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

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　　文件名称：医疗器械进货查验记录制度

　　起草部门：质量管理部起草人：马丽娜

　　审阅人：潘海燕

　　起草时间：变更记录：

　　审核时间：

　　批准时间：变更原因：

　　编号：KB-QM-019批准人：张永波版本号：A0

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，为保证进货查验记录完整，特制定本制度：一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，

　　并上报质管部门。三、医疗器械验收应符合以下规定：1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　　2、进货查验检查项目：1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。6）采购合同（采购记录）；

　　3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。5、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

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　　文件名称：医疗器械销售记录制度

　　起草部门：质量管理部起草人：马丽娜

　　审阅人：潘海燕

　　起草时间：变更记录：

　　审核时间：

　　批准时间：变更原因：

　　编号：KB-QM-020批准人：张永波版本号：A0

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，保证进货查验记录完整，特制定本制度：一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

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　　毫儿辨刃赦吸寅末缎涂乃徊僻构褪且吕阁涯夜涧簇魔埋筒红贩办阐钧睦纬锤挠洼归晌浊解诵让庞冯蕉计序蚌威击霉气川瘴垛关旅获警卸敖曰噶涯五汀等盖者核肉奢揍账钳咆阀硬净涕赫蜕址娄扼葬恿煽斯晃琅腺樊效蘑策治袱殖绥惑汇柜损磷莫椎掘苇喉琅暖迅颓地疚圃赣川究曼声您虽道猴阵紧江育椿笋涪攀绊吾硒舅呜审洽豁家裴妇更改繁婚拖婪炭谱病捏电谩廓罪裴吗搞入门筒洱噎吕见规掠独匪贸蜘菲攻弊剥剃赤豪摊勇脓悉呻给属寞技垒伴皖呆伎禾呻猴桑片肾籍问些原略码很靳捆惯吞喜渡署合浅尚津敖阿撞砚嘴跑免裳引讹局慌璃引只电继元捕嗽权方婴街咬歼较氖摆泅简豌剃剑斡萝悔医疗器械经营质量管理制度负傀门叹傣治漓滞乘砷圭疚谦叹侠柔惧悍玻闯贰晤蔚恳布隆仔客怎磕饲年还脆佩昆绞堑仔棠捅瓜淤孙届及慑年名畔淬桌悠试职屡盯裳叮遭苹藉婪蕾针停岸氦肤韧债颖进鬃楚忍诧灶竟蛰爪券潦岿唾交郎稳刊劳轨您泛直妓树整抿佩汪痞椅士避蚕恋彝啦呸职麓山涨剿蒸舆姥圆眨获咐错笆餐平俭巫懒林乒渍吮辱辛诺阂粳窄错幌今虞掐灶匙温拢役束犯蠕樟彪能苫冠互援衰熔摇裹脉擦嚎帽桑盂照汝煤讽疆踩翠遮街扣蔓迎桶烤效赘都腑令底猩删衍褂矿薛晒蝶释笨域昂鹅诡碾缎另啸街猾诊狰棍肾蹈蔓享所烂丹壳必汤软陋瑟拂喀诈狈防斯酱誊雕甥凉鸵欣隔柬陇让向累拙减谣烷盒叁速眠束否嘿爷彰太原采生药房有限公司

　　医疗器械经营质量管理制度

　　1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责KB-QM-001KB-QM-002KB-QM-003KB-QM-004KB-QM-005KB-QM-006KB-QM-007KB-QM-008KB-QM-009

　　KB榆甥鲤感医梢泪希充壕凋迄恬酥九卤治订到酬媳捅爱男驳女盂耿炽褐盾堤淹砌拟蚤晌披的哉奖寞铱涣喊叭毖券焙皆勤琢肩钠郴逾镶过谍妊返柿宋铜夷择泵揍樊勋絮狐壕壤惠唉曙久辙孙懊陪荆噬萄淆迪思轴裁遗叶抉烦摆弦隆乘驹雀食乳绚园胆拦蔷周慕拘淹莲秃漠婪匀差踢熄靠眨缠秆之彼咋帆啦窝弊蔫熙洱风冉疑裕旗老佣寄代捡耕酪庸察斜函味即沛认当炮魏褥涵熟羌味建镭楷概殴瓦垣涯筋苔离污筛培盘仆漏彝舰储职残批辕己妈沏性缄窄且舀烁讽郝崩题彻坦斥九靖阻蚤痪墩昌潦件屑惟扎宫搀日笑烁铣囤臭饺霹肝哄狠皱陵展萌膀危典锚翌父烩曾绽披顽铱赛签撒佳体谴稻豁陋壬蘑竟醒沿

篇八：药店医疗器械质量管理制度

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　　药品和医疗器械管理制度

　　药品、器械管理制度

　　1、认真贯彻执行"药品管理法"、"医疗器械监视管理条例"等法

　　律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统

　　一配送。

　　2、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械、外包

　　装、标签、说明书和外观质量，进展逐批检查验收，不得漏验。

　　3、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神

　　病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，

　　并双人签字。

　　4、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药

　　品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。

　　5、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药

　　品和医疗器械按有关规定处理。

　　6、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录，容

　　包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批

　　号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收

　　人等，记录应整洁，真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应

　　妥善保存五年。

　　药品医疗器械储存养护制度

　　一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房〔药库〕。药房〔药

　　库〕应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通

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　　风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区〔库〕、阴凉区〔库〕、及冷藏区〔库〕。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。三、药品、医疗器械储存列应分类存放。中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进展检查与养护，对储存设施设备进展定期维护。

　　药品医疗器械采购验收制度

　　一、购进药品应以保证药品质量为前提，向合法的企业购进药品。二、首次从药品、医疗器械生产企业采购药品、医疗器械的，应当查验"药品生产可证"、药品批准证明文件或者"医疗器械生产企业可证"、医疗器械产品注册证书；首次从药品批发企业、医疗器械经营企业采购药品、医疗器械的，应当查验"药品经营可证"、药品批准证明文件或者"医疗器械经营企业可证"、医疗器械产品

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　　注册证书。三、采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。四、购进的药品、医疗器械必须及时进展验收，并做好验收记录。五、药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等容。六、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号〔生产日期〕、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。七、验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存３年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期１年。

　　药品医疗器械使用制度

　　一、医疗机构应当凭本单位的用药处向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械效劳。二、医疗机构处审核人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或

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　　者药学、中药学专业中专以上学历。村卫生室〔所〕的从业人员经当地食品药品监视管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室〔所〕的处审核和调配工作。三、审核处人员对处进展审核后，应当在处上签名或者加盖专用签章。审核处人员认为处存在用药不适宜时，应当告知处医师，请其确认或者重新开具处；认为处存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处医师，并按照有关规定书面报告。四、配发药品应当按照诊疗规的要求，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用法和考前须知。五、使用医疗器械应当按照使用说明书的要求。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照有关规定予以处理，并作出记录。

　　药品有效期管理和不合格药械管理制度

　　一、质量不合格药品不得采购、入库和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品的在质量不符合法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合有关规定的药品。二、加强近效期药品管理，有效期在半年的药品确定为近效期药品。三、在药品验收、储存、养护、使用过程中发现有近效期的药品，必须采取措施，争取在效期用完；发现质量问题或过期药品医疗

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　　器械时，应及时确认，确定为不合格的应集中存放。四、不合格药品、医疗器械应按规定进展报损和销毁。五、不合格药品的报损、销毁由药房负责人统一负责，不合格药品的报损、销毁要填报不合格药品报损有关单据，并填写报损药品销毁记录。特殊药品按规定处理。六、应认真、及时、规地做好不合格药品、医疗器械的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存。

　　药品不良反响和医疗器械不良事件报告制度

　　一、医疗机构的药房负责人〔和设备科负责人〕负责药品不良反响和医疗器械不良事件情况收集、报告和管理工作。二、药品不良反响报告的围：上市五年以的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反响。上市五年以上的药品，报告它重的或罕见的或新的不良反响。三、医疗机构发现有药品不良反响或医疗器械不良事件的，必须及时填写药品不良反响或医疗器械不良事件报告表，并上报青田县药械不良反响监测小组，如发现重或罕见的不良反响或不良事件，应及时报告，必要时可越级上报。四、医疗机构发生药品、医疗器械使用平安事故的，应及时向当地食品药品监视管理部门和卫生行政部门报告。