医疗器械现场指导原则内容（6篇）

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篇一：医疗器械现场指导原则内容

　　医疗器械经营质量管理规范

　　现场检查指导原则

　　医疗器械经营质量管理规范

　　现场检查指导原则

　　章节条款

　　内容

　　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业

　　日常管理。

　　重点查看企业相关制度文件或职责权限文件,确认文件内容是否明确企业法定２。5。1

　　代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人;查看法定代表人或者负责人

　　履行职责的相关记录(如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置

　　批准,重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。

　　企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量

　　管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械.

　　重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名2。5。２

　　册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；检查企业质量管理机构

　　或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真

　　机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要.

　　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部

　　职

　　对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

　　责※2。6

　　重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质

　　与

　　量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任;重点查看质量负责人在

　　制

　　质量管理工作中履行职责的相关记录(如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件

　　度

　　监测和报告等)，确认其是否有效独立履行职责。

　　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

　　(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执

　　行情况进行检查、纠正和持续改进;

　　（二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

　　（三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

　　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

　　※2．７

　　(五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　(七）组织验证、校准相关设施设备；

　　（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告;

　　（九）负责医疗器械召回的管理；

　　（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

　　（十一）组织或者协助开展质量管理培训;

　　（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

　　重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括

　　但不限于上述要求；通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度,并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、

　　购货者资质的审核等）的相关记录．确认企业有效履行上述职责。

　　企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相

　　关记录或者档案,包括以下内容:（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

　　(二）质量管理的规定；（三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等)；

　　（四)供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

　　(五）库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温湿度记录、入库记录、定期

　　检查记录、出库记录等）；(六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

　　※2。8．１

　　（七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等）；（八)医疗器械退、换货的规定；

　　（九)医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）;（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

　　(十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）;(十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）;

　　（十三)质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等);（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故

　　调查和处理报告相应的记录及档案等)；

　　重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服

　　务、资质审核等)和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应

　　当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地

　　※2．8.２设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的

　　企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施

　　记录，确认企业是否实施相关规定与制度。

　　企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

　　了解企业经营范围和经营规模,重点查看企业质量管理记录和质量管理档案,其内容是否包括但不限于以下适用内容：

　　2．9.1

　　（一)首营企业/首营品种审核记录；(二）购进记录；(三）进货查验(包括采购、验收）记录;（四）在库养护、检查记录;

　　(五）出库、运输、销售记录;（六）售后服务记录;

　　（七）质量查询、投诉、抽查情况记录;

　　（八)退货记录；(九)不合格品处置相关记录;（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（十一)运输冷链/保温监测记录;（十二)计量器具使用、检定记录;（十三）质量事故调查处理报告记录；(十四)不良事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案,确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效.

　　企业应当建立并执行进货查验记录制度。

　　※2.9.2

　　重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进

　　货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

　　重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活※2．9.3

　　动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度.

　　2。9.4

　　进货查验记录（包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整．

　　重点抽查企业进货查验记录（包括采购记录、验收记录)和销售记录,确认企业记录信息是否真实、准确、完整。

　　从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

　　2。9。５

　　重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记

　　录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡(相符)。

　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后２年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。※2.９。６重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存.抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存．

　　企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法

　　规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资

　　人３.10。1格要求。

　　员

　　可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、

　　与

　　质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械

　　培

　　的相关知识,是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求.

　　训※3。１0。

　　企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形.

　　可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员

　　2

　　无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法

　　律法规禁止从业的情形。

　　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。3.１１。1重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业

　　质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。

　　企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，3．11。２同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件,确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求．

　　3．1２

　　企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗.

　　(一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称.

　　（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员．

　　(三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

　　重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定);通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。

　　3.133。1４

　　企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

　　重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和(生产企业、代理商、专业培训机构等第三方)技术培训记录以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应.

　　若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。

　　企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

　　对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、培训、考

　　3。1５

　　核、上岗评估等记录,也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。

　　企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

　　重点查看企业卫生和人员状况的相关规定,确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明,确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案.

　　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。※4。16．1重点查看经营场所、库房的产权证明／使用权证明或租赁合同/协议(包括租赁场所的产权证明）等并现场核实,确认企业经营场所和库房是否相对独立;经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应;经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所内。

　　４。１6.2

　　经营场所应当整洁、卫生。实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求。

　　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，

　　能防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设

　　施、设备.

　　※4。１７重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存

　　设

　　设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械

　　施

　　的混淆、差错或被污损;企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性

　　与

　　要求.

　　设

　　有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房:

　　备

　　（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性

　　能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；‫(ﻫ‬二）连锁零售经营

　　医疗器械的；‫(ﻫ‬三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务

　　的医疗器械经营企业进行存储的；‫（ﻫ‬四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医

　　用Ｘ射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；‫(ﻫ‬五）省级食品

　　药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形.

　　4。18

　　重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产

　　品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要；

　　连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明文件;

　　全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业

　　重点查看受托企业资质证明文件、委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件;

　　专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设

　　备等大型医用设备的医疗器械经营企业,重点查看其经营范围;

　　省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形，确认企

　　业是否符合相关规定。

　　企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分（如可采用色标管理,４。１9.1设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）,退货产品应当单独存放。

　　现场重点检查企业库房分区管理是否符合上述要求.

　　医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有4。19.2隔离措施。

　　现场重点检查企业经营场所、库房等功能分区是否符合上述要求。

　　4.20

　　企业库房的条件应当符合以下要求：(一)库房内外环境整洁，无污染源；（二)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；(四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。现场重点检查企业库房条件是否符合上述要求。

　　4。21

　　企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四)包装物料的存放场所;(五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。现场重点检查库房的设施设备配备是否符合上述要求，设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应.

　　库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。※4．22。1检查企业库房温度、湿度设置范围,现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器

　　械说明书或标签标示的要求是否一致.

　　对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备

　　※4。２２。或者仪器。

　　2

　　库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械,重点检查库房是否配备和使用能

　　够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备.

　　批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:

　　(一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

　　（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

　　※4．23

　　(三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）;（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏

　　车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备;

　　（五)对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备.

　　现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。

　　4.24

　　医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：(一）配备陈列货架和柜台；（二)相关证照悬挂在醒目位置；(三）经营需要冷藏的医疗器械,是否配备具有温度监测、显示的冷柜;（四）经营可拆零医疗器械,是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品.现场重点检查零售经营场所的设施设备配备是否符合上述要求，相关证照,是否悬挂在醒目位置。

　　4。25

　　零售的医疗器械陈列应当符合以下要求:(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;(二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；(三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示.重点检查零售的医疗器械陈列是否符合上述要求．

　　零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器

　　械和近效期医疗器械。

　　4.26．1

　　重点查看企业对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录，并重点抽查陈列、存

　　放的拆零医疗器械和近效期医疗器械，确认企业是否按规定对陈列、存放的医疗器

　　械进行定期检查，对陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查.

　　零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人

　　员确认和处理，并保留相关记录．

　　※４.26.

　　重点查看零售企业对有质量疑问的医疗器械处置程序的相关文件及处置记录，

　　２确认企业是否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处

　　理，并保留相关记录等内容,企业是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。

　　4。２7

　　企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。重点查看企业基础设施及相关设备维护保养的相关规定并抽查实施相关规定的记录和档案,确认企业是否按规定对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案.

　　４。284。29

　　企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录。

　　重点查看企业计量器具和计量设备的管理规定及校准或检定记录，重点抽查需强制检定的计量器具和计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录，确认企业是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具设备定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录。

　　企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

　　重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件，相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实施记录,确认企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证,验证控制文件是否包括验证方案、验证

　　报告、评价和预防措施等必要部分，并根据验证结果及时修订了相关质量管理制度

　　和标准操作规程（SOＰ）。

　　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算

　　机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：

　　(一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

　　(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

　　（三）具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型

　　号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量

　　追溯跟踪的功能；

　　※4。3０

　　(四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环

　　节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实

　　时和有效;

　　（五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

　　(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及

　　超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

　　重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能；抽查计算机数据

　　并与相关记录、实际库存等比对,确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效.

　　企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,还应当符合以下要求：(一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;（四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。现场检查为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业是否具备从※4。31事现代物流储运业务的条件（包括经营场所、库房面积，库房设施设备配备、人员配备、运输车辆及其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监控传输设备等);查看企业是否制定与受托储运相关的质量管理制度并实施，抽查相关记录;检查企业是否具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段并确认是否具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。食品药品监管部门对受托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务有更详细规定的，应确认企业是否符合相关规定。

　　企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加

　　采

　　盖供货者公章的相关证明文件或复印件,包括:

　　购

　　（一）营业执照;

　　、

　　（二)医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；

　　收※5。３2。（三）医疗器械注册证或者备案凭证;

　　货

　　１

　　(四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明

　　与

　　授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　　验

　　重点抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录，确认相关证明文件

　　收

　　或复印件是否加盖供货者公章并符合上述要求.

　　如有必要，企业应当派员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行

　　评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督

　　管理部门报告。

　　５。32。2

　　重点查看企业对供货者审核的规定，确认其内容是否明确了必要时企业应派员

　　对供货者进行现场核查的相关内容；调阅企业已开展的对供货者进行现场核查及对

　　供货者质量管理情况进行评价的相关记录；如适用，调阅企业发现供货方存在违法

　　违规经营行为时，向企业所在地食品药品监督管理部门报告的相关记录.

　　5.３3

　　企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

　　重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或者协议是否明确了下列内容:医疗器械的名称、规格(型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等.

　　５.３4

　　企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

　　重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或协议中是否与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用．

　　企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号）、注册证号或备案凭证号、

　　单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

　　※5。35

　　重点抽查企业采购记录,确认采购记录是否列明了以下内容：医疗器械的名称、

　　规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购

　　货日期等。

　　企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对

　　照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对.交货和收货双方是否对

　　5．３６。交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。

　　１

　　重点查看企业收货的相关规定是否包括上述内容；抽查收货记录，确认企业是

　　否按规定进行收货并保留相关记录。

　　5.36.2

　　随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。

　　重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致.

　　收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域,

　　或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内

　　５．３7待验。重点查看企业收货规定是否包括上述要求；现场查看并抽查收货相关记录，确

　　认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。

　　验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、※５．38．1核对，并做好验收记录。

　　重点查看企业验收规定是否包括上述要求；现场查看并抽查验收相关记录,确认

　　企业是否按规定进行货物验收并保留相关记录。

　　验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日５.３８.2期、验收合格数量、验收结果等内容,记录应当标记验收人员姓名和验收日期。

　　重点查看企业验收规定是否包括上述要求;现场查看并抽查验收相关记录，确认企业验收记录信息是否准确、完整。

　　验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

　　５．38.３

　　重点查看企业验收规定是否包括了“验收不合格的还应当注明不合格事项及处

　　置措施”的内容；抽查验收不合格记录,确认企业是否按规定对验收不合格进行了处

　　置并保留了相关记录,记录信息是否准确、完整。

　　对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求※5。39的应当拒收．

　　重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求；抽查企业冷链管理相关记录，确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录。

　　５．40

　　企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,委托方应当承担质量管理责任.委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

　　重点查看委托企业的相关管理规定是否包括上述要求;抽查已签订的委托贮存、配送服务协议及其相关记录,确认委托企业和受托企业是否按规定实施。

　　6。４1

　　企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施.

　　重点查看企业库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否包括上述要求；抽查入库、验收记录及不合格产品处置记录，确认企业是否按规定实施入库、验收和不合格品处置;现场检查库房是否建立了不合格品区，不合格品是否按规定放置。

　　入

　　企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

　　库

　　(一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

　　、

　　(二)贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等

　　贮

　　措施；

　　存

　　(三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装

　　与

　　图示要求，避免损坏医疗器械包装；

　　检

　　(四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械

　　查

　　6.42是否分开存放；

　　（五）医疗器械是否按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、

　　灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

　　（六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；

　　（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人

　　员不得有影响医疗器械质量的行为；

　　(八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

　　重点查看企业库房贮存相关规定是否包括上述要求;现场检查库房贮存医疗器

　　械,确认企业是否按照规定对医疗器械进行合理贮存。

　　6。４3

　　从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。

　　从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,重点检查其库房,确认其自营医疗器械是否与委托的医疗器械分开存放；货位分配由计算机系统管理的，应可通过系统进行分开．

　　6。4４

　　企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录.内容包括：

　　（一)检查并改善贮存与作业流程；（二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。重点查看企业在库贮存医疗器械相关管理规定是否包括上述内容；抽查库房贮存医疗器械检查记录，确认企业是否按规定对库房医疗器械进行定期检查并保留相关记录。

　　企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。

　　重点查看企业医疗器械效期管理相关规定是否包括上述要求并覆盖退货、销毁、6。４5.１

　　报废等过程；抽查企业效期管理及超过有效期医疗器械处置相关记录,确认企业是否按规定对库存医疗器械效期进行有效管理并对超过有效期医疗器械按规定及时处置。

　　超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。※６。45。抽查企业效期管理、超过有效期处置及销售相关记录，确认企业是否做到账目

　　２与货物平衡,超过有效期的医疗器械是否禁止销售.

　　6。46

　　企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。重点查看企业库房贮存医疗器械相关管理规定是否包括定期进行盘点，做到账、货相符的要求;抽查企业盘点记录，确认企业是否按规定频率与要求进行盘点。

　　企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承

　　担法律责任.销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书.授权书应

　　销

　　当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　　售7。47。1

　　重点查看企业员工名册,确认企业办事机构或者销售人员名单；抽查医疗器械销

　　、

　　售人员授权书,确认销售授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限并注明销售人

　　出

　　员的身份证号码，销售人员授权书是否保留底根并加盖本企业公章，销售人员授权

　　库

　　书底根是否按要求存档保存.

　　与

　　从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售

　　运

　　前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械

　　输※7.47。2销售流向真实、合法。

　　重点检查企业购货者对首营企业的管理规定，检查其许可资质及证明文件；抽

　　查企业购货者档案及销售记录,确认企业能否保证医疗器械销售流向真实合法．

　　从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销

　　售记录应当至少包括以下内容：

　　（一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、

　　※７.4８。金额;

　　１

　　(二)医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；

　　（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号)。

　　重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合包括但不限于上述要求

　　※７.４８。2

　　。从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。重点抽查企业销售记录,确认销售记录项目是否符合上述要求。

　　从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的

　　名称、规格(型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电7．49话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

　　重点抽查医疗器械零售销售凭证，确认凭证是否包括上述规定的内容以方便进行质量追溯。

　　医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或质量管理人员处理：

　　※７。５0

　　（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三)医疗器械超过有效期;(四)存在其他异常情况的医疗器械.

　　重点检查企业出库相关管理规定是否包括上述要求;抽查企业出库复核记录，确

　　认企业是否按规定开展医疗器械出库复核工作。

　　医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期

　　7。５1（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。抽查企业出库复核记录,确认企业出库复核记录是否包括上述内容且信息准确、

　　完整。

　　7。5２

　　医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示.重点检查企业相关规定及拼箱发货包装箱标示，确定企业规定是否明确，标示内容是否清晰、醒目易分辨。

　　需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责并符合

　　以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求;

　　※7。53

　　（二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;(三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车.

　　重点查看企业运输操作规程是否包括上述要求；现场抽查企业冷藏、冷冻设备运行记录和冷链管理相关记录，确认企业工作人员是否按规定开展装箱装车作业并

　　保留相关记录。

　　企业委托其他机构运输医疗器械,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力

　　７。54进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全.委托其他机构运输医疗器械的,重点查看企业委托运输评估记录和委托运输协

　　议,确认企业是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行了充分的考核评估并

　　保留了相关记录；查看委托运输协议中是否有“明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全”相关内容;已开展经营活动的,抽查相关运输签收等记录，

　　确认企业是否按协议实施质量管理。

　　运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器

　　械运输过程中对温度控制的要求.冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

　　※7。５5

　　查看冷藏车辆说明书,冷藏车辆及相关设备校准报告、验证报告、相关作业指导

　　书等文件，并现场检查冷藏车辆及相关设备，必要时进行测试,确认企业运输医疗器

　　械所需要的冷藏车冷藏、冷冻能力或车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求，冷藏设备是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储

　　和读取温度监测数据的功能．

　　企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能

　　力,或者约定由相关机构提供技术支持.重点查看企业员工名册，确认专业指导、技术培训和售后服务人员名单；查看

　　上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录8。5６。1

　　等，查看售后服务办公条件和售后服务相关记录,确认企业是否具备与其经营范围、经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。

　　约定由相关机构提供技术支持的，查看技术支持评估的相关记录及委托协议，确认受托方是否具备相应能力。

　　企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械

　　售后的安全使用。

　　8.56。2

　　重点查看企业采购、售后服务相关制度及其人员岗位职责，查看采购合同和售

　　后服务相关记录,确认企业是否履行了按照采购合同与供货者约定的质量责任和售

　　后服务责任以保证医疗器械售后的安全使用。

　　售

　　企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由

　　后

　　约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培

　　服

　　训和售后服务的部门或人员，应当有相应的管理人员;企业自行为客户提供安装、

　　务

　　维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。

　　查看企业供货协议或合同,确认企业是否与供货者约定，由供货者负责产品安

　　8。56．３装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；查看员工名册及岗位职责权限相关文件,确认企业是否按医疗器械经营质量管

　　理规范要求设立从事技术培训和售后服务的部门或人员,企业是否明确了相应的管理人员；

　　企业若自行为客户提供安装、维修、技术培训的，查看企业员工名册，查看上

　　述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作.

　　企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入

　　假劣医疗器械．

　　8。57

　　重点查看企业退货管理相关制度，确认企业是否能保证退货环节医疗器械的质

　　量和安全,防止混入假劣医疗器械;抽查退货相关记录，确认企业是否按规定对退货

　　进行管理,记录信息是否准确、完整.

　　8。58

　　企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等.

　　查看企业售后服务操作规程是否包括上述要求；抽查企业售后服务相关记录,确认企业是否按规定开展售后服务，记录信息是否准确、完整.

　　8。59

　　企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应查明原因,采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

　　重点查看企业客户投诉及处置相关规定及记录,确认企业是否按规定开展客户投诉及处置并保留相关记录。

　　8。60

　　企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪.抽查企业售后服务档案，确认企业是否及时将售后服务处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。

　　８。61

　　从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿,及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。

　　现场查看从事零售业务的企业是否在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿;查看顾客意见簿及其处置记录，确认企业是否及时处理顾客对医疗器械质量的投诉.

　　8。6２

　　企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

　　查看企业医疗器械不良事件监测相关工作制度、岗位职责，确认企业专职或者兼职人员配置情况；查看企业医疗器械不良事件监测入网注册信息及报告信息，确认企业是否按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测工作并对食品药品监督管理部门、供货企业开展的不良事件调查予以配合。

　　企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监※８。6３督管理部门报告。

　　重点查看企业质量报告制度是否包括上述要求;抽查相关记录，确认企业是否按规定实施。

　　企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗8。６4器械召回记录.

　　重点查看企业召回制度是否包括上述要求；抽查企业召回记录,确认企业是否按规定实施．注:本指导原则条款编号规则为:X１.X２。Ｘ3,其中X1为《医疗器械经营质量管理规范》中章的顺序号;X2为同一章内条的顺序号；X3为同一条内细化的顺序号。

　　附件:1．医疗器械经营质量管理规范现场检查表

　　2.医疗器械经营质量管理规范现场检查报告附件1

　　医疗器械经营质量管理规范现场检查表

　　企业名称

　　组织机构代码

　　法定代表人

　　经营场所

　　库房地址

　　经营方式□批发□零售□批零兼营

　　检查日期

　　年月日

　　□首次许可□变更许可□延续许可□其他检查类型□首次备案□变更备案□其他

　　□监督检查□限期整改后复查□医疗器械经营质量管理规范检查依据□其他

　　序号

　　不符合项条款号(关键项目前加※)

　　不符合项描述

　　不符合项目

　　不符合项：关键项项,一般项项。

　　一般项目中确认的合理缺项项。

　　一般项目中不符合要求的项目数比例％检查组成员组员

　　签字

　　组长

　　观察员

　　经营企业确认检查

　　结果

　　经营企业负责人签字(公章）

　　年月

　　日

　　备注

　　附件2

　　医疗器械经营质量管理规范现场检查报告

　　一、检查组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的评价意见

　　二、检查组建议

　　□通过检查□限期整改:应在□其他：

　　□未通过检查年月日前完成整改

　　三、检查组成员签字

　　组长：组员：检查日期：

篇二：医疗器械现场指导原则内容

　　医疗器械现场检查指导原则

　　医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

　　1/19

　　医疗器械现场检查指导原则

　　医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

　　章节职责

　　条款

　　内容

　　2.5.1

　　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

　　重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。

　　2.5.2

　　企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

　　重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。

　　※2.6

　　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

　　重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。

　　※2.7

　　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。

　　※2.8.1

　　企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相

　　2/19

　　医疗器械现场检查指导原则

　　关记录或者档案，包括以下内容：

　　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；

　　（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

　　与

　　（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件

　　等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定

　　期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录

　　等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

　　（八）医疗器械退、换货的规定；

　　（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

　　（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

　　制

　　（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

　　（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事

　　故调查和处理报告相应的记录及档案等）；重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否

　　包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服

　　务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应

　　当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地

　　※2.8.2设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的

　　企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施

　　记录，确认企业是否实施相关规定与制度。

　　企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

　　了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：

　　（一）首营企业/首营品种审核记录；

　　（二）购进记录；

　　度

　　（三）进货查验（包括采购、验收）记录；

　　2.9.1

　　（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；

　　（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；

　　（八）退货记录；（九）不合格品处置相关记录；

　　（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（十一）运输冷链/保温监测记录；

　　3/19

　　医疗器械现场检查指导原则

　　（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理报告记录；（十四）不良事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。

篇三：医疗器械现场指导原则内容

　　__________________________________________________

　　医疗器械经营质量管理规范

　　章节条款

　　现场检查指导原则

　　内容

　　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营

　　质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

　　重点查看企业相关制度文件或职责权限文

　　件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者

　　2.5.1负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看

　　法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如

　　法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，

　　职

　　资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否

　　责

　　全面负责企业日常管理工作。

　　与

　　企业法定代表人或者负责人应当提供必要的

　　制

　　条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效

　　度

　　履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器

　　械。

　　重点查看企业质量组织机构图及所有部门职2.5.2

　　能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认

　　企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检

　　查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件

　　（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、

　　传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量

　　__________________________________________________

　　__________________________________________________

　　管理职责需要。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工

　　作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

　　重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有※2.6质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。

　　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

　　（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；※2.7（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

　　（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

　　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

　　__________________________________________________

　　__________________________________________________

　　（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营※全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档2.8.1案，包括以下内容：

　　__________________________________________________

　　__________________________________________________

　　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

　　（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括

　　__________________________________________________

　　__________________________________________________

　　员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括

　　培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处

　　理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

　　重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

　　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理※

　　自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食2.8.2

　　品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发

　　业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械

　　__________________________________________________

　　__________________________________________________

篇四：医疗器械现场指导原则内容

　　医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

　　医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

　　章节职责

　　条款

　　内容

　　2.5。1

　　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

　　重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。

　　企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

　　重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名2。5。2册对照,确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；检查企业质量管理机构

　　或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。

　　※2.6

　　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

　　重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件,确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任;重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。

　　※2.7

　　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；(八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；(十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;（十一）组织或者协助开展质量管理培训；(十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度,并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等)的相关记录.确认企业有效履行上述职责。

　　※2.8.1

　　企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相

　　关记录或者档案,包括以下内容：

　　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；

　　（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

　　与

　　(四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件

　　等）;（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温湿度记录、入库记录、定期

　　检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录

　　等）；（七）不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等）；

　　（八）医疗器械退、换货的规定;

　　（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等);（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

　　(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

　　制

　　（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

　　（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事

　　故调查和处理报告相应的记录及档案等）;重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否

　　包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服

　　务、资质审核等）和执行记录,确认企业是否实施上述质量管理制度。

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应

　　当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地

　　※2。8。2设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的

　　企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施

　　记录，确认企业是否实施相关规定与制度。

　　企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

　　了解企业经营范围和经营规模,重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容:

　　（一）首营企业/首营品种审核记录；

　　(二）购进记录；

　　度

　　(三)进货查验（包括采购、验收）记录;

　　2.9.1

　　（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；

　　（六)售后服务记录;(七）质量查询、投诉、抽查情况记录；

　　（八）退货记录；(九）不合格品处置相关记录;

　　（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；(十一）运输冷链/保温监测记录;

　　(十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理报告记录;（十四）不良事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。

　　企业应当建立并执行进货查验记录制度。※2。9。2重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进

　　货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收.

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

　　重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活※2。9.3动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第

　　三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度.

　　2.9.4

　　进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。

　　重点抽查企业进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。

　　2.9。5

　　从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求,进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。

　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

　　重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医※2.9.6

　　疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。

　　企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。3.10。1

　　可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求.

　　企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员※3。10。2

　　无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法

　　人

　　律法规禁止从业的情形.

　　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人.

　　3.11.1

　　重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业

　　质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。

　　企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称.

　　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指

　　医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、

　　康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,3.11。2同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历.

　　员

　　重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历

　　或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合

　　上述要求.

　　企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质

　　量管理、经营等关键岗位人员.从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

　　（一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有

　　检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊

　　断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具

　　与

　　有检验师初级以上专业技术职称。

　　（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上

　　学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

　　3.12

　　（三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当

　　配备具有相关专业或者职业资格的人员。

　　重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、简历、

　　学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、经营等关键

　　岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经

　　营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规

　　培

　　定）；通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其

　　在职在岗情况.

　　企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持.售后服务人员应当经过生产

　　企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证.重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、

　　3。13职业资质证明文件和(生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以

　　及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评

　　估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应.

　　训

　　若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持,应查看相关售后服务协议,确

　　认协议内容能满足售后服务要求。

　　企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法

　　3.14

　　律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等.对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工

　　作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录,也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人

　　员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容,培训是否按规定实施并达到预期效果.

　　3.15

　　企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

　　重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。

　　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场

　　所和库房的面积应当满足经营要求.经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理

　　区(不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所.※4。16.1重点查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议(包括租赁场

　　所的产权证明)等并现场核实,确认企业经营场所和库房是否相对独立；经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民住宅

　　内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内.

　　4。16.2

　　经营场所应当整洁、卫生。实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求。

　　※4.17

　　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备.

　　重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况,确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损;企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。

　　有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

　　(一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能

　　要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

　　设

　　（二）连锁零售经营医疗器械的；

　　（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械

　　经营企业进行存储的;

　　（四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核

　　素设备等大型医用设备的；

　　（五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房

　　4。18的情形。

　　重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定.

　　单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产

　　品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要；

　　连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明文件;

　　全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业

　　重点查看受托企业资质证明文件、委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件;

　　专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设

　　备等大型医用设备的医疗器械经营企业，重点查看其经营范围;

　　省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形,确认企

　　业是否符合相关规定。

　　企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包

　　括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，

　　4。19.1设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）,退货产品应当

　　施

　　单独存放。

　　现场重点检查企业库房分区管理是否符合上述要求.

　　4.19.2

　　医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施.

　　现场重点检查企业经营场所、库房等功能分区是否符合上述要求。

　　4。20

　　企业库房的条件应当符合以下要求：(一）库房内外环境整洁,无污染源；(二)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;(三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；(四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理.现场重点检查企业库房条件是否符合上述要求。

　　企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

　　（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等；

　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

　　（三）符合安全用电要求的照明设备；

　　4.21

　　（四）包装物料的存放场所;

　　(五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

　　现场重点检查库房的设施设备配备是否符合上述要求,设施设备配置是否与其

　　与

　　经营范围和经营规模相适应。

　　库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求.※4。22.1检查企业库房温度、湿度设置范围，现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗

　　器械说明书或标签标示的要求是否一致.

　　对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器.※4。22。2

　　库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械，重点检查库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。

　　批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

　　（一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

　　(二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

　　※4。23

　　（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四)需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏

　　车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

　　（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

　　现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。

　　医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应,并符合以下要求:

　　设

　　（一）配备陈列货架和柜台；

　　（二)相关证照悬挂在醒目位置；

　　4。24

　　（三）经营需要冷藏的医疗器械,是否配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械,是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品.

　　现场重点检查零售经营场所的设施设备配备是否符合上述要求，相关证照，是

　　否悬挂在醒目位置.

　　4.25

　　零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；(二)医疗器械的摆放应整齐有序,避免阳光直射；（三)冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录;（四)医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离,并有醒目标示。重点检查零售的医疗器械陈列是否符合上述要求。

　　零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗

　　器械和近效期医疗器械。

　　4。26。1

　　重点查看企业对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录，并重点抽查陈列、存

　　放的拆零医疗器械和近效期医疗器械，确认企业是否按规定对陈列、存放的医疗器

　　械进行定期检查,对陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查。

　　备零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员

　　确认和处理，并保留相关记录.

　　※4.26.2

　　重点查看零售企业对有质量疑问的医疗器械处置程序的相关文件及处置记录，

　　确认企业是否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处

　　理，并保留相关记录等内容,企业是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。

　　4。27

　　企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。重点查看企业基础设施及相关设备维护保养的相关规定并抽查实施相关规定的记录和档案，确认企业是否按规定对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

　　4.284。29

　　企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。

　　重点查看企业计量器具和计量设备的管理规定及校准或检定记录，重点抽查需强制检定的计量器具和计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录，确认企业是否按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具设备定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。

　　企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等,并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证.

　　重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件,相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实施记录，确认企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证，验证控制文件是否包括验证方案、验

　　证报告、评价和预防措施等必要部分，并根据验证结果及时修订了相关质量管理制

　　度和标准操作规程（SOP）.

　　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算

　　机信息管理系统，保证经营的产品可追溯.计算机信息管理系统是否具有以下功能：

　　(一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

　　(二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

　　（三）具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型

　　号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量

　　追溯跟踪的功能；

　　※4。30

　　（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营

　　环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的

　　实时和有效;

　　（五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

　　（六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及

　　超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

　　重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能;抽查计算机数据

　　并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。

　　※4.31

　　企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;(四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。现场检查为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业是否具备从事现代物流储运业务的条件(包括经营场所、库房面积，库房设施设备配备、人员配备、运输车辆及其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监控传输设备等)；查看企业是否制定与受托储运相关的质量管理制度并实施,抽查相关记录；检查企业是否具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段并确认是否具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。食品药品监管部门对受托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务有更详细规定的，应确认企业是否符合相关规定。

　　企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加

　　盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：

　　(一）营业执照；

　　（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证;

　　※5。32。1

　　（三）医疗器械注册证或者备案凭证;（四)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明

　　授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。

　　重点抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录，确认相关证明文件

　　采

　　或复印件是否加盖供货者公章并符合上述要求。

　　如有必要，企业应当派员到供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评

　　价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管

　　理部门报告。

　　5。32.2

　　重点查看企业对供货者审核的规定,确认其内容是否明确了必要时企业应派员

　　对供货者进行现场核查的相关内容；调阅企业已开展的对供货者进行现场核查及对

　　供货者质量管理情况进行评价的相关记录；如适用,调阅企业发现供货方存在违法违

　　规经营行为时，向企业所在地食品药品监督管理部门报告的相关记录。

　　购

　　企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号）、

　　注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等.

　　5。33

　　重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或者协议

　　是否明确了下列内容：医疗器械的名称、规格(型号）、注册证号或者备案凭证编号、

　　、

　　生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等。

　　企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保

　　证医疗器械售后的安全使用。

　　5.34

　　重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或协议中

　　收

　　是否与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

　　※5.35

　　企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等.

　　重点抽查企业采购记录，确认采购记录是否列明了以下内容：医疗器械的名称、规格（型号)、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

　　企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对

　　照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对货5.36。1交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。

　　重点查看企业收货的相关规定是否包括上述内容；抽查收货记录，确认企业是

　　否按规定进行收货并保留相关记录。

　　随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编

　　号)、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者

　　序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者5。36.2出库印章。

　　重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单

　　与

　　底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。

　　5。37

　　收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。

　　重点查看企业收货规定是否包括上述要求；现场查看并抽查收货相关记录，确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录.

　　验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、※5。38。1核对,并做好验收记录。

　　重点查看企业验收规定是否包括上述要求；现场查看并抽查验收相关记录,确认

　　验

　　企业是否按规定进行货物验收并保留相关记录。

　　验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日5。38。2期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期.

　　重点查看企业验收规定是否包括上述要求；现场查看并抽查验收相关记录,确认企业验收记录信息是否准确、完整.

　　验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

　　5。38。3

　　重点查看企业验收规定是否包括了“验收不合格的还应当注明不合格事项及处

　　置措施”的内容；抽查验收不合格记录，确认企业是否按规定对验收不合格进行了

　　收

　　处置并保留了相关记录，记录信息是否准确、完整。

　　※5.39

　　对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　　重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求；抽查企业冷链管理相关记录，确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录。

　　5.40

　　企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任.委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

　　重点查看委托企业的相关管理规定是否包括上述要求；抽查已签订的委托贮存、配送服务协议及其相关记录,确认委托企业和受托企业是否按规定实施.

　　企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记;验收不合格

　　的,应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处

　　置措施.

　　6。41

　　重点查看企业库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否包括上

　　述要求;抽查入库、验收记录及不合格产品处置记录，确认企业是否按规定实施入库、

　　验收和不合格品处置；现场检查库房是否建立了不合格品区，不合格品是否按规定

　　入

　　放置。

　　企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

　　（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

　　(二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等

　　措施；

　　（三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包

　　装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

　　库

　　（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器

　　6。42械是否分开存放；

　　（五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、

　　、

　　灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

　　(六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；

　　（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人

　　贮

　　员不得有影响医疗器械质量的行为；

　　（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

　　重点查看企业库房贮存相关规定是否包括上述要求；现场检查库房贮存医疗器

　　械，确认企业是否按照规定对医疗器械进行合理贮存。

　　从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，

　　其自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。

　　存6。43

　　从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，

　　重点检查其库房，确认其自营医疗器械是否与委托的医疗器械分开存放；货位分配

　　由计算机系统管理的，应可通过系统进行分开。

　　企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定

　　期检查，建立检查记录.内容包括：

　　（一）检查并改善贮存与作业流程;

　　与6.44

　　（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

　　（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

　　重点查看企业在库贮存医疗器械相关管理规定是否包括上述内容;抽查库房贮

　　存医疗器械检查记录,确认企业是否按规定对库房医疗器械进行定期检查并保留相

　　关记录。

　　检

　　企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期

　　的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。

　　重点查看企业医疗器械效期管理相关规定是否包括上述要求并覆盖退货、销毁、6.45.1

　　报废等过程；抽查企业效期管理及超过有效期医疗器械处置相关记录，确认企业是

　　否按规定对库存医疗器械效期进行有效管理并对超过有效期医疗器械按规定及时处置。

　　超过有效期的医疗器械,应当禁止销售.

　　查※6。45.2抽查企业效期管理、超过有效期处置及销售相关记录，确认企业是否做到账目与货物平衡，超过有效期的医疗器械是否禁止销售。

　　6。46

　　企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符.重点查看企业库房贮存医疗器械相关管理规定是否包括定期进行盘点，做到账、货相符的要求;抽查企业盘点记录，确认企业是否按规定频率与要求进行盘点。

　　企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承

　　担法律责任。销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书

　　应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码.

　　7。47。1

　　重点查看企业员工名册,确认企业办事机构或者销售人员名单；抽查医疗器械销

　　售人员授权书，确认销售授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限并注明销售

　　人员的身份证号码，销售人员授权书是否保留底根并加盖本企业公章，销售人员授

　　权书底根是否按要求存档保存.

　　从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售

　　销

　　前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案，保证医疗器械销

　　※7。47.2售流向真实、合法。

　　重点检查企业购货者对首营企业的管理规定,检查其许可资质及证明文件；抽查

　　企业购货者档案及销售记录，确认企业能否保证医疗器械销售流向真实合法。

　　从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销

　　售记录应当至少包括以下内容：

　　（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、

　　※7。48.1单价、金额；

　　售

　　(二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；

　　（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）.

　　重点抽查企业销售记录,确认销售记录项目是否符合包括但不限于上述要求

　　。从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可、※7。48.2证号（或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合上述要求.

　　从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的

　　出

　　名称、规格（型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电

　　7。49话、销售日期等,以方便进行质量追溯。

　　重点抽查医疗器械零售销售凭证，确认凭证是否包括上述规定的内容以方便进行质量追溯.

　　医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或质量管理人员处理：

　　库※7.50

　　（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；(二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;（三）医疗器械超过有效期；(四)存在其他异常情况的医疗器械。

　　重点检查企业出库相关管理规定是否包括上述要求；抽查企业出库复核记录，

　　确认企业是否按规定开展医疗器械出库复核工作。

　　医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效

　　7.51期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

　　抽查企业出库复核记录,确认企业出库复核记录是否包括上述内容且信息准确、

　　与

　　完整。

　　7.52

　　医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示.重点检查企业相关规定及拼箱发货包装箱标示,确定企业规定是否明确,标示内容是否清晰、醒目易分辨.

　　需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符

　　合以下要求：（一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；

　　运※7.53

　　（二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;（三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。

　　重点查看企业运输操作规程是否包括上述要求；现场抽查企业冷藏、冷冻设备运行记录和冷链管理相关记录，确认企业工作人员是否按规定开展装箱装车作业并

　　保留相关记录。

　　企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力

　　7。54进行考核评估，明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。委托其他机构运输医疗器械的，重点查看企业委托运输评估记录和委托运输协

　　输

　　议，确认企业是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行了充分的考核评估并

　　保留了相关记录；查看委托运输协议中是否有“明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全"相关内容；已开展经营活动的，抽查相关运输签收等记录，确

　　认企业是否按协议实施质量管理。

　　运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器

　　械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

　　※7。55

　　查看冷藏车辆说明书，冷藏车辆及相关设备校准报告、验证报告、相关作业指

　　导书等文件，并现场检查冷藏车辆及相关设备,必要时进行测试，确认企业运输医疗

　　器械所需要的冷藏车冷藏、冷冻能力或车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求,冷藏设备是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储

　　和读取温度监测数据的功能。

　　企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能

　　售

　　力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　重点查看企业员工名册，确认专业指导、技术培训和售后服务人员名单；查看

　　上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录8。56。1

　　等，查看售后服务办公条件和售后服务相关记录，确认企业是否具备与其经营范围、经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力.

　　约定由相关机构提供技术支持的，查看技术支持评估的相关记录及委托协议，确认受托方是否具备相应能力。

　　企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械

　　售后的安全使用。

　　8。56.2

　　重点查看企业采购、售后服务相关制度及其人员岗位职责，查看采购合同和售

　　后服务相关记录,确认企业是否履行了按照采购合同与供货者约定的质量责任和售

　　后

　　后服务责任以保证医疗器械售后的安全使用。

　　企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由

　　约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员,应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、

　　维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。查看企业供货协议或合同，确认企业是否与供货者约定，由供货者负责产品安

　　8.56。3装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；查看员工名册及岗位职责权限相关文件，确认企业是否按医疗器械经营质量管

　　理规范要求设立从事技术培训和售后服务的部门或人员,企业是否明确了相应的管理人员；

　　企业若自行为客户提供安装、维修、技术培训的，查看企业员工名册,查看上述

　　服

　　岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等,确

　　认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作。

　　企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入

　　假劣医疗器械。

　　8。57

　　重点查看企业退货管理相关制度，确认企业是否能保证退货环节医疗器械的质

　　量和安全，防止混入假劣医疗器械；抽查退货相关记录，确认企业是否按规定对退

　　货进行管理，记录信息是否准确、完整。

　　企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程,内容包括投诉

　　渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等.

　　8.58

　　查看企业售后服务操作规程是否包括上述要求；抽查企业售后服务相关记录，

　　确认企业是否按规定开展售后服务,记录信息是否准确、完整。

　　务企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明

　　原因,采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器

　　8。59械生产企业。重点查看企业客户投诉及处置相关规定及记录,确认企业是否按规定开展客户

　　投诉及处置并保留相关记录。

　　8.60

　　企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪.抽查企业售后服务档案，确认企业是否及时将售后服务处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。

　　8.61

　　从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。

　　现场查看从事零售业务的企业是否在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿;查看顾客意见簿及其处置记录，确认企业是否及时处理顾客对医疗器械质量的投诉.

　　8.62

　　企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

　　查看企业医疗器械不良事件监测相关工作制度、岗位职责，确认企业专职或者兼职人员配置情况；查看企业医疗器械不良事件监测入网注册信息及报告信息，确认企业是否按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测工作并对食品药品监督管理部门、供货企业开展的不良事件调查予以配合。

　　企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监※8。63督管理部门报告.

　　重点查看企业质量报告制度是否包括上述要求；抽查相关记录,确认企业是否按规定实施.

　　企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在安全隐患的医疗器械,并建立医疗器8.64械召回记录.

　　重点查看企业召回制度是否包括上述要求;抽查企业召回记录，确认企业是否按规定实施.注：本指导原则条款编号规则为:X1.X2.X3,其中X1为《医疗器械经营质量管理规范》中章的顺序号；X2为同一章内条的顺序号;X3为同一条内细化的顺序号。

　　附件：1.医疗器械经营质量管理规范现场检查表2.医疗器械经营质量管理规范现场检查报告

　　附件1

　　医疗器械经营质量管理规范现场检查表

　　企业名称组织机构

　　代码法定代表人

　　经营场所

　　库房地址

　　经营方式□批发□零售□批零兼营

　　检查日期

　　年月日

　　□首次许可□变更许可□延续许可□其他

　　检查类型

　　□首次备案□变更备案□其他□监督检查

　　□限期整改后复查

　　□医疗器械经营质量管理规范检查依据□其他

　　序号

　　不符合项条款号(关键项目前加※）

　　不符合项描述

　　不符合项目

　　不符合项：关键项项,一般项项。

　　一般项目中确认的合理缺项项。

　　一般项目中不符合要求的项目数比例%检查组成员组员

　　签字

　　组长

　　观察员

　　经营企业确认检查

　　结果

　　备注

　　经营企业负责人签字（公章）年月日

　　附件2

　　医疗器械经营质量管理规范现场检查报告

　　一、检查组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的评价意见

　　二、检查组建议

　　□通过检查

　　□未通过检查

　　□限期整改：应在年月日前完成整改

　　□其他：

　　三、检查组成员签字

　　组长：组员:检查日期：

篇五：医疗器械现场指导原则内容

　　附件1

　　医疗器械生产质量管理规范

　　现场检查指导原则

　　章条款

　　节

　　内容

　　1.1。1

　　应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图.查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

　　*1。1.2

　　应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能.查看企业的质量手册，程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

　　生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　1。1。３查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致。

　　1．２。1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

　　企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。1。２。2查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员.

　　机

　　企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工

　　构１。2。3作环境.

　　和

　　企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，

　　人1。２.4并持续改进.

　　员

　　查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

　　＊１．２。企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。５

　　1。3。１

　　企业负责人应当确定一名管理者代表.查看管理者代表的任命文件.

　　＊1.３.2

　　管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识.查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

　　１。4。１

　　技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录,现场询问，确定是否符合要求。

　　——4—

　　章条款

　　节

　　内容

　　应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。1．5。1查看相关人员的资格要求。

　　应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。*1.5.2查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

　　*1。６.1

　　从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有

　　相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验.查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

　　１.7。1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

　　2.1。1厂房与设施应当符合产品的生产要求。

　　２．1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进

　　*2.2。1行合理设计、布局和使用。

　　2．２。2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

　　产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必

　　厂2.2。3要时应当进行验证。

　　房

　　与

　　厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到2。3。1影响。

　　设

　　施2。３。２厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　　2。4。1

　　厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。

　　2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

　　2．５。1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。2.６。1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

　　—5——

　　章条款

　　节

　　内容

　　2.6．2

　　仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品,便于检查和监控.现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放,应当有各类物品的贮存记录。

　　＊2.7.1

　　应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　　对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法,核实企业是否具备相关检测条件。

　　应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备,应当确保有效运行。＊３。1.１对照生产工艺流程图，查看设备清单,所列设备是否满足生产需要;核查现场设备是否与设备清单相关内容一致;应当制定设备管理制度。

　　３.2.１

　　生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、

　　清洁和维护.查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求.现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护.

　　生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　　设3.2．２现场查看生产设备标识。‫ﻩ‬

　　备

　　3．2。３

　　应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的设备操作记录。

　　＊3.3．1

　　应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。对照产品检验要求和检验方法,核实企业是否具备相关检测设备.主要检测设备是否制定了操作规程。

　　应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护3.4．1和维修等情况。

　　3。5.1

　　应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求,计量器具应当标明其校准有效期,保存相应记录。查看计量器具的校准记录,确定是否在有效期内使用。

　　应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序

　　文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件.

　　质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。

　　文*4．1。1质量目标应当与质量方针保持一致;应当根据总的质量目标，在相关职能和层

　　件

　　次上进行分解,建立各职能和层次的质量目标;应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估;应当有具体的方法和程序来保障.

　　管

　　理

　　质量手册应当对质量管理体系作出规定。4。1。2查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系

　　的适用范围和要求。

　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制4。1。3定,包含本规范所规定的各项程序文件.

　　——6—

　　章条款

　　节

　　内容

　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、＊4。1。4检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件.

　　4.2.1

　　应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件.

　　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按4。２。２照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

　　4.2。3

　　文件更新或修订时应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态。查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别.

　　4。2。４

　　分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识,防止误用。

　　到工作现场抽查现场使用的文件,确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

　　4。３.1

　　应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要．保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

　　应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要4。4.1求等。

　　4.４。2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性.

　　4．4。3记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失.

　　４.4。４

　　记录不得随意涂改或销毁,更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

　　记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行４.4。5产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

　　应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划

　　设

　　和控制。查看设计控制程序文件,应当清晰、可操作,能控制设计开发过程,至少包括以下

　　计

　　内容：

　　开5。1.11.设计和开发的各个阶段的划分;

　　发

　　2。适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3。设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通;

　　4.风险管理要求。

　　—7——

　　章条款

　　节

　　内容

　　5。2。１

　　在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　　查看设计和开发策划资料,应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1‫。ﻫ‬设计和开发项目的目标和意义的描述,技术指标分析；‫ﻫ‬２.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成,以及各阶段预期的输出结果；4。主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5．确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6．风险管理活动。应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划

　　重新评审和批准.

　　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、５。３．1风险管理控制措施和其他要求。

　　5。３。2应当对设计和开发输入进行评审并得到批准,保持相关记录。

　　*5.4。1

　　设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、

　　产品技术要求等.查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：

　　1。采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2．生产和服务所需的信息,如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等;３。产品技术要求；

　　4。产品检验规程或指导书;5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等.产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致;6.标识和可追溯性要求;7.提交给注册审批部门的文件,如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等;8.样机或样品;9。生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

　　５。4。2设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录。

　　5。5.１

　　——8—

　　应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开

　　发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。查看相关文件，至少符合以下要求:１.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等;２。设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的

　　具体过程或程序;３。设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得

　　到验证,并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；

　　章条款

　　节

　　内容

　　4。应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录.

　　５.６。1

　　应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记

　　录.查看相关文件和记录,至少符合以下要求：1。应当按设计开发策划的结果,在适宜的阶段进行设计和开发评审；2。应当保持设计和开发评审记录,包括评审结果和评审所采取必要措施的记录.

　　5.7。1

　　应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录.查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

　　１。应当结合策划的结果,在适宜的阶段进行设计和开发验证,确保设计开发输出满足输入的要求;2。应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。

　　５。8。１

　　应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。查看相关文件和记录，至少符合以下要求:１。应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；2。设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行;3。应当保持设计和开发确认记录,包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。

　　5.9。1

　　确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求.查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料．对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械,应当能够提供评价报告和（或）材料.

　　5。１0。1应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

　　5。10.2

　　必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准.查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求:1。应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；2。设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定;3。设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证)所载明的内容时，企业应当进行风险分析,并按照相关法规的规定,申请变更注册（备案)，以满足法规的要求.

　　—9——

　　章条款

　　节

　　内容

　　当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、

　　*5．１0.3有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。

　　应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。查看风险管理文件和记录,至少符合以下要求:5。１１．1１。风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程;2。应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录,以确定实施的证据；

　　3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

　　应当建立采购控制程序。

　　＊6。1.1采购程序内容至少包括:采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

　　应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强＊6。1.２制性标准的相关要求。

　　6。2。16．3。１

　　应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。查看对采购物品实施控制方式和程度的规定,核实控制方式和程度能够满足产品要求.

　　应当建立供应商审核制度,对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核.是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。

　　采6。3.2应当保留供方评价的结果和评价过程的记录.购

　　*6。4。1应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。

　　6。5。16.5。2

　　采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求,确认是否符合本条要求.

　　应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等.

　　*6。5。3采购记录应当满足可追溯要求。

　　6。6.１

　　应当对采购物品进行检验或验证,确保满足生产要求.查看采购物品的检验或验证记录。

　　生

　　＊7。1。1

　　应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　产

　　管

　　＊7.2.１

　　应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程.查看相关文件;是否明确关键工序和特殊过程,对关键工序和特殊过程的重要

　　——10—

　　章条款

　　节

　　内容

　　理

　　参数是否做验证或确认的规定。

　　７．3。１

　　在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的,应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

　　7.4.1应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

　　7。5。1

　　应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录,包括确认方案,确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容.

　　7。5.2生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的,应当进行验证或确认。

　　*7。6。１每批(台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求.

　　７.６。2

　　生产记录应当包括:产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

　　7。７。1

　　应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别,防止混用和错用.

　　应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

　　＊7。8．1查看是否对检验状态标识方法作出规定,现场查看生产过程中的检验状态标识,是否符合文件规定.

　　应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记＊7。9．1录。

　　＊７。10．1产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求．

　　7.１1.１

　　应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬

　　运、包装、贮存和保护等。现场查看产品防护程序是否符合规范要求;现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求.

　　应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作等要求。

　　８。1．1查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程

　　等作出规定。

　　质

　　量

　　应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。8.1。2查看质量控制程序,是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。

　　控制

　　8。2.１

　　应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识.查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。

　　8。2。2

　　应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求,防止检验结果失准.

　　—11——

　　章条款

　　节

　　内容

　　8。2．3

　　当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价,并保存验证记录。

　　查看设备使用、维护记录,当检验仪器设备不符合要求的情况,是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录．

　　8。2。４对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

　　＊8。3.１

　　应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或证书．查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标;确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书.

　　8.3．2

　　需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验．对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求.

　　＊８.4。1每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

　　检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或8．4.２证书等.

　　应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。*８．５。1查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有

　　权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。

　　8。5。2放行的产品应当附有合格证明。

　　应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样8。6。1观察记录。

　　*9。１.1应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

　　销

　　售

　　９.1.2

　　销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容.

　　和

　　直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规

　　售9.2。1和规范要求.

　　后

　　发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品

　　服９.2。2监督管理部门报告。

　　务

　　９。3。1应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度.

　　9．3.2应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

　　——12—

　　章条款

　　节

　　内容

　　9。4。1

　　需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准,建立安装和验收记录。

　　9。4.２9.5．1

　　由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等,并进行指导.

　　应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定,并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。

　　１０.1。1应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

　　应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合

　　不合

　　格品采取相应的处置措施。*10.2。１现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处

　　理记录，是否按文件的规定进行评审。

　　格

　　品

　　在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措10.3．１施．现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。

　　控

　　制

　　不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

　　10。４。1查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记

　　录,确认是否符合返工控制文件的要求．

　　10。4。2不能返工的,应当建立相关处置制度.

　　11.１。1

　　应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录.查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。

　　不

　　应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测

　　良

　　和再评价工作，保持相关记录.

　　事

　　查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的*11。2.1职责、报告原则、上报程序、上报时限,制定了启动实施医疗器械再评价的程

　　件

　　序和文件等,并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按

　　监

　　规定要求实施。

　　测

　　应当建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管

　　、

　　理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。11。3。1查看数据分析的实施记录,是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留

　　分

　　了数据分析结果的记录.

　　析和

　　１1．4。1

　　应当建立纠正措施程序,确定产生问题的原因，采取有效措施,防止相关问题再次发生。

　　改

　　应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发

　　进１1。４.2生。

　　对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按＊11。5。1规定向有关部门报告．

　　—13——

　　章条款

　　节

　　内容

　　应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单1１.6.1位、相关企业或消费者。

　　1１.7。1

　　应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求.查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求,针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。

　　*1１.8.1

　　应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施,管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施.

　　注解：

　　本指导原则条款编号的编排方式为：X１。X2。X3，其中X１为章节的顺序号,如1。1．1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.１.1的第一位Ｘ1表示“厂房与设施"章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1．1.１的第二位Ｘ2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2．1的第二位Ｘ2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如１.1。1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1。1.２的第三位X３表示

　　“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

　　其他章节编号规则相同.

　　——14—

篇六：医疗器械现场指导原则内容

　　医疗器械经营质量管理规范

　　现场检查指导原则

　　医疗器械经营质量管理规范

　　1/19

　　现场检查指导原则

　　章节职责

　　条款

　　内容

　　2.5.1

　　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

　　重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。

　　2.5.2

　　企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

　　重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；和员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否和实际一致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。

　　※2.6

　　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

　　重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。

　　※2.7

　　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集和医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集和报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。

　　企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相※2.8.1关记录或者档案，包括以下内容：

　　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

　　2/19

　　（二）质量管理的规定；

　　（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

　　和

　　（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件

　　等）；

　　（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定

　　期检查记录、出库记录等）；

　　（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录

　　等）；

　　（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

　　（八）医疗器械退、换货的规定；

　　（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

　　（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

　　（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

　　（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

　　制

　　（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

　　（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事

　　故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

　　重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责和权限文件，确认其内容是否

　　包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服

　　务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

　　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地※2.8.2设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

　　重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定和制度。

　　企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

　　了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，

　　其内容是否包括但不限于以下适用内容：

　　（一）首营企业/首营品种审核记录；

　　（二）购进记录；

　　度

　　（三）进货查验（包括采购、验收）记录；

　　（四）在库养护、检查记录；

　　2.9.1

　　（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；

　　（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；

　　（八）退货记录；

　　（九）不合格品处置相关记录；

　　（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

　　（十一）运输冷链/保温监测记录；

　　（十二）计量器具使用、检定记录；

　　（十三）质量事故调查处理报告记录；

　　3/19

　　（十四）不良事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。

　　企业应当建立并执行进货查验记录制度。

　　※2.9.2

　　重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进

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