编制说明-新生儿先心病筛查规范

下面是小编为大家整理的编制说明-新生儿先心病筛查规范,供大家参考。

　

　1上海市地方标准《新生儿先天性心脏病筛查规范》编制说明一、项目背景（一）任务来源先天性心脏病（先心病，congenital heart disease）是我国最常见的先天畸形，发生率为 8.98 个/1000 活产儿。根据世界卫生组织（WHO）的报道，患有先心病的婴儿延误诊断有高达 30%的死亡风险。故先心病的早期发现与治疗对于患儿的预后是非常重要的。2016 年 4 月，上海市卫生健康委员会发布《关于在全市开展新生儿先天性心脏病筛查工作的通知》（沪卫计妇幼〔2016〕011 号）在全市开展新生儿先心病筛查，至今为止没有出台相应的细化标准。本标准经上海市卫生健康委员会同意，并经上海市市场监督管理局立项列入 2021 年地方标准制定计划（沪市监标技[2021]588 号），由复旦大学附属儿科医院主要承担研制工作。（二）预期目标我们期望通过本文件的制定，建立和完善相应的筛查体系、促进我市新生儿筛查工作的有效实施，为新生儿先心病筛查提供科学指导，保障新生儿先心病筛查工作的规范化开展，提高新生儿先心病筛查的质量。（三）主要起草单位情况复旦大学附属儿科医院创建于 1952 年，是集医、教、研、防、管为一体的三级甲等综合性儿童专科医院。新生儿先天性心脏病筛查国家级项目管理办公室（简称“新生儿先心病筛查国家级项目办”）2018 年 9 月成立，设在复旦大学附属儿科医院，黄国英教授担任项目办主任，主要承担全国新生儿先心病筛查的组织实施、人员与师资

　2培训、质控督导、信息化平台建设和维护、信息收集、数据整理分析和上报等工作。上海市妇幼保健中心是上海市卫生健康委员会所属负责本市妇幼保健工作的事业单位，整合了原上海市妇女保健所、上海市儿童保健所和上海市计划生育技术指导所，承担了本市新生儿先心病筛查的协同落实和推进、新生儿先心筛查数据的协同管理和分析汇总、新生儿先心筛查质量的协同推进和提升等工作。二、标准编制原则（一）

　坚持协调性和一致性原则 ， 注重与现行法律法规 、 基础标准保持一致本文件所依据的起草原则是 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》。研制中，编写组参考了上海市卫生健康委员会《关于在全市开展新生儿先天性心脏病筛查工作的通知》（沪卫计妇幼〔2016〕011 号）等文件，同时参考了国际上血氧饱和度筛查新生儿先心病的相关文献，确保与现行法律法规、标准保持一致。（二）

　坚持实践性原则，注重提炼已有经验本文件基于我国国情，既借鉴了国际上新生儿先心病血氧饱和度筛查流程，并依据复旦大学附属儿科医院牵头的两次国内十万以上的大样本人群的筛查准确性研究结果以及由上海市卫生健康委员会组织多次论证会的结果，采用我国首创的“双指标”新生儿先心病筛查方案进行起草和讨论。国家卫生健康委员会妇幼司于 2018 年在全国启动实施新生儿先心病筛查项目，新生儿先心病筛查国家级项目办承担具体工作。截至 2020 年底，全国已有 28 个省（区、市）采用“双指标”法开展新生儿先心病筛查，共筛查新生儿近 650 万名，筛查率超过 80%。经过长达五年的上海及全国各省新生儿先心病筛查的实践

　3过程，编写组最终提炼成为本文件中的新生儿先心病筛查规范。（三）坚持问题导向原则，注重过程和结果指标相结合本文件以问题为导向，以解决新生儿先心病早发现、早诊治、从而降低病死率和病残率为目标问题，将解决该问题的“双指标”新生儿先心病筛查的大型研究结果做参考，结合上海市妇幼保健中心对我市新生儿先心病筛查的数据结果以及新生儿先心病筛查国家级项目办对全国新生儿先心病筛查的数据总结，同时结合了上海市卫生健康委员会对我市各家筛查机构质控督查结果的汇总和结果分析，建立了筛查规范。三、标准编制过程（一）标准起草阶段在上海市卫生健康委员会地方标准预研制项目的支持下，编写组于 2019 年 7 月启动起草工作。编写组查阅文献、收集相关文件、多次讨论修改，形成工作组讨论稿。随后，编写组向 6 位新生儿先心病筛查机构的专家征求意见进一步做了修改。为了证明标准内容的适用性，编写组按照标准的制定规则和要求、根据该标准适用的范围，先后两次向 21 名行业内可能应用本文件的机构的代表性专家征求意见。这些专家从事医疗或护理领域的工作，他们来自社区、二三级设有产科和新生儿科的医疗机构，还有来自不同医疗机构的新生儿先心病诊断和治疗方面的医疗专家、新生儿先心病筛查管理人员。编写组采用函询的形式，对于函询的结果不清楚之处采用在线面对面探讨，又经过了两次专家会议评审，采纳了专家提出的 22 条修改建议。2021 年经上海市医疗服务标准化技术委员会组织专家评审，预研制项目通过结题验收。（二）

　征求意见阶段在完成预研制项目的基础上，本标准于 2021 年经上海市市场监

　4督管理局立项列入地方标准制定计划内。编写组进一步扩大征求意见范围，广泛征求我市医疗机构、研究机构、学协会、行政管理等方面的专家意见，并组织专家论证，反复修改完善形成标准送审稿。1.广泛征集医疗机构意见编写组共计征询了来自 36 家医疗机构、妇幼所、社区卫生服务中心从事新生儿先心病筛查的基层一线技术人员、管理人员。他们提出了 12 条意见，编写组均予以采纳。2.征集研究机构、学协会以及行政管理部门意见编写组向复旦大学公共卫生学院、医学会、卫生行政主管部门征求了意见，他们对标准的技术内容、文件的协调性等方面予以指导和建议，提出 8 条意见，编写组均予以采纳。3.征求标准化领域专家意见编写组还向上海市质量管理科学研究院、上海市标准化研究院等专家征求了意见。专家对标准的编写、标准的技术内容、标准的文字表述等进行了指导，提出意见及建议。编写组根据专家建议进行了修改。四、标准主要结构与关键技术内容说明（一）标准主要结构本文件分 6 章和 3 个附录，正文包括了新生儿先心病筛查的基本要求、技术要求及质量管理要求。附录包括了新生儿心脏杂音听诊部位、新生儿心脏杂音强度分级、新生儿脉搏血氧饱和度测量部位及探头放置方法。（二）关键技术内容说明1.“双指标”筛查法原则上所有的新出生婴儿都应该接受“双指标”筛查先心病，不

　5应该被遗漏，避免引起延误诊断而导致的严重并发症甚至死亡。编写组通过文献检索发现：美国心脏协会(AHA)和美国儿科学会(AAP)先后在 2009 年和 2012 年发表主张筛查的声明；2011 年 9 月 21 日，美国卫生和公共服务部(HHS)部长签署文件，推荐将危重先天性心脏病（CCHD）纳入推荐的统一筛查清单(RUSP)，但并不是所有行政辖区都建立了数据收集系统以便收集和追踪筛查结果，美国仍在对整个筛查系统不断改进，目前美国仍然采用的是脉搏血氧饱和度（POX）测定进行 CCHD 筛查。2011 年以来，复旦大学附属儿科医院先后进行了两项大样本、前瞻性、多中心的研究。第一项研究（n=122738）采用了临床评估和POX 结合对新生儿在出生后 6-72 小时进行先心病筛查并评价其有效性。研究发现，临床评估结合 POX 筛查新生儿危重先心病的敏感性为93%，筛查重症先心病的敏感度为 90%。同时，发现了 POX 联合心脏杂音听诊可以达到同样的灵敏度，而假阳性率明显降低。这项研究2014 年发表在 The Lancet。上述结果进一步在后续的第二次大样本（n=168575）研究中得到了进一步验证，并在 2017 年发表于Pediatrics。结果表明，POX 结合心脏杂音听诊（即“双指标”法）大大弥补了西方国家单采用 POX 筛查的灵敏度不高的问题，能检出92%以上的危重症先心病，假阳性率为 1.1%。在本文件颁布之前，“双指标”法筛查新生儿先心病大型研究的结果已经在Lancet以及Pediatrics等高影响学术期刊上发表了六年多时间，“双指标”法筛查新生儿先心病在上海开展了五年多、在全国开展了三年多时间，积累了大量的经验和数据。复旦大学附属儿科医院作为“上海市新生儿先心病筛查质控指导中心”承担了全市的新生儿先心病筛查的质量督导工作。我们在督导过程中发现仍然存在使用成人听诊器进行心脏杂音听诊、采用指夹式的传感器进行血氧饱和

　6度测量等现象，这些均影响筛查的结果。本文件是对多年来“双指标”法筛查新生儿先心病研究和实践的总结，规范了筛查的具体做法，有利于规范筛查行为。2. 新生儿先心病筛查技术的基本要求1）机构要求新生儿先心病筛查诊治需要三大机构共同完成，包括筛查机构、诊断机构和治疗机构。关于机构的设置和职责方面已经在沪卫计妇幼〔2016〕011 号文件中进行了详细的描述，故在本文件中没有重复描述。本文件仅仅是针对筛查机构的，上海市目前已有 82 家机构经过市卫生健康委确定为筛查机构。筛查也可以在社区卫生服务中心进行，这将有助于及时发现新生儿先心病，全方位避免遗漏。本文件对于筛查人员的要求进行了规定，筛查人员可以是医师也可以是护士，但是必须要经过专门的新生儿先心病筛查相关知识和技能培训并考核通过方可开展筛查工作。在整个筛查的过程中还需要管理档案、处理文件的文案人员，在文本中对相应人员也进行了明确的描述。2）环境要求对筛查环境方面本文件也明确了相应的要求。筛查的环境可以是在产房、婴儿室或母婴同室病房，如场地允许的话，可以设置单独的筛查室，专室专用。同时，对于转诊到重症监护病房的新生儿，也应该关注先天性心脏病的问题，不应该遗漏这部分人群。吸氧的时候进行筛查可能会有大量的假阳性产生，故在 NICU 内应该选择撤氧后再进行筛查，尤其是出院前一定要完成筛查。此外还要注意通风良好，安静、温湿度适宜，具备诊察床以及相关筛查设备（脉搏血氧仪以及听诊器），避免强光和电磁场干扰。3）设备要求

　7标准中描述了筛查的设备要求，包括筛查用的听诊器。听诊器有很多种类，但是新生儿先心病筛查使用的听诊器一定要选用适合新生儿的双面听诊器。膜式胸件适用于听取高频率（200-400Hz）杂音、S1、S2、收缩期喀喇音和瓣膜反流杂音，钟式胸件适用于听取低频（20-150Hz）杂音、低调的 S3、S4、二尖瓣/三尖瓣狭窄的舒张期杂音。脉搏血氧饱和度仪应符合安全有效准则，应使用新生儿专用缠绕式探头。这种探头具有不受运动干扰的功能，低灌注状态时亦可较准确地测量。也可选用一次性探头，如果选用可重复使用的探头，每次使用前必须清洁，以降低交叉感染的风险。避免选择夹指式的探头，以免增加半光效应。3. 新生儿先心病筛查主要技术指标及要求1)筛查对象本文件的筛查对象主要是针对所有新出生的新生儿。吸氧的患儿应该停氧 12 小时及以后再开始筛查。筛查时机选择新生儿出生后 6～72 小时内完成，6 小时以内因为从宫内到宫外的过渡、肺循环建立的影响可能会导致假阳性或假阴性，超过 72 小时新生儿则大多已经出院了。筛查阳性患儿应当在出生后 7 天内完成超声心动图诊断。因各种原因未完成筛查即转诊至 NICU 的新生儿，由助产机构通知转诊机构在出生后 72 小时内或出院前完成筛查。2）筛查指标及技术要求筛查指标之一的心脏杂音听诊需要保持胸部心脏听诊区皮肤清洁干燥，听诊时新生儿需保持安静状态，避免噪音干扰，听诊时候注意听诊心脏瓣膜五大听诊区，听诊顺序依次为二尖瓣区、肺动脉瓣区、主动脉瓣区、主动脉瓣第二听诊区、三尖瓣听诊区。新生儿的听诊区虽然都离得比较近，但是为了更好地获取心脏杂音，需要听诊五个部位。心脏杂音强度分级沿用 Levine 6 级分级法，2 级及以上为杂音

　8听诊筛查阳性。对于血氧饱和度测量(POX)同样需要保持测量部位（右手和其中一只脚）的皮肤清洁干燥。测量时新生儿应该处于体温正常的安静状态，探头（传感器）放置的要求是将新生儿专用缠绕式探头（传感器）绕右手掌以及其中一只脚的脚掌一圈，贴合紧密，探头（传感器）的光源接收器和发射器处于手心手背（脚掌脚背）相对应的位置，避免发生“半光效应”。只有一台脉搏血氧饱和度测量仪时可以右手和脚先后放置测量，无顺序要求。若有两台脉搏血氧饱和度测量仪同时测量时，可以右手和脚同时放置测量。当脉搏血氧饱和度测量仪显示的心率与新生儿的实际心率相符，且脉搏血氧饱和度数值和仪器的信号波形稳定至少 10 秒或以上时记录数据。结果满足以下任何一条都属于 POX 筛查阳性：a）右手或其中一脚的脉搏血氧饱和度<90%；b）右手或其中一脚的脉搏血氧饱和度连续 2 次测量（每次间隔 2～4 小时）均在 90%和 94%之间；c）右手和其中一脚的脉搏血氧饱和度差值连续 2 次测量（每次间隔 2～4 小时）均>3%。3）其他要求沪卫计妇幼〔2016〕011 号文件中的机构设置及职责以及转诊等要求都描述比较详尽，适用于本文件。同时沪卫计妇幼〔2016〕011号文件中的技术流程图亦适用于本文件。4.新生儿先天性心脏病筛查质量控制本文件强调筛查的培训工作，新生儿先心病筛查国家级项目办负责培训新生儿先心病筛查的工作管理流程、技术流程、信息填报流程、筛查的方法和注意事项等。经培训并考核合格的医护人员获得“新生儿先天性心脏病筛查资格证书”。各筛查机构对新生儿先心病筛查应进行环节质量控制，包括筛查前准备环节、心脏杂音听诊环节、POX测量环节、筛查结果登记和信息系统上传环节、筛查评价指标的计算

　9与持续改进环节。筛查后，筛查人员应对家长进行教育，督促进行心超检查，提高筛查阳性患儿家长的诊断依从性。各筛查机构定期接受上级部门组织的专家对筛查技术督导检查、项目实施情况、质量及效果进行的调研督导和阶段性评估，针对项目实施过程中出现的问题研究解决办法。本文件制定了质量评价过程和结果指标，包...