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乙酰螺旋霉素片(2022年)

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乙酰螺旋霉素片(2022年)

 

 1

  乙酰螺旋霉素片说明书 【药品名称】

 通用名:乙酰螺旋霉素片商品名:

 英文名:

 Acetylspiramycin Tablets 汉语拼音:Yixian Luoxuanmeisu Pian 本品为单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰螺旋霉素Ⅱ和双乙酰螺旋霉素Ⅲ四个组分为主的混合物。

 其结构式为:

  【性状】

 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,显类白色或微黄色。

 【药理毒理】

 乙酰螺旋霉素为螺旋霉素的乙酰化衍生物,属 16 元环大环内酯类。本品对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、粪肠球菌等革兰阳性球菌具良好抗菌作用。对李斯特菌属、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎儿弯曲菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、拟杆菌属、产气荚膜杆菌、痤疮丙酸杆菌、消化球菌和消化链球菌以及衣原体属、支原体属、弓形体、隐孢子虫等亦具抑制作用。肠道革兰阴性杆菌通常耐药。

 作用机制为乙酰螺旋霉素与敏感微生物的核糖体 50S 亚单位结合,抑制依赖于 RNA 的蛋白质合成而发挥抑菌作用。

 【药代动力学】

 2

  本品耐酸,口服吸收好,经胃肠道吸收后脱乙酰基转变为螺旋霉素而起抗菌作用。单剂口服 0.2g 后 2 小时达血药峰浓度(Cmax)1mg/L。本品在体内分布广泛,在胆汁、尿液、脓液、支气管分泌物、肺组织及前列腺中的浓度一般较血浓度高,本品不能透过 血-脑脊液屏障。平均血消除半衰期(t 1/2 )β约为 4 ~ 8

 小时。多次给药后体内有蓄积作用。本品主要经粪便排泄,12 小时经尿排泄量约为给药量的 5%~15%,其中大部分为代谢 产物,胆汁中浓度可达血浓度的 15~40 倍。

 【适应症】

 适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染,亦可用于隐孢子虫病、或作为治疗妊娠期妇女弓形体病的选用药物。

 【用法用量】

 成人剂量:一次 0.2~0.3g,一日 4 次,首次加倍。

 小儿剂量:每一日按体重 20~30mg/kg,分 4 次服用。

 【不良反应】

 病人对本品耐受性良好,不良反应主要为腹痛、恶心、呕吐等胃肠道反应,常发生于大剂量用药时,程度大多轻微,停药后可自行消失。变态反应极少,主要为药疹。未发现肝、肾功能损害及血、尿常规异常。

 【禁忌症】

 对本品、红霉素及其他大环内酯类过敏的患者禁用。

 【注意事项】

 1. 由于肝胆系统是乙酰螺旋霉素排泄的主要途径,故严重肝功能不全患者慎用本品。

 2. 轻度肾功能不全患者不需作剂量调整,但乙酰螺旋霉素在严重肾功能不全患者中的使用尚缺乏资料,故应慎用。

 3. 如有过敏反应,立即停药。

 【孕妇及哺乳期妇女用药】

 本品可透入胎盘,故在孕妇中应用需充分权衡利弊后决定是否应用。尚无资料显示乙酰螺旋霉素是否经乳汁排泄,但由于许多大环内酯类药物可经乳汁排泄,故哺乳期妇女宜慎用本品,如必须应用时应暂停哺乳。

 【儿童用药】

 3

  6 个月以内小儿患者的疗效及安全性尚未确定。

 【老年患者用药】

 肝、肾功能正常的老年患者不需减量应用。

 【药物相互作用】

 1. 本品不影响氨茶碱等药物的体内代谢。

 2. 在接受麦角衍生物类药物的患者中,同时使用某些大环内酯类曾出现麦角中毒, 目前尚无麦角与乙酰螺旋霉素相互作用的报道,但理论上仍存在这一可能性,因此乙酰螺旋霉素与麦角不宜同时服用。

 【药物过量】

 【规格】

 (1)0.1g(10 万单位)

 (2)0.2g(20 万单位)

 【贮藏】

 密封,在凉暗干燥处保存 【包装】

 【有效期】

 【批准文号】

 【生产企业】

 企业名称:

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 邮政编码:

 电话号码:

 传真号码:

 网

 址 :

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