国内血液制品行业发展回顾【精选推荐】
下面是小编为大家整理的国内血液制品行业发展回顾【精选推荐】,供大家参考。
投 资要点 ：
血液制 品 长期空 间 广阔， 行 业发展 进 入新时 期
血制品行业历经70年发展逐步走向强大。中国血液制品行业已经经过了70年的发展，从最初技术封锁时代的自主探索、曲折前进到改革开放后的粗放发展、逐渐规范，随着不再新批血液制品生产企业，行业进入存 量竞争、严格监管的阶段，之后“十二五”倍增计划以及血液制品价格放开，推动行业量价齐升、突飞猛进。
行业整体经营趋势向好。血液制品（尤其是静丙和白蛋白）在新冠的防治中发挥了重要作用。疫情期间，除血液制品企业加紧生产外，国家药监局也“对临床急需的静注人免疫球蛋白（pH4）、人血白蛋白等血液制品，在企业自检时同步进行批签发“，使得2020Q1相关品种的批签发量均有大幅增长，其中静丙同比增长 96%、白蛋白同比增长75%，因子类产品中，2019年，血液制品样本医院收入73.61亿元，同比增长20%，相比于2017-2018年，增速显著恢复。在经历了2017年的渠道库存积压以及2018年的库存逐步消化周期后，血液制品行业在2019年出现拐点，以人血白蛋白为代表的大品种迎来复苏（42.31亿元，+24%）。
长期空间广阔，行业发展进入新时期。本次抗击疫情中， 血制品亮眼表现，公众认知度显著提升，对于中长期采浆有利。更值得期待的是，静丙在疫情中的广泛应用，将会对医生认知起到促进提升作用，利于静丙的临床价值进一步被发掘，未来静丙有望成为行业增长的重要驱动力。疫情中，龙头公司在供应保障和产品研发上展现出较强的优势，例如新型冠状病毒特免血浆疗法的快速推进落地和新型冠状病毒特免球蛋白的快速研发推进。
我们预计未来行业龙头将在浆站获取、产品研发上获得更多的优势。
风险提示：采浆量不及预期的风险，血制品产品价格下降的风险
国 内血液 制 品行业 发 展历 程
自建国以来六大生物制品研究所承担起生产血液制品的任务至今，国内血液制品行业已经经过了70年的发展，从最初技术封锁时代的自主探索、曲折前进到改革开放后的粗放发展、逐渐规范，随着不再新批血液制品生产企业，行业进入存量竞争、严格监管的阶段，之后“十二五”倍增计划以及血液制品价格放开，推动行业量价齐升、突飞猛进，尤其是产品种类齐全、研发创新能力强的龙头企业，显著受益。
六大生研所承担血液制品生产
卫生部召开第一次单采浆交流会 整顿血液制品行业，以防止肝炎、艾滋病等疾病的传播 采浆导致的HIV感染爆发，河南、安徽、河北紧急下令关停所有浆站，行业推广使用单采机
全行业实现机采目标
1950s 1979 1982 1985 1980s 1990 1995 1996 1997 1999
引进单采技术并在天津中心血站试行 禁止除白蛋白以外的血液制品进口 暂允许各省和军队各大单位保留一个经卫生部整顿验收合格的生产单位继续生产 《血液制品管理条例》出台，标志着中国的血液制品管理进入法制化轨道 全行业36家企业全部通过GMP认证 再次强调浆站审批向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站 管理规范的企业倾斜 《关于单采血浆站管理有关事项的通知》鼓励各地设置浆站
贵州关停本省20家浆站中的16家 《关于实施血液制品生产原料用血浆检疫期的通知》公布检疫期制度
单采血浆站改制
2016 2015 2012 2011 2011 2008 2007 2007 2006 2001
取消血液制品政府定价 时任卫生部长陈竺提出 “十二五”倍增计划 《单采血浆站管理办法》 发布 《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》要求对所有血液制品实施批签发 不再批准新的血液制 品生产企业
资料来源：信达证券研发中心；
目录
1950-1978：自主探索，曲折前进
1979-2000：粗放发展，逐渐规范
2001-2011：存量竞争，严格监管
2012-2015：倍增计划，利好龙头
2016至今：价格放开，市场主导
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武汉所 血液制品起源于20世纪40年代，时值二战期间，战场上急需一种安全有效、体积小便于保存运输的血浆容量扩张剂抢救伤员（输注全血进行抢救，受到血型匹配和保存运输的限制，已经无法满足需要）。美国哈佛大学E.J.Cohn教授和其工作小组研究发明出一种被称为低温乙醇法的工艺，可以从人血中提纯出人血清白蛋白，第一种血液制品由此诞生。
自新中国成立后，国内的血液制品行业初步形成一套国家管理体制，具体措施包括：统一设置医学科学院输血及血液学研究所等机构、组建卫生部直属的六大生物制品研究所等。血液制品行业虽然开端良好，但是由于设备条件差、技术封锁严重等因素，1950-1978年这一阶段，国内的血液制品行业走过了一条“自主探索、曲折前进”的道路。
兰州所 长春所前身 成都所
资料来源：华兰生物官网，生物制品研究所官网，中国执业药师协会《我国血液制品产业的历史变迁与展望》，信达证券研发中心；
原料血浆缺乏：这一阶段国内人血浆全部由全血或胎盘采得，原料血浆的缺乏直接限制了血浆制品的大规模制造。
技术自主探索：由于技术封锁严重，这一阶段国内血液制剂均为自主研究和开发，主要包括胎盘血来源的免疫球蛋白、胎盘血来源的白蛋白、胎盘血来源的静脉注射免疫球蛋白、冻干全血浆制剂等。
临床依赖进口：虽然生产技术在自主探索中不断进步，但产业一直处于低水平、科技含量少且迂回缓慢的境地，临床需要的主要血液制品基本依赖进口。
生研所担主力：这一阶段血液制品的生产集中在六大生物制品研究所，另有部分防疫站自产自用，但都规模较小。
表：国内血液制品行业自主探索历程
胎盘血来源的免疫球蛋白 1950年，中央生物制品研究所胎盘组使用“等电点沉淀法”生产，但由于胎盘来源渠道复杂且存在消毒保存问题，致使收集的胎盘发生严重溶血，制造的终端产品呈咖啡色； 1958年，北京所研究提出“盐析-明矾沉淀法”，产品纯度超过93 且外观色泽改善，病人注射后不良反应大为减轻。
胎盘血来源的静脉注射免疫球蛋白 1960年，北京所科学家建立了该制剂的生产工艺：在适宜的pH、温度下将免疫球蛋白裂解到一定程度，立即停酶，经离子交换层析把蛋白进一步提纯，最后制剂中几乎不含多聚体，30 球蛋白分子被裂解至50-110kD分子量，70 分子仍保持完整。
资料来源：中国执业药师协会《我国血液制品产业的历史变迁与展望》，信达证券研发中心；
20世纪60年代，为了常规卫生保健和医院抢救病人的需要，以及国防战略需要，具有快速替代输血的产品-冻干全血浆制剂面世，中 国输血所（1959年）和上海所（1962年）先后仿制成熟且具备规模生产能力。
冻干全血浆制剂 胎盘血来源的白蛋 1962年，北京所科学家参考1957年Porsch处理动物血的方法，建立了“酸沉淀-热变形”法，制剂纯度达96 ，但是澄明度、色泽、白 稳定性欠佳，且患者注射后产生严重不良反应，如体温紊乱、血压下降或发生休克等。
1969年，北京所科学家发现该产品中两类引起不良反应的毒性物质，通过加强透析并增加氢氧化铝凝胶吸附改善工艺，使得产品外观、色泽和稳定性极大改善，临床不良反应也大为减轻。
产品
自主探索历程
目录
1950-1978：自主探索，曲折前进
1979-2000：粗放发展，逐渐规范
2001-2011：存量竞争，严格监管
2012-2015：倍增计划，利好龙头
2016至今：价格放开，市场主导
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改革开放以后，受益于单采技术的应用、生产工艺的革新以及多种资本的介入等因素，国内的血液制品行业进入快速规模发展的轨道。 单采技术的应用和推广解决了原料血浆供应短缺的问题： 1979年，国内引进单采技术并建立天津中心血站试行； 1982年，卫生部举行第一次全国单采浆交流会，会后单采浆技术被迅速推广到全国各地和血站； 到1984年第二次全国单采浆交流会时，六大生研所和许多地方及军队血站都已应用了单采技术，采浆站的数目迅速增加，血液制品的生产也开始逐年大幅提升。
生产工艺的进步和革新提高了规模生产能力和产品质量： 利凡诺法最先由中国医学科学院最先引进，后经多次改良后用于血液制品的批量生产，虽然解决了市场需求，但生产质量不稳定、不良反应众多。1995年12月，卫生部发布《卫生部药政管理局关于淘汰利凡诺生产工艺有关问题的通知》（卫药政发[1995]第458号），要求自1996年1月1日起，各血液制品生产单位必须停止采用利凡诺工艺生产血液制品； Cohn低温乙醇法早在1960年已被用在上海所的血液制品室中，但并未应用于批量生产。蜀阳药业（成都军区供血站改制而来）
1988年率先建立低温乙醇车间、1990年投产成功，成为第一家实施该工艺生产的企业。此后，随着国家重点建设项目上海所血液制品生产线开工（1991年正式投产）以及同期成都所、北京所扩建血液制品生产线，低温乙醇法逐渐开始被广泛应用。
多种资本介入打开行业界限、激发行业活力： 1988年，美国稀有抗原抗体公司与上海卫生局合资组建上海莱士血制品有限公司，引进先进的西班牙设备、Cohn工艺以及美国的管理规范和质量体系等，于1992年底正式投产； 1992年，新乡华兰公司组建，引进国外先进设备和技术，1996年率先实现机器全自动单采。
资料来源：中国执业药师协会《我国血液制品产业的历史变迁与展望》，卫生部，信达证券研发中心；
随着国内血液制品行业的快速发展，尤其是20世纪80年代，由于生产冻干人血浆的效益明显及血浆蛋白盐析法的采用，地方血站、军区血站及科研机构也开始生产血液制品，当时市场企业规模达70家左右，但这些厂家生产质量、生产工艺、生产规模参差不齐。
1985年限制进口后，国内临床所需血液制品瞬间短缺，“血浆经济”被快速加热。临床实验时理想状态下的安全与被经济利益挟持的现实渐相背离，不安全因素隐现。 此时的血液制品行业呈现出一种经营混乱、管理缺失的粗放式发展局面，血液制品质量问题导致的重大安全事件层出不穷。因此，国家开始对血液制品行业实行高度监管，出台了一系列严格的监管政策来规范血液制品行业的发展。其中1996年12月30日《血液制品管理条例》的发布，标志着中国的血液制品管理进入法制化轨道。图：20世纪80年代国内血液制品行业组成
资料来源：中国执业药师协会《我国血液制品产业的历史变迁与展望》，信达证券研发中心；
六家生物制品研究所 20 世 纪 8 80 0 年代 国内
血液制品行业 组成
医学科学院输血研究所及 省市血液中心或血站 军队供血站
浆站管理：主要针对当时浆站面临的几大主要问题进行规范，包括：1）手工/半手工单采技术存在不规范、人工随意性、手工操作及病原体污染等弊端；2）不规范采浆导致肝病、艾滋病等传播，比如1995年以河南省为代表的因采浆而爆发的HIV感染高峰；3）地下非法浆站的存在加剧了这一混乱局面等。
表：浆站管理方面的政策和事件
1995年 以河南为代表的一些省份，非法和不规范采供血行为造成了艾滋病毒的大规模传播；当年共有23个省、自治区、直辖市报告 发现感染艾滋病毒的有偿献血者，占全年全部报告数的44.5
1995年 对全国原料血浆采集点进行整顿，以防止肝炎等传播性疾病通过采血发生交叉感染，各血浆站逐步由手工采浆改为机械采浆
1996年12月
《血液制品管理条例》（国务院令第 208号）
• 单采血浆站可以由血液制品生产单位设置或县级人民政府卫生行政部门设置 • 在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站 • 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆 • 严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床 • 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆
1998年 经过数次治理整顿,有力地打击了非法/违法采血行为,关停吊销了30余个违法浆站
资料来源：卫生部，中国执业药师协会《我国血液制品产业的历史变迁与展望》，信达证券研发中心；
1997年1月 全行业实现了机采的目标 1996年8月 卫生部发文批复同意河南省新乡市华兰公司在所属浆站率先实行机器单采工作的试点 时间
文件
内容/ / 事件
1995年4月 河南省、安徽省、河北省紧急接连下令关停所有单采血浆站 1999年 国家要求采浆站从县医院分离，变更为卫生部门的下属事业单位
生产单位资质认证及总数控制：20世纪80年代，国内有很多单位生产血液制品，管理混乱。经过整顿验收、严格新批等措施，生产单位数 基本稳定在30余家，而且在1999年9月，全部通过GMP认证，成为第一个全部GMP达标的医药子行业。
表：生产单位方面的政策和事件
1988年4月 《卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知》 规范血液制品生产企业的生产条件，强调提高技术人员水平 1990年6月 《国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知》（国办发[1990]31号）
1990年11月 《卫生部关于生产血液制品定点等有关问题的通知》
1991年11月 《卫生部关于血液制品定点生产问题的补充通知》（卫药发[1991]第42号）
除国家定点的大型骨干企业外，暂允许各省和军队各大单位保留一个经卫生部整顿验收合格的生产单位继续生产 • 公布批准第一批27个血液制品定点生产单位，以及经整顿验收检查暂不合格或因扩建尚未验收的6个单位做为第二批生产血液制品的定点单位 • 河北、辽宁、吉林等省的定点单位待商定 • 自1991年1月1日起，凡未取得生产血液制品许可证的单位一律不得进行血液制品的生产 部分省、市强烈要求除已获《药品生产企业许可证》的企业外，再保留一个投资较大，生产历史较长，具有一定生产规模，车间装备及质量管理等方面与已获许可证企业相同(或优于)的血液制品生产企业，因此在原有30...
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