中医药传承创新发展的意义范文四篇
中医:中华民族传统医学中医:2008年当代中国出版社出版的图书中医:2008年广西师范大学出版社出版的图书中医:中国中等职业教育专业, 以下是为大家整理的关于中医药传承创新发展的意义4篇 , 供大家参考选择。
中医药传承创新发展的意义4篇
中医药传承创新发展的意义篇1
宏济堂阿胶:为中医药传承创新发展贡献金牌精神
2019年是中医药复兴之年。全国中医药大会发出了中医药传承创新发展的最强音,成为中医药发展史上具有划时代意义的重大事件。正所谓,守正才能创新。中医药要走向世界、创新发展,首先要尊重历史、正本清源。一百年前,宏济堂阿胶远渡重洋,一举夺得巴拿马万国博览会金奖,并被载入《山东省志》,这是迄今为止阿胶产品乃至中医药产品在国际上获得的最高荣誉。一百年后,以宏济堂制药集团为代表的山东阿胶产业薪火相传,宏济堂阿胶百年世博精神不断激励着整个中医药事业蓬勃发展。历史是最好的教科书。今天,山东中医药产业在传承这份荣耀的同时,更要饮水思源,尊重历史,守正创新,将中医药事业发扬光大。
乐镜宇创办宏济堂 将中国阿胶推向世界
乐镜宇是北京同仁堂的少东家、乐氏家族第12代孙。1902年,也是清光绪27年,30岁的乐镜宇离开北京到济南筹办山东官药局。1907年,乐镜宇斥巨资取得官药局的所有权,并在济南院前街(现在的泉城路)开办药店,更名为“宏济堂”。百年传奇,自此发轫。
很快,宏济堂,乃至整个近代中医药事业迎来里程碑意义的大事件。
1909年,乐镜宇又筹划了2500块现大洋创办了宏济阿胶厂,选址选在济南东流水街54号。为了改进阿胶生产工艺和口感,乐镜宇参考文献了解古法,聘请知名胶工反复钻研。在时间上,将传统三昼夜熬制改为九昼夜熬制;在流程上,分解环节并增加了60多道小工序;在操作上,精确控制熬胶、提练、晾胶等时间、温度等;在工艺上,创新性地加入当归等滋补性药料,以及陈皮、甘草等调味佐料,使阿胶品质、口感大大提升。为了提高企业管理水平,乐镜宇聘请北京人钱宝亨任经理。与以前的小作坊、小药铺相比,宏济堂首次实现了阿胶产品的标准化生产和企业化运营。
1989年由济南市卫生局、济南中医学会联合印发《济南中医药志》,对这段历史进行了详细记载:乐镜宇鉴于当时市场销售的阿胶都带有驴皮腥秽气味,乃参考文献,并与名医研究。乐镜宇的要求是产品质量高,要压倒其他阿胶产品,就不怕费工费料。他与胶工刘怀安等人苦心研究,发现必须在熬制上多下功夫,精提精炼。在熬制中延长了沉淀时间三至四夜,利用期间的一凉一热,蒸发出阿胶的腥臭气味。另外还要撇清胶沫,因胶沫中虽有胺质,但多属杂质不易提清。再则,对于原辅料如豆油、冰糖、绍酒等,必求精良。经过反复试验,宏济堂终于研制出了新的提制法(即九昼夜精提精炼法),清除了以往阿胶所具有的腥秽气味,制出了甜脆适口、味道清香,疗效显著的独家产品。但经过一系列革新后,阿胶产品要想脱颖而出还须关键一步。
走出国门摘取巴拿马金奖
1915年宏济堂阿胶获得的巴拿马金牌原件现存于宏济堂博物馆。宏济堂阿胶的机会很快到来。为庆祝巴拿马运河建成通航,美国政府准备在洛杉矶举办巴拿马万国博览会(“世博会”前身),并向中国政府发出邀请。1913年5月,北洋政府专门成立农商部全权办理参赛相关事宜,并于同年6月28日在北京成立筹备巴拿马赛会事务局。袁世凯亲自任命陈琪为赴美赛会监督兼筹备巴拿马赛会事务局局长。随后,各省也先后相继成立赴赛出品协会,负责征集审选产品。
山东省也成立以都督靳云鹏为名誉会长、巡按使蔡儒楷为会长的“山东展览会兼办巴拿马赛会出品协会”,在现在的济南中山公园建设了大型展厅,用于商品陈列。1914年6月15日,山东展览会开幕,这是山东历史上第一次商业盛会。经过评选,宏济堂阿胶获“最优等金牌褒奖”。
时值第一次世界大战激战正酣,国内洋务受挫,许多国内品牌或害怕战乱不敢前往,或夜郎自大不屑一顾。而乐镜宇则不然,他眼光超前,认为如能在博览会上摘取奖牌,对于展示宏济堂阿胶,树立民族自信心意义非同小可,力主参展,志在必得。
当时,全国共有19个省参展,展品多达10余万种,计1800余箱,重1500余吨,于1914年冬分两批运往旧金山。1915年2月20日,巴拿马万国博览会正式开幕。参展结果如愿以偿,宏济堂阿胶一举夺得巴拿马万国博览会金奖,成为中国第一个走出国门获得国际大奖的中药制品。
巴拿马金奖改写阿胶发展史
宏济堂阿胶载誉而归。乐镜宇亲自为参展人员接风洗尘,布置把奖牌挂到最显眼处。1916年,宏济堂在济南县西巷口建成东号,还在院子里东侧影壁墙上记载了巴拿马获奖情况:“专设阿胶厂,加料煎制福禄寿财禧各种上品阿胶,历在巴拿马赛会、全国物品展览会、山东全省物品览展会展览,蒙各会发给最优等及优等褒状暨金银奖牌等项,足证药品精良,无烦本堂自诩也。”1996年济南泉城路建时,影壁墙被拆除,这块影壁墙现存于中国阿胶博物馆,为重要历史文物。
据山东省图书馆馆藏的山东人民出版社《山东省志·大事记》(45页第27行)载,“本年,在巴拿马万国博览会上,济南宏济堂生产的两种牌号的阿胶,分别获优等金牌奖和一等银牌奖。”《山东省志·医药志》(93页)载,“济南宏济堂阿胶厂所产福字阿胶,1914年获山东全省物品展览会最优等褒奖金牌,1915年获巴拿马万国博览会一等金牌奖和一等银牌奖,1933年获铁道实业部超等奖状。”
济南出版社《济南史话(近现代)》第85页载,“宣统元年(1909),乐镜宇在西关东流水街办起宏济堂阿胶厂……1915年获巴拿马国际商品博览会‘优等金牌奖’和‘一等银牌奖’,1933年获国家铁道实业部颁发的‘超等’奖状。”
济南出版社《济南非物质文化遗产(第三卷)》300页载,“(宏济堂)创始人乐镜宇建宏济阿胶厂……于1914年获山东省展览会‘最优等金牌’,1915年获巴拿马国际商品博览会‘优等金牌’和‘一等银牌’奖,1933年获国家铁道实业部颁发的‘超等’奖状。”该书369页载:“民国三年(1914年),宏济堂阿胶获‘山东物产博览会最优等金牌褒奖’;同年,又获铁道实业部颁发之‘超等’奖状,此乃当时华夏制造业之最高褒奖;1915年,宏济堂阿胶获巴拿马万国博览会优等金牌奖。……被时人誉为‘国胶’,由此奠定了中国阿胶的创始品牌。”
自此之后,宏济堂阿胶被奉为“国胶”,销于上海、广州、浙江、福建、安徽等省,在国外行销马来西亚、新加坡、印度尼西亚、日本等国。当时阿胶市场几为宏济堂所独占,享有“国胶”美誉。即使当年阿胶纯手工熬制,每年产量仅5000斤左右,在市场上供不应求,但宏济堂阿胶从未短斤少两。宏济堂87岁的老胶工靳士良老人回忆道:“为什么宏济堂的阿胶这么受欢迎,因为首先它没有驴皮的腥臭味,芳香可口;其次,它的质量好,药效好;另外,宏济堂阿胶足斤足两,信誉很好。以前一斤是十六两,宏济堂每斤阿胶都多出6钱。出口海外的时候,人家过秤一约,高高的,就认你这牌子。 ”
发文弘扬宏济堂世博百年精神
100多年来,这种开放、创新精神一直根植于宏济堂制药集团,传承中得到了发展。2009年,宏济堂中医药文化被列入山东非物质文化遗产目录。2017年,宏济堂跻身亚洲品牌500强,品牌价值160亿元,2018年被列入山东百年品牌重点培育企业。2016年6月16日,在山东省第一届品牌建设大会上,时任山东省长郭树清在《实施品牌强省战略共铸山东美好未来》的主旨报告中提出,“我们更有一批享誉全球的消费品,例如,宏济堂制药、青啤、张裕等8个百年品牌企业参加了意大利米兰世博会……我们要把这些企业和产品的经验总结好、交流好,让全省人人了解,户户知晓。”在当年2月6日开幕的山东省第十二届人民代表大会第六次会议上,《政府工作报告》指出,“鼓励企业发扬工匠精神,增强研发设计能力,创建自主品牌,提升核心竞争力。企业、政府、社会各个方面一起努力,把宏济堂制药、青岛啤酒等老字号的牌匾擦得锃亮。”
2015年9月,意大利米兰世博会组委会向中国政府发出邀请,宏济堂制药集团再次代表山东、代表中国参会,再登世界舞台,获得“百年世博 山东荣耀”称号。2015年8月8日,由山东省外宣办、大众报业集团提报,经米兰世博会山东活动周组委会同意,山东周组委会与山东省贸促会正式发文授予“宏济堂阿胶”等8家山东企业“世博百年品牌企业”荣誉称号,颁发“1915-2015世博百年品牌企业”纪念牌和证书。当年9月2日,山东周组委会再次发文,倡导全省企业学习《米兰宣言》,弘扬包括宏济堂在内的世博百年精神。
当前,中医药掀开了传承创新发展的新篇章。守正创新,就要尊重历史,正视历史,让中医药堂堂正正走出去。作为我国历史最悠久的阿胶品牌,宏济堂中成药、宏济堂阿胶迎来了发展的黄金时代。济南市卫生健康委员会党组书记、主任、济南市中医药管理局局长马效恩表示,济南是扁鹊故里,医脉绵长、资源富集,中医药产业基础雄厚。当前,济南正借智借力,中医药产业走向发展的快车道,集中力量打造康养名城。济南正全力打造“夏有青岛啤酒节,冬至宏济阿胶节”新格局。
中医药传承创新发展的意义篇2
保护传承中医药文化——推进中医药现代化与国际化
中国医药学已有数千年的历史,是我国人民长期同疾病作斗争的经验总结。《马王堆帛书五十二病方》为现存最古的医学方书,载方280余首,《黄帝内经》虽仅载方13首,但详述中医治则及方剂配伍原则,自此以来,中药方剂的发展经历了两千多年的历史,源远流长,积厚流光。现存的方书,如东汉张仲景的《伤寒论》、《金匮要略》,唐代孙思邈著《千金要方》,宋代《太平惠民和剂局方》等,至今已多达1950种。而中药方剂是新药创制的重要源泉之一。随着科学技术的突飞猛进以及人们对自然资源的利用和研究不断深入,包括中药方剂在内的天然产物研究引起了全世界医药行业、制药企业的高度重视。而中药方剂以其在预防、治疗和保健方面的独特优势,在当前社会条件下将释放出更大的需求。
然而长期以来中药存在的黑、大、粗等问题,尤其是由中药复杂性引起的安全性、稳定性等问题,严重阻碍了中药发展的现代化。传统中药,以中医辨证论治的理论为指导。从组方上来看,中医用药讲究辨证配伍,传统中药在使用过程中大多采用多味药材共同使用,少则几种,多则几十种,使用上讲究君臣佐使,互为依托。因此中药的有效成分的鉴别无法实现西药式的量化分析从质量控制方面来看,在几千年的使用过程中,均是按照中医的临床经验制定给药剂量,并未按照现代医学进行过定量的量效关系的临床研究。并且中药大多为自然界中的物质,在杂质鉴定上更是无法实现明确的定性、定量的分析。从剂型方面来看,中药在我国虽有几千年的使用历史,但剂型比较单一,主要以汤剂为主,传统中药剂型还包括之后开发的丸剂、散剂、膏药、丹药等。随着科技的发展,中药剂型也得到了广泛的发展,西药常用的一些剂型如片剂、胶囊剂、注射剂等也成为现代中药常用剂型,但相对于中药组方用法用量特点来说,这些现代剂型在中药产品上的应用仍然存在着载药量低、服用量大、口服释放缓慢等问题。
从这些方面来看,中药通常具有充分的临床应用历史、具有确切的临床应用效果,但正如俗语云中药是“良药苦口”,其实追根究底还是因为中药组分复杂、往往不适合进行精确的提取分离而导致提取物用量大,从而体现在中药剂型设计上存在一些不足。
现代中药是指在规范的GMP、GAP等质量规范体系下,采用先进的质量控制方法和技术,如指纹图谱等先进技术体系指导下生产出来的中药。与传统中药相比,现代中药不仅要对药材的基源、产地、药用部位、炮制加工等进行很好的控制,更要注重对生产的过程控制和标准提升。
一、提取技术现代化
传统中药多为原粉直接入药或是水煎服用,存在剂量大、有效成分损失、提取效率低、服用不方便等弊端。如何提高提取效率,将有效成分最大程度保留,同时去除蛋白质、果胶等无用杂质,是中药现代化面临的重要问题。目前,已有多种高新技术如微波提取、逆流提取、超临界萃取、生物酶解技术、液-液萃取技术、大孔树脂吸附技术等成功用于中药提取、分离,促进了提取技术的发展,也有利于后续制剂的开发。
二、制剂技术现代化
中药产品在剂型开发方面,应突破中药就是“丸、散、膏、丹、汤”的传统中药剂型,向“三效”(高效、速效、长效)、“三小”(剂量小、毒性小、副作用小)、“五方便”(贮存方便、携带方便、服用方便、运输方便、制造方便)的现代化剂型发展。既要保留药材的质、气、味,满足中医辨证论治、随症加减的需要,也要符合现代药品使用的趋势,努力向小丸、微丸、口服液、胶囊、软胶囊等方向改进,尝试中药缓控释制剂的研究,并注意改善外观包装,使之更易被国际市场接受。如何从制剂技术对中药进行创新,推进中药制剂的现代化进程,也是摆在药学技术人员面前的一道难题。
根据长期的研究与探索,在中药新剂型方面进行了很多创新:球化颗粒是一种将中药制剂进行微球化的一项技术。颗粒球形化的主要目的是在快速释药的前提下提高制剂载药量,减少颗粒比表面积,从而提高制剂的稳定性和剂量控制。从剂型相似性方面看,与微丸剂的剂型比较相似,但由于制备难度大,周期长,成本高,国内选择采用微丸剂型上市产品非常少。球形化颗粒是介于颗粒剂和丸剂之间的一种新的中药剂型,中药球形化技术在中药制剂方面的优势是很明显的,可以大大减少辅料用量进而减少服用剂量;颗粒可以通过包衣提高防潮性能,控制释放;将颗粒装成胶囊服用可以改善口味。滴丸剂以其快速释放和吸收,良好的成型性和稳定性,辅料与药物良好的兼容性,为中药剂型开辟了一条成功的道路,近年来,在复方丹参滴丸的带动下,越来越多的中药产品选择了滴丸剂剂型,但滴丸剂的剂型选择要与产品自身的特点相适应。为了更好的提高滴丸剂的载药量,使中药产品更加符合欧美人群的用药习惯,天津天士力已经在微滴丸研究领域取得了骄人的成果,是微滴丸技术发展到一个新的高度。
三、设备现代化
设备现代化无疑是产业技术革新的重要保障。制药设备在化学药领域,近年来有了很大发展,包括干法制粒机、湿法制粒机、、挤出滚圆机、流化床、胶囊填充机、压片机、包衣机等主要设备在技术上得到了长足发展,已经成为化学药工业化生产的标配,流程设计和智能控制也越来越完善。但在中药领域,设备的现代化还有很大的空间需要提升和改进,以促进中药现代化发展的需求。
滴丸的成型原理比较简单,但要实现产业化的精细控制,严格满足GMP控制要求和理念,设备创新和改进是首先要解决的必然前提。为了实现滴丸剂在中药制剂上的创新之路,天津天士力在滴丸设备的现代化上走出了一条成功之路的典范。天士力自行研制的滴制自动生产线目前已是第四代滴丸自动生产线,单线24小时日产滴丸达2吨以上。突破了目前行业内滴丸制剂单机生产的模式,率先引入滴丸料液循环系统、滴丸成形循环系统和滴丸固液分离系统的整个体系相互作用,并借助电脑上位机和可编程控制器的组态控制,通过对转速、温度、压力、流速、液位、粘度等工艺参数的在线采集、实时检测和闭环控制,实现了化料、传输、滴制、成形、干燥等生产过程的全数字化控制,真正实现了滴丸制剂的产业规模化、过程自动化的生产过程。该自动生产线的投产使用使中药滴丸产品的外在、内在质量都得到精确的科学保障,使中药产业化、现代化的进程得到进一步推动。
中药设备现代化的发展之路不仅要体现在核心设备的更新换代,通过设备技术水平提升实现工艺突破,更要在设备的附属设备和上下游工序的接口上,与现有先进的成熟设备相兼容,通过数字化控制和智能模块提高对过程数据的采集、分析、管理和输出。天津天士力滴丸生产线在设备现代化发展过程中充分考虑了设备的兼容性和联动化设计,与意大利IMA折盒装盒机联机,使纸盒自动成型、药品说明书自动折叠、生产日期及批号自动打印、自动装盒、自动检测以及缺陷品自动剔除等功能同步实现。使为产品实现规模化生产和工艺的实现提供了可靠保障。
四、中药现代化研究的创新
组分中药以中医药理论为基础,选择临床安全有效的中药,制备标准组分,通过化学和生物学的系统表征明确功能组分,以筛选得到的功能组分进行配伍,创制源于中医药理论,物质基础和作用原理基本清楚,具有定量指纹谱质控标准的现代化中药。组分中药是对传统中药的继承和创新发展,在指导思想上保持着中医药的传统特色与精髓,以传统中医药理论和丰富的临床实践为指导,同时借鉴现代医学、信息科学的理论与技术,融合多种学科和技术,形成具有时代特色的中医药理论体系和中药新产品。组分中药的深入研究开发对中药现代化具有至关重要的意义。
组分中药的研究模式始于临床用药,又归结到临床新药,符合中药现代化研究中继承和发展的科学规律。组分中药的特征是药效物质和作用机制相对清楚,应具有“安全、有效、稳定、可控”的药物特征,还应具有复方、配伍、多靶点、多途径、多效应整合调控作用模式等中医药的特点,现阶段的开发途径应源于临床疗效确切的经方验方。在对组分中药进行研究的同时,要针对关键技术的开发、研究策略的设计及注册管理办法的确立等方面注意一下几点:
1)组分中药研制是中药现代化发展的重要方向之一,是中药走向国际医药主流市场的必要途径,对整个中药产业的发展、国际化、以及产学研结合模式的建立具有重要意义
2)组分中药是在传承基础上的创新,其研究目的是通过对药效物质的表证、作用机理的明确,使其具有“安全、有效、稳定、可控”的特征,同时还应保留中医药的特色,如复方配伍、多途径多靶点、多效应整合调控作用模式等。因此,现阶段的对组分中药的开发途径应源于临床疗效确切的经方验方,不能脱离中医药理论的指导。
3)组分中药是现代中药高质量的代表,是其中的精品,应从药品注册角度拥有一个明确的“身份”,制定相应的规范。
4)组分中药为了其物质基础清晰,药效明确,质量可控等的特性,需要应用多学科的先进技术和方法,因此鼓励国内外多学科队伍协作攻关合作。
5)组分中药研发投入大、风险高,应以企业为主体,注意产学研紧密结合,以品种为基础,以疗效为导向,注重安全性评价和质量提升,注重研究成果的转化。
组分中药是建立在中药药效组分的基础上的现代中药,是中药新药的研发方向。组分中药的研究模式从临床用药开始,经过先进科学技术的处理和分析,又归结为临床用药。该思路符合中医药继承和发展的科学规律,同时将传统的中药饮片配伍模式提升为组分配伍模式,是一种继承并发扬中医药理论的创新研究模式。通过对组分中药的研制,使其具备以下基本特征:药效物质组成清晰、比例明确、质量可控、并且与传统中药复方相比具有等效性。组分中药的诞生,必将促使中药现代化研究的良性循环,增进整个中药产业的科学发展,促进中药的国际化进程。
近年来,天然植物药在全世界范围内受到广泛的欢迎,全球植物药市场亦蓬勃发展。据著名的Nutrition Business Journal杂志统计,2000年全球植物药销售总额为185亿美元,并保持平均每年10%的增长速度。2005年,植物药销售额约占全球药品销售总额的30%,突破260亿美元。目前全球植物药市场的增长速度明显高于世界药品市场的增长速度,平均为10%至20%左右。而欧盟作为全球科技与经济最发达的地区之一,其使用草药已有700多年的历史,它已成为世界最大的植物药市场,销售额占全球市场的38%。截至2010年,欧洲范围内使用的药用植物有3000余种,已有数十种天然植物药被列入欧盟国家的药典中。
一、国际化产品的选择
根据国家“十五”科技攻关计划《中药产业国际化战略研究》课题研究报告,欧洲市场中畅销的品种有银杏、薄荷等,其中最成功的的单一品种为银杏。
1、组方的选择 欧洲草药配方一般为1-2味药的组方,一般不超过5味药,也有多味药的组方,其中5-8味组成的复方有100多种。一般采用草药有效成分、有效部位或浸出物,加工成片剂、颗粒剂、胶囊剂、针剂、栓剂等现代剂型。适用症范围主要有精神系统、呼吸系统、消化系统、循环系统等疾病,其中草药治疗效果最佳的有感冒、流感和失眠等疾病。
2、药材的选择 与欧洲的草药定义相比,我国草药相关概念界定有所不同。我国草药相关概念,主要涉及“中药”、“中草药”、“中药材”、“中成药”等,是指在中医理论指导下认识和使用的药物,包括植物药、动物药、矿物药;而欧盟“草药”的概念与我国“中药、中草药”有明确区别:首先,来源不同,前者主要指植物来源,后者包括植物、动物和矿物三类,来源更加广泛;其次,欧盟“草药”应用与中医理论无关;最后,我国的“中药、中草药”未根据传统使用年限等条件对传统草药药品做专门界定,它本身就是传统应用的药物。《欧洲药典》已收载了大量草药品种。第四版《欧洲药典》的总论中分别包括草药、草药制剂、草药茶饮以及顺势疗法制剂草药的通论,其中已收载了上百种在欧洲已经得到广泛认同的草药物质及其提取物专论(Monogragh),如:人参、干姜、银杏叶、丁香、芦荟等,第五版《欧洲药典》除了保留原有大量草药的基础上,新增了一些品种,如:常春藤叶、狭叶紫锥菊等,同时对其中一些原有草药品种,如:人参、亚麻子等的具体项目,进行了修订。但需要说明的是,《欧洲药典》和《中国药典》两者收载的植物品种差异较大,第五版《欧洲药典》收载的草药物质100余种,2005年《中国药典》收载的植物药材和饮片547种,经比较仅有10余种为完全相同的植物。
欧洲市场畅销的草药品种及其功能,包括以下几个品种:
银杏:防止动脉硬化、增加脑血流量、预防老年痴呆症,提供人的认知能力。
薄荷:薄荷油胶囊在欧洲被公认为最佳调节肠胃的天然药品。
洋甘菊:在民间广泛用于治疗偏头痛到风湿等多种疾病且对人体十分安全。
山楂:西欧产山楂叶用于老年心脏病,心衰症状。
生姜:治疗恶心、呕吐等肠胃症状
3、适应症的选择 欧洲草药的适用症范围比较广,主要有精神系统、呼吸系统、消化系统、循环系统等疾病,其中草药治疗效果最佳的有感冒、流感和失眠等疾病。
德国是欧盟规模最大的草药市场,根据国家“十五”科技攻关计划《中药产业国际化战略研究》课题研究报告,列出德国应用较多的草药药品及其适应症,这几类处方量达到所有植物治疗法处方的90%。
4、剂型的选择 产品的剂型设计应结合药物的溶解性能、体内吸收及代谢方式、用药部位、给药途径等方面进行研究,同时需要关注产品的适应症范围、治疗特点、已上市同类产品剂型、药品使用地人们的用药习惯、现有的生产条件及技术能力、生产成本及效率等,体现出产品特有的剂型特点或技术优势,使其更容易被患者或医生接受。
首先,需要了解药物的物理、化学等特性,如粒径、溶解度等,并根据药物体内释放、吸收特点,如:首过效应、PH值等影响,初步确定给药方式。
其次,同一种给药途径,不同剂型的生物利用度也有差异,一般认为口服给药的各种剂型其生物利用度的大小顺序为:溶液剂>混悬剂>胶囊剂>片剂>包衣片。
之后,根据不同剂型选择适用于该剂型的辅料,并在试验研究过程中,筛选出适合产品的辅料种类及用量。如适用于片剂的辅料种类有填充剂、粘合剂、崩解剂等。
剂型的选择应符合产品性质、治疗特点、患者使用需求等因素。在FDA官网中DRUG项下查询,从检索结果可以看出,片剂和胶囊剂为西方国家常用的口服固体制剂。与传统中药制剂相比,片剂、胶囊剂具有定量准确、起效快、服用便捷、方便携带等优点。因此从用药习惯上,片剂和胶囊剂更容易被西方国家所接受。
二、产品国际化的多个类型
谈到产品国际化,当务之急是要认真研究和充分利用各个国家现行法律法规及传统医药管理制度,争取使中医药产品能够合法地进入到各个国家,让这些国家的患者亲身体验了中医药的"神奇"后,他们自己也会主动"帮助"中医药在他们国家的生存和发展。当然,如果对每个国家都这样做,那是十分费劲的事,搞不好也会事倍功半。因此近年来国内有关企业,选择美国FDA作为切入点,争取达到事半功倍的效果。
美国FDA(美国食品与药物管理局)制定的食品药品管理法规水平较高,堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度,这也为该机构在国际上赢得了极高的声望,因此有人说获得了FDA的批准或认可,就相当于购买到了国际航班的"机票",或者说是拿到了到世界各国去的"通行证"。
FDA颁布的《植物药研究指南》(Guidance for Industry Botanical Drug Products),以有别于化学药品标准来审批中药类产品,从而为中医药产品的国际化研究指明方向。美国对中药产品在政策上的开放,不仅有助于天然植物药产业的发展,也有利于促进其它西方国家对中药产品"态度"的转变。因此,中药产品要走向世界,选择获得FDA的批准为切入点,不失为一条极有价值的捷径。
与中药产品相关的FDA注册申报形式有如下几种:
1、健康食品(HEALTH FOOD)
又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。
2、营养补充剂(DIETARY SUPPLEMENT)
包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能,预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
3、非处方用药(OTC)
不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。
4、化妆品(COSMETIC)
指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。
5、中草药外用药物
由纯天然植物或提取物组成,以外用治疗剂型,如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品。
6、国家新药(NDA)
属美国新药,需执行一系列严格的申请手续,包括FDA指定的实验室进行23项药理、毒理实验,大约1000例临床约需8年时间,费用在1亿美元以上。
7、医疗器械
用于预防、诊断和治疗疾病,或以保健为目的的各种装置、用具、器械和设备。
在注册方面,不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同,这不利于病人用药的安全和有效,也不利于国际贸易和技术交流,同时造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧共体、美国、日本三方政府药品注册部门和药品生产研发部门于1999年成立“人用药品注册技术要求协调会”,简称ICH, 制定出质量(Quality, 以Q表示)、安全性(Safety, 以S表示)、和有效性(Efficacy, 以E表示)各类技术要求作为药品能否上市的基础;难以列入质量、安全性和有效性的课题,如通讯和术语的统一等,设为综合类(multidisciplinary, 以M表示),M4部分的共同技术文件(Common Technical Document, CTD)为新药申报的形式和内容提供一致的要求。
在传统草药注册方面,欧洲有着成熟的法规及申报体系,截至2012年12月31日,欧盟已批准traditional use registrations(TUR)1015个,well-established use marketing authorisations (WEU MA)514个,其中以单方药为主。2004年6月,美国FDA发布的植物药指南(Guidance for Industry Botanical Drug Products)生效后,批准了2个单味的植物药,分别是2006年10月31日批准的Veregen和2012年12月31日批准的Fulyzaq。
三、不同类型国际化产品研究策略分析
传统中药在组方、工艺、剂型方面各有不同,不同类型中药可以采取不同的策略进行研究研究注册。有的中药可以将提取物作为活性整体,有的可以采取组分中药的形式进行申报,还有的采取有效部位进行研究注册。
欧盟EMA在《植物药质量指南》(GUIDELINE ON QUALITY OF HERBAL MEDICINAL PRODUCTS1/TRADITIONAL HERBAL MEDICINAL PRODUCTS)中将提取物分为3类,分别为标准提取物(Standardised herbal substances/herbal preparations )、定量提取物( Quantified herbal substances/herbal preparations)和其他提取物(Other herbal substances/herbal preparations),不同类型提取物的质量控制要求不同。
FDA自2004年植物药指南发布后,至今批准的2个植物药均为单方制剂。由于欧美植物药注册对于药材要求按照GAP的原则进行管理,且植物药研发与临床过程中可能面临着拆方研究,因此药味简单的中药制剂作为国际化产品开发的优选品种。
中医药传承创新发展的意义篇3
满族舞蹈的传承与创新发展的研究
作者:傅艺澜
来源:《大东方》2016年第05期
摘 要:满族舞蹈有着悠久的历史传统,但是,由于种种原因,这种艺术形式并没有形成完整的舞蹈体系。要保护和发展这一独特的民族舞蹈艺术,一定要让满族舞蹈与现代社会的发展需求一致,既可以促进满族舞蹈的发展,又可以为社会造福人民,实现满族舞蹈发展的文化和经济的双重价值。
关键词:满族舞蹈;传承;创新
一、满族舞蹈的传承与发展
满族的历史源远流长,满族的舞蹈也源远流长。尽管满洲形成的时间较晚,但他们的舞蹈形式和风格,却不是在近期内形成的。满族是一个尚武的民族,他们的舞蹈质朴而豪放,表现出了北方民族所特有的气质和风姿,也因而成为中国舞蹈园地中的一枝奇葩。满族是个能歌善舞的民族,在婚庆、佳节、喜庆、祝寿、出征和凯旋的日子,都要以歌舞助兴。满族舞蹈的种类较多,最为常见的有秧歌舞、萨满舞、莽式舞等。
1.秧歌舞
秧歌舞,又称扭大秧歌,是形成于清代中期的最为流行的群众性的舞蹈。早期多在上元夜表演,它是由一出出故事组合而成的舞蹈队伍,如唐僧、孙悟空、猪八戒组合、拾玉镯组合、傻柱子组合等,人数几个至数十人不等,表演者各持尺许两圆木,敲击对舞。由男子三四人扮成妇女,三四人扮参军,及持伞灯者、卖膏药者作前导,以锣鼓伴奏。“舞毕乃歌,歌毕乃舞”,为歌舞分别表演。有徒步、高跷之分,舞者脚下绑三四尺高木棍,即称踩高跷,源于满族早期的狩猎生活,经发展演变后之秧歌舞龙灯、耍狮子、赶驴、跑旱船等与之同时表演。男女皆有并在街头游行演唱,一人于队伍前指挥,节奏由指挥者决定,若两秧歌相遇,则行抗肩礼。
2.萨满舞
萨满舞,是满族祭神的舞蹈。最初是指萨满教巫师在祭祀、驱邪、祛病等活动中的舞蹈。萨满一词原意即为因兴奋而狂舞者,后衍为萨满教巫师的称谓。萨满舞舞蹈时,巫师服装饰以兽骨、兽牙,所执抓鼓既是法器又是伴奏乐器,有的头戴鹿角帽、熊头帽或饰以鹰翎,动作也大抵模拟野兽或雄鹰。萨满舞虽有迷信的一面,但它对各族民间舞蹈的形成和发展都有很大影响。这种舞蹈有的刚劲古朴,有的轻盈柔美,有的典雅庄重,也有的模仿神灵禽兽的动作,节奏鲜明,动作粗犷,既有满民族的尚武精神,也带有一定的传奇色彩。其舞蹈的内容主要是歌颂满族祖先、英雄和神灵的功业神威。
中医药传承创新发展的意义篇4
中医药难获世界医药主流尊重,林芝参再说再生医学新发展
中医药在当今世界医药舞台上的地位,和他内涵的博大精深很不相称。如何向西方医药界证明中医药的科学性,是林芝参和每一位中医业界人士历史使命。林芝参一直关注支持的再生医学实证研究领域,已取得了很多让人兴奋却也少人所知的新发展。
李明就是林芝参一直赞誉的再生医学领域的一个缩影。再生医学实验室也是沪亚生物国际(HUYA)的合作者之一,金格拉斯(见本期采访)从李明发布的科研文章中找到了他。1983 年医学院毕业,1986 年硕士毕业,1987 年李明出国,此后他相继在日本攻读医学博士、英国生物学博士和博士后及美国博士后研究员,最后他回到了中国香港,在香港中文大学担任教职并继续科研。此后他离开学校,创立了再生医学实验室,致力于新药研发。
和林芝参名药名厂战略关注方向一样,李明科研成果也起源于中药,但他最初的研发思想并非来自“中药”,而完全出于西方医学和生命科学的理论。“中国的医学有上千年的积累,一定内有乾坤。”受到系统西方科学训练的他,他认为具有上千年智慧积累的中医药被严重低估了,这点和林芝参存在高度共鸣。
李明的项目起源于他在贵州观察到的一个有趣的现象,他发现当地的苗族常现百岁老人,而当地的汉人并无此征兆。而随着深入观察,他发现百岁老人并不限于性别差异,男女比例相当,“心血管疾病是老年人的重要杀手,而这其中存在明显性别差异,在雌激素消失之前,女性很少患上心血管病症。而男性则不尽然,这也是男女寿命有差异性的原因之一。”
李明认为对以上现象的合理解释是苗药中有一种日常服用的成分,能让服用的人避免罹患严重影响人类寿命的心血管疾病。通过分类对比和分析,李明发现了当地苗药中有一种常用的成分有此功效,“柔毛水杨梅”,颇具激情的李明具有戏剧性的表述方式,“通过以上分析,我们找了苗药中的数种候选植物确定到底是哪种在起作用,而我第一次在山上的野地中见到它时就知道是它了。”林芝参名药师中医药专家谈到,这种常见于云南、陕西等地的蔷薇科植物在传统中医记载中被用于祛风湿、治疗头晕,浑身长满了“防御性”的绒毛,尽管如此,还是有昆虫依附其上,将其当做食物来吃,“这说明它很可能有食用或医用价值。”
这味药的价值并未被传统医学或者现代医学充分发现,李明并未在任何科研领域找到对应的研究理念。哪怕传统医学也只是描述了这个植物对老年人的头痛有明显疗效。李明分析为什么只对老年人的头痛有效,而不是年轻人,因此它减缓老年人的头痛或头晕目眩的作用很可能不是它直接对头痛有效,而可能是由于它改善了脑的供血。老年人的头痛或头晕目眩主要是由于脑或心血管变狭窄,心肌功能不足,进而导致脑供血不足引起的。在国外的健身房中,李明发现了佐证,一些健身教练利用这种药来增强肌肉,“这种药对骨骼肌和心肌的再生都有明显的效果。”
林芝参名药师和李明均认识到,做一个符合现代规定的药品,仅仅确定中药的品种还远远不够,还必须把其治疗作用的活性单体化合物提取出来。传统中医药广受质疑的也是这一点,它缺乏现代科学精神,凭医者的经验去搭配用药,用药剂量科学实验验证及未通过临床试验的审核,对药的真正活性成分也缺乏真正的了解。
李明所做的,是提取植物中的化合物中的有效成分,让它们真正对症下药。从实验数据看结果,这种有效成分的确能够对因心肌梗塞而死伤的细胞有显著疗效,甚至能够让已经坏死的血管重新成长出“通路”,沪亚成为其合作方,将李明的实验搬到了美国同步进行,而晨兴创投也为李明投入了一笔早期资金。通过在美国正在进行的临床前实验, 沪亚进一步分离并纯化了这种植物的有效成分。
李明对这项研究成竹在胸,他认为心血管疾病的解决,会让人的生命延长十年,而目前的实验结果,提供了现有任何药物都无法提供的治愈性疗效。李明这一发现让人振奋,林芝参名药师评论认为如果这一药品成功,将提供治疗心肌梗塞疾病极具颠覆性的治疗方式。
林芝参名药师还认为,李明的研究方式颠覆了传统新药的研发路径,从靶点定位到合成分子结构,李明采用的是反向推导的过程,找到了新药的分子,再反向论证这个结构是否成立。
在西方医学体系受教多年,李明希望找到一种颠覆性的、具有中国风格的研发方法。林芝参也认同中国人和西方人相比,具有更强的“形象思维”,这种形象思维能够在科学中独辟蹊径。
从天然药物中提取化合物并改善目前“不治之症”的心血管疾病,这一创想是革命性的,在美国同步“复制”这一实验并进一步推进此项目的金格拉斯用“杰出”来形容李明这一研究成果,但相较于她参与的另一项目,即将在美国进入临床二期、并在中国已处于新药注册报批前临床试验的深圳微芯项目,她也表示存在更大的风险(仅因为它还处于研发的早期阶段),毕竟新药研发是个漫长而颇具风险的过程。金格拉斯评价李明,他是中国海归的典型代表,接受了西方能够提供给世界最好的教育。
李明对此颇有信心,离开香港中文大学后,他成立了再生医学实验室,他和他的同事们还怀抱着科学梦,希望这一革命性成果能让他们有机会问鼎科技大奖诺贝尔,言谈中这位科学家从不掩盖自己的野心,“伟哥这一革命性成果的确够资格得到诺贝尔奖,那么能够治愈性治疗人类的第一杀手和延长人类生命十余年的药物呢?”李明说。
以再生医学实验方式为中医药正名,林芝参对李明致以深深的祝福。纵观世界医药发展历史,拥有2300年以上的中华传统医学的源远流长,博大精深,理应得到目前占据世界医药市场主流价值的认可。林芝参名药名厂战略是具有行业历史性内涵的,通过你我的努力,让中医药得到在世界医药界应有的尊重努力,为中医药正名努力。