针灸治疗椎基底动脉供血不足随机对照临床研究文献系统评价
对照文献。对纳入研究进行评价,使用RevMan软件进行分析。结果 纳入研究11项,共932例患者。针灸治疗VBI的总有效率及治愈率均优于对照组[总有效率OR=4.10,95%CI(2.61,6.43),Z=6.14,P<0.00001;治愈率OR=2.59,95%CI(1.87,3.57),Z=5.77,P<0.00001,差异有统计学意义。发表偏倚分析提示无明显发表偏倚。结论 针灸治疗VBI有效,对照其他治疗方法有一定的优势。但由于原始文献质量均较低,尚需要高质量、多中心、大样本的随机盲法对照研究加以证实。
关键词:针灸;椎基底动脉供血不足;系统评价;Meta分析
椎基底动脉供血不足(VBI)是一种常见的缺血性脑血管疾病,是由于多种因素引起椎基底动脉管腔狭窄或闭塞、血液流动速度缓慢,导致脑部后循环供血不足,可表现为严重的平衡障碍、眩晕、耳鸣、恶心呕吐等症状,且体位改变时症状加重[1]。其中,眩晕是最常见的首发症状,可达40%~85%[2]。近年来本病发病率有逐年上升趋势,发病年龄趋于年轻化。由于VBI可能引起不可逆的脑缺血改变,直接影响生命中枢,故对其进行及时干预有极其重要的现实意义。针灸治疗VBI在临床上已经取得了肯定的疗效和进展,且临床上的治疗各具特色。本研究旨在通过对针灸治疗VBI的随机对照试验进行系统评价,为临床应用提供参考。
1资料与方法
1.1纳入标准 ①研究类型:随机对照试验(RCT),盲法不限。患者的年龄、性别、病例来源、发病期不限。②有明确的诊断标准,第一诊断为VBI。③试验组采用针灸疗法(其中疗法种类、选穴、刺激手法、留针时间及疗程不限);对照组干预措施不限,基础治疗在同一研究中相同。④预期获得的结局判定标准明确,临床疗效或TCD至少一种;不良事件的发生状况。
1.2排除标准 ①非随机对照试验;②不同针灸方法或不同选穴组方的试验组与对照组的比较的文献;③动物实验研究;资料来源不清,综述及系统评价文章;④重复检出或发表的文献。
1.3检索策略 电子检索中国生物医学文献数据库、中国知网、维普数据库、万方数据库、Pubmed,辅以于上海中医药大学图书馆进行手工检索。检索年限2010年~2015年。检索词为椎基底动脉供血不足、针灸、针刺、moxibustion、acupuncture、VBI等。
1.4收据收集 由两位评价者独立提取,如遇分歧由第3位研究员处理或向相关专家咨询。采用Cochrane系统评价手册进行偏倚风险评估(包括随机分配;分配隐藏;盲法;结果数据的完整性;选择性报告的研究结果等)[3]。同时用改良Jadad量表[4]对文献进行评分,总分为7分,得分≥4分为高质量文献,<3分为低质量文献。
1.5统计方法 采用Cochrane协作网提供的RevMan5.3软件进行数据分析。计数资料用比值比(OR)作为效应尺度,用95%可信区间(CI)表示。首先进行异质性检验,当P>0.05时,用固定效应模型;当P≤0.05时,用随机效应模型,并分析异质性原因。如纳入数据无法进行Meta分析,使用描述性分析。应用漏斗图分析潜在的发表偏倚。
2结果
2.1文献基本情况 初检出相关文献142篇,通过阅读标题检出文献共61篇,通过阅读摘要与全文排除50篇,最终11篇RCT文献纳入本系统评价,均为中文文献,合计932例患者。文献的基本情况见表1。
2.2方法学质量 纳入文献均提出随机,有4篇文献提出具体随机方法[5,6,11,14],1篇文献提及不良反应[14],无文献提及盲法、分配隐藏、退出、失访情况及原因。诊断标准有4篇[6,8,12,14]采用《中医病证诊断疗效标准》,3篇[5,7,10]采用《神经病学》,1篇[11]采用全国第四次脑血管病学术会议各类脑血管病诊断要点,其余为自拟标准。11篇文献中,有6篇文献选用《中医病症诊断疗效标准》[5-7,9,13,14]作为疗效判断标准,用《中药新药治疗眩晕的临床研究指导原则》中眩晕的疗效评定标准的有3篇文献[8,10,11],其中有一篇[10]同时采用Berg平衡量表作为疗效判定标准,1篇文献自拟疗效判断标准[15],1篇文献未提及疗效判断标准[12]。
2.3临床疗效 11篇文献均报道了总有效率,总样本量932例,其中治疗组500例,472例有效;对照组432例,347例有效。异质性检验I2=0%,P=0.94,采用固定效应模型。结果OR=4.10,95%CI 2.61-6.43,Z=6.14,P<0.00001,表明针灸治疗VBI有效且疗效优于对照组,差异有统计学意义(见图1)。有10篇文献报道了针灸治疗VBI的治愈率。总样本量872例,其中治疗组470例,222例治愈;对照组402例,126例治愈。愈异质性检验I2=0%,P=0.98,采用固定效应模型。结果OR=2.59,95%CI 1.87-3.57,Z=5.77,P<0.00001,表明针灸治疗VBI疗效肯定,且治愈率高于对照组,差异有统计学意义(见图2)。
2.4发表偏倚 绘制漏斗图进行发表性偏倚的检测,见图3、图4,结果对于总有效率及治愈率分析的图形较对称,且主要集中的在中部,提示不明显发表偏倚。
3讨论
通过本次对针灸治疗VBI的临床总有效率及治愈率的Meta分析研究,结果显示相比其他治疗方法,针灸治疗VBI在改善其症状方面有明显优势。
近年来国内针灸治疗VBI的研究较多,但文献整体质量不高,大部分都未描述随机的产生方法及分配的隐匿,很少提及盲法、不良反应与随访,诊断标准和疗效评定的标准也不统一,对评价结果的论证强度产生一定影响,也显示了目前针灸临床研究、临床疗效评价的不尽完善之处。此外,由于纳入研究的质量较差且样本量小,只能进行疗效评价,无法对安全性和不良反应等进行评价,以后还需加强该方面的研究。今后在设计随机对照试验时,应在循证医学的指导下,采用国际较普及的疾病诊断标准与疗效评价标准,严格设计高质量的随机对照试验,以期为针灸治疗VBI提供强有力的循证证据。
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编辑/孙杰
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